Amaira 50 microgramos/250 microgramos/inhalacion, polvo para inhalacion (unidosis)

Противорецептор: информация для пользователя

Amaira 50микрограмм/100микрограмм/ вдох, порошок для вдоха (один разовый)

Amaira 50микрограмм/250микрограмм/ вдох, порошок для вдоха (один разовый)

salmeterol/fluticasona propionato

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеAmairaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Amaira

3. Как использовать Amaira

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Amaira

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амайрасодержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который снижает воспаление и раздражение легких.

Этот препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма

Вы должны использовать Амайру каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Сальметерол/флутиказонапомогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Амайра не должна использоваться для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Амайру

Если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения салметеролом/флутиказоном, если у вас есть:

• Изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Гиперактивность щитовидной железы
• Высокое артериальное давление
• Диабет 2-го типа (салметерол/флутиказон может повысить уровень сахара в крови)
• Низкие уровни калия в крови
• Туберкулез (ТБ) сейчас или в прошлом, или другие заболевания легких

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

• Дети
• Не следует использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Использование Амайрыс другими препаратами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Причина в том, что, в некоторых случаях, салметерол/флутиказон не следует использовать вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем, как начать использовать салметерол/флутиказон:

• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобистатат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Амайры, включая нерегулярные сердечные ритмы, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти препараты недавно, может увеличиться риск того, что салметерол/флутиказон повлияет на ваши надпочечники.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Препараты, содержащие хинин, такие как аминофиллин или теофиллин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что салметерол/флутиказон повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Амайра содержит лактозу

Амайра содержит примерно 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе.Эта доза обычно не вызывает проблем у людей, непереносимых к лактозе.Лактоза может содержать белки молока, которые могутвызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок молока коровы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Используйте Amaira каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Не прекращайте приниматьэто лекарствоили уменьшайте его дозу без консультации с врачом.
• Salmeterol/fluticasonaдолжно вдыхаться через рот в легкие.

Рекомендованная доза:

Взрослые и подростки 12лет и старше

• Amaira50/100Одна вдыхание дважды в день
• Amaira 50/250Одна вдыхание дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощьюэтого лекарствадважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного вдыхания в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас естьночныесимптомы
• один раз утром, если у вас естьдневныесимптомы

Очень важно следовать указаниям врача о том, сколько применений и с какой частотой принимать лекарство.

Если вы используете Amaira для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая трудность с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас часто появляются хрипы или чувство удушья, или что вы часто используете свою лекарственную помощь быстрого действия. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использоватьsalmeterol/fluticasona, но не увеличивайте количество вдыханий. Заболевание легких может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Amaira может быть разной от ингаляторов, которые вы использовали в прошлом, поэтому очень важно использовать его правильно.Врач, медсестра или аптекарь должны показать вам, как использовать его. Эта подготовка важна для того, чтобы вы получили необходимую дозу.Если вы не получили эту подготовку, обратитесь к врачу, медсестре или аптекарю, чтобы они показали вам, как использовать ингалятор правильно, особенно если это первый раз.

Периодически проверяйте, как вы используете его, чтобы убедиться, что вы используете устройство правильно, как назначено. Неправильное использование Amaira или как назначено может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.

• Этот прибор содержит альвеолы, которые содержатsalmeterol/propionato de fluticasonaв порошке.
• В верхней части прибора есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Счетчик идет назад, до 0. Числа от 5 до 0 появляются красным, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Когда счетчик показывает 0, ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите красный пульт пальцем (см. рисунок 1) и сдвиньте крышку розовой трубки (для 50/100микрограмм), или розовой (для 50/250микрограмм) как можно дальше от вас пальцем другой руки, пока вы не услышите «клик» (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в трубке, и в трубке будет доза препарата.

Рисунок1Рисунок2

Учитывайте, что каждый раз, когда вы открываете крышку трубки с «клик», открываются альвеолы, и порошок готов к вдыханию.Следовательно,не открывайте крышку трубки, если вы не хотите принимать лекарство, поскольку открываются альвеолы, и лекарство теряется.

1. Держите ингалятор подальше от рта. Выдуйте воздух, сколько возможно. Не дышите в ингалятор.

1. Положите трубку на губы(см. рисунок 3).Вдыхайте глубоко и интенсивно через ингалятор,не через нос.

Вытащите ингалятор из рта.

Держите дыхание 10секунд или как можно дольше.

Выдуйте воздух медленно.

Рисунок3

Ингалятор выпускает свою дозу препарата в виде очень тонкого порошка. Возможно, вы не сможете почувствовать или ощутить порошок.Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не чувствуете или не чувствуете препарат.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить чистоту, сдвинув розовую трубку (для 50/100микрограмм), или розовую (для 50/250микрограмм) из трубки как можно дальше от вас. Вы услышите «клик» (см. рисунок 4). Крышка трубки возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующей дозе.

4.После этого смойте рот водой и выплюньте, или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить образование язв в ротовой полости и появление ринита.

Рисунок4

Чистка вашего ингалятора

Держите ингалятор чистым и сухим.

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по трубке ингалятора.

Если вы используете больше Amaira, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как показано. Если вы случайно принимаете больше дозы, чем рекомендовано, обратитесь к врачу или аптекарю. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете чувствовать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы используете большие дозы сальметерола/флутикасоны в течение длительного времени, обратитесь к врачу или аптекарю. Это потому, что использование высоких концентрацийэтого препаратаможет снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Amaira

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Amaira

Очень важно использоватьsalmeterol/fluticasonaкаждый день, как указано.Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте или не уменьшайте резко лечениеsalmeterol/fluticasona.Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы вдруг прекратите приниматьsalmeterol/fluticasonaили уменьшите его дозу, это может (редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта
• Неприятные ощущения и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкие уровни сахара в крови
• Гипотония и судороги (атаки)

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такого как лихорадка, травма (например, ДТП или травма), инфекция или операция, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолона).

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозуэтой комбинации препаратов, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Amaira.Вы можете испытывать кашель и хрипы или ощущение недостатка воздуха. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете почувствовать, что ваше сердце бьется слишком быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любое из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Amaira, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно сообщите вашему врачу. Аллергические реакции на Amairaредки (могут повлиять на до 1 из 100людей).

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Болезненные головные боли, которые обычно улучшаются при продолжении лечения.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кандидоз (зуд, появление желтых кремовых язв) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, хриплость голоса и раздражение горла. Полоскание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если вы страдаете диабетом, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (прозрачность кристаллина глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение или чувство сердца бьется неравномерно (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Трудности с дыханием или сибиланты, которые ухудшаются сразу после использования Amaira. Еслиэто происходит,остановите использовать ингалятор Amaira. Используйте ваш ингалятор «спасения» с быстрым действием для улучшения дыханияи немедленно сообщите вашему врачу.
• Сальметерол/флутиказонаможет увеличить нормальную производительность гормонов стероидов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:
• • Задержка роста у детей и подростков
  • Понижение плотности минерального вещества костей
  • Глаукома
  • Прирост веса
  • Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за появлением любых из этих побочных эффектов и удостоверится, что вы принимаете наименьшую дозуэтой комбинации препаратовдля контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты в основном наблюдаются у детей).
• Неравномерное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение или чувство сердца бьется неравномерно (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать Amairaпока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибком в пищеводе (горле), которая может привести к трудностям с глотанием.

Неизвестная частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность (более вероятно, что эти эффекты появятся у детей).
• Заблудливая видимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Amaira после указанной на упаковке и на этикетке ингалятора даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема ТКОфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amaira

Активные вещества — сальметерол и пропионат флутиказона.

Amaira 50микрограмм/100микрограмм

Каждая ингаляция обеспечивает дозу, выделяемую из сопла (выделяемую дозу), 47микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 92микрограмма пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 100микрограммов пропионата флутиказона.

Amaira 50микрограмм/250микрограмм

Каждая ингаляция обеспечивает дозу, выделяемую из сопла (выделяемую дозу), 45микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 229микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 250микрограммов пропионата флутиказона.

Другой компонент — лактоза моногидрат(см. раздел2 в «Amaira содержит лактозу»)(содержит молочные белки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Amairaсодержит полосы альвеол, заполненные белым или белозеленым порошком. Бумага из алюминия защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза предназначена.
• Белые пластиковые устройства с розовой коронкой (для 50/100микрограммов) или розовой коронкой (для 50/250микрограммов) находятся в упаковках:

1, 2, 3 или 10×ингаляторов с60ингаляциями в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехия

Ответственный за производство:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:
Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.