АМАЙРА 50 мікрограмів/250 мікрограмів порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Введення

Опис: інформація для користувача

Амайра 50мкг/100мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Амайра 50мкг/250мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амайра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амайри
3. Як використовувати Амайру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амайри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амайра і для чого вона використовується

Амайра містить два активні інгредієнти, сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма

Ви повинні використовувати Амайру кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю астми.

Сальметерол/флутіказондопомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Амайру не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Амайри

Не використовуйте Амайру

Якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування сальметеролом/флутіказоном, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Високий кров'яний тиск
• Цукровий діабет (сальметерол/флутіказон може збільшити рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ)现在 або в минулому чи інші інфекції легень

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмиті зору або інші порушення зору.

• Діти
• Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

Використання Амайриз іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Причина полягає в тому, що в деяких випадках сальметерол/флутіказон не підходить для застосування разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед початком використання сальметеролом/флутіказоном:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії чи інших серцево-судинних захворювань, таких як стенокардія.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, лікарські засоби, які містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Амайрою, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що сальметерол/флутіказон вплине на ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин, такі як амінофілін або теофілін. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає ймовірності того, що сальметерол/флутіказон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Амайрамістить лактозу

Амайра містить приблизно 13 міліграмів лактози в кожній дозі. Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Лактоза може містити білки молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок молока корови.

3. Як використовувати Амайру

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Амайру кожен день, доки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Сальметерол/флутіказон повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12років і старші

• Амайра 50/100 Одна інгаляція двічі на день
• Амайра 50/250 Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою цього лікарського засобу двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може бути змінена на:

• одну інгаляцію на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію на ранок, якщо у вас є денні симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Амайру для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи更加 часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії更加 часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати сальметерол/флутіказон, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Дихальна хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Амайра може бути іншою, ніж інгалятори, які ви використовували раніше, тому дуже важливо використовувати її правильно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалятор. Це навчання важливо для забезпечення того, щоб ви отримували необхідну дозу. Якщо ви не пройшли це навчання, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як використовувати інгалятор правильно, особливо якщо це ваш перший раз використання.

Періодично вони повинні перевіряти, як ви використовуєте інгалятор, щоб забезпечити правильне використання пристрою, як вам призначено. Неправильне використання Амайри чи не використання її згідно з призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться належним чином.

• Цей пристрій містить альвеоли, які містять сальметерол/пропіонат флутіказону в порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині пристрою, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Для відкриття інгалятора тримайте його в одній руці в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і відсуньте кришку рожевого кольору (для 50/100 мкг), або рожевого (для 50/250 мкг) від себе якомога далі великим пальцем іншої руки, поки не почуєте "клік" (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у кришці, і помістить дозу лікарського засобу в кришку.

Малюнок 1 Малюнок 2

Пам'ятайте, що кожен раз, коли ви відкриваєте кришку інгалятора з "кліком", відкривається альвеол і порошок готується до вдихання. Тому не відкривайте кришку інгалятора, якщо вам не потрібно приймати лікарський засіб, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримайте інгалятор віддалено від рота. Видихайте повітря якомога більше. Не дихайте в інгалятор.

1. Помістіть кришку в губи (див. малюнок 3). Вдихайте повітря повільно та інтенсивно через інгалятор, не через ніс.

Видаліть інгалятор з рота.

Тримайте дихання протягом 10 секунд або якомога довше.

Віддихайте повільно.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу лікарського засобу у вигляді дуже тонкого порошку. Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок. Не використовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчуваєте смаку або не відчуваєте лікарського засобу.

1. Закрийте інгалятор, щоб підтримувати чистоту, відсунувши кришку рожевого кольору (для 50/100 мкг), або рожевого (для 50/250 мкг) до себе якомога далі. Ви почуєте "клік" (див.малюнок4). Кришка повертається в початкове положення і перезапускається. Інгалятор тепер готовий до прийому наступної дози.

1. Після цього прополісніть рот водою і виплюньте, або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Тримайте інгалятор чистим і сухим.

Для очищення протрите інгалятор сухою тканиною.

Якщо ви використовуєте більше Амайри, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалятор саме так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози сальметеролу/флутіказону протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що використання високих концентрацій цього лікарського засобу може зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковими залозами.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Амайру

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Амайрою

Це дуже важливо, щоб ви використовували сальметерол/флутіказон кожен день саме так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте або не зменшуйте лікування сальметеролом/флутіказоном раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати сальметерол/флутіказон раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковими залозами (недостатність надниркових залоз), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нездужання та діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотонія та судоми (атаки)

Коли ваш організм перебуває під впливом стресових ситуацій, таких як гарячка, травма (наприклад, аварія або пошкодження), інфекція чи операція, недостатність надниркових залоз може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Для запобігання цих симптомів лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу цієї комбінації ліків, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Амайри.Ви можете страждати на свистячий звук і кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Амайри, припиніть прийматицей лікиі повідомте своєму лікарю негайно. Алергічні реакції на Амайру рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб).

Дуже часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10осіб)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10осіб)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози ліків може допомогти вам. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антимікотичні ліки (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру у крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракти (оптика кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Відчуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000осіб)

• Ускладнення дихання або свистячий звук, які погіршуються одразу після використання Амайри. Якщоце відбувається, припиніть використовувати інгалаційний пристрій Амайри. Використайте свій інгалаційний пристрій "рятувальник" для покращення вашого дихання і повідомте своєму лікарю негайно.
• Салметерол/флутиказон може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків
  • Зменшення мінеральної щільності кісток
  • Глаукому
  • Збільшення ваги
  • Округле обличчя (у формі місячного серпа) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за появою будь-яких з цих побічних ефектів та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації ліків для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (хоча ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярне або неритмічне серцебиття або серцебиття з додатковими ударами (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Амайру, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати ускладнення при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність (більш імовірно, що ці ефекти виникнуть у дітей).
• Затьмарене зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Амайри

• Тримайте цей ліки поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте Амайру після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці інгалаційного пристрою після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амайри

Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутиказону.

Амайра 50 мкг/100 мкг

Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, яка виходить з інгалаційного пристрою (доза, яка виходить з насадки), у розмірі 47 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 92 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, попередньо виміряній у 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 100 мкг пропіонату флутиказону.

Амайра 50 мкг/250 мкг

Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, яка виходить з інгалаційного пристрою (доза, яка виходить з насадки), у розмірі 45 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 229 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, попередньо виміряній у 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 у "Амайра містить лактозу") (містить молочні білки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Амайра містить смугу альвеол, заповнених білим або білуватим порошком. Папір з алюмінію захищає порошок для інгаляції від атмосферних впливів.
• Кожна доза попередньо виміряна.
• Пластикові пристрої білого кольору з насадкою світло-рожевого кольору (для 50/100 мкг), або рожевого кольору (для 50/250 мкг) знаходяться в упаковках по:

1, 2, 3 або 10 × інгалаційних пристроїв з 60 інгаляціями кожний.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження:

Зентива к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Oy Medfiles Ltd

Волттікату 5, Волттікату 8

Куопіо, 70700

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей ліки, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження: Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей ліки дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.