Amaira 50 microgramos/100 microgramos/inhalacion, polvo para inhalacion (unidosis)

Противорецептор: информация для пользователя

Амайра 50микрограмм/100микрограмм/ вдох, порошок для вдоха (один раз)

Амайра 50микрограмм/250микрограмм/ вдох, порошок для вдоха (один раз)

сальметерол/флутикасон пропионат

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАмайраи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Амайры

3. Как использовать Амайру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амайры

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амайра содержит два активных принципа, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является бронхолитиком долгого действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Этот препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма

Вы должны использовать Амайру каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Сальметерол/флутиказона помогает предотвратить дыхательную недостаточность и сиплость. Однако Амайра не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сиплости. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой в любое время свою быстродействующую лекарственную форму.

Не использовать Амайру

Если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения сальметеролом/флутиказоном, если у вас есть:

• Изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое артериальное давление.
• Диабет 2-го типа (сальметерол/флутиказон может повысить уровень сахара в крови).
• Низкие уровни калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) сейчас или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются помутнение зрения или другие изменения зрения.

• Дети
• Не следует использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Использование Амайры с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат. Причина в том, что в некоторых случаях сальметерол/флутиказон не следует использовать вместе с другими препаратами.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем как начать использовать сальметерол/флутиказон:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобистатат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Амайры, включая нерегулярные сердечные ритмы, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск того, что сальметерол/флутиказон повлияет на ваши надпочечные железы.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хинин, такие как аминофиллин или теофиллин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что сальметерол/флутиказон повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Амайра содержит лактозу

Амайра содержит примерно 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе.Эта доза обычно не вызывает проблем у людей, непереносимых к лактозе.Лактоза может содержать белки молока, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок молока коровы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Используйте Amaira каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Не останавливайте приемэтого препаратаили уменьшайте его дозу без консультации с врачом.
• Salmeterol/fluticasonaдолжен вдыхаться через рот в легкие.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12лет и старше

• Amaira50/100Одна вдыхание дважды в день
• Amaira 50/250Одна вдыхание дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролированы с помощьюэтого препаратадважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного вдыхания в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас естьночныесимптомы
• один раз утром, если у вас естьдневныесимптомы

Очень важно следовать указаниям врача о количестве вдыханий и частоте приема препарата.

Если вы используете Amaira для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется трудность с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются хрипы или чувство удушья, или что вам приходится чаще использовать вашу быструю помощь от астмы. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использоватьsalmeterol/fluticasona, но не увеличивайте количество вдыханий. Заболевание легких может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может понадобиться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Amaira может быть разной от ингаляторов, которые вы использовали в прошлом, поэтому очень важно использовать его правильно.Врач, медсестра или аптекарь должны показать вам, как использовать ваш ингалятор. Эта подготовка важна для того, чтобы вы получили необходимую дозу.Если вы не получили эту подготовку, обратитесь к врачу, медсестре или аптекарю, чтобы они показали вам, как использовать ингалятор правильно, особенно если это первый раз.

Периодически проверяйте, как вы используете его, чтобы убедиться, что вы используете устройство правильно, как указано.

• Этот прибор содержит альвеолы, которые содержатsalmeterol/propionato de fluticasonaв порошке.
• В верхней части прибора есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Счетчик идет назад, до 0. Числа от 5 до 0 появляются красным, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите красный пульсатор пальцем (см. рисунок 1) и сдвиньте крышку розовой трубки (для 50/100микрограмм), или розовой (для 50/250микрограмм) подальше от вас, как можно дальше, пальцем другой руки, пока вы не услышите «клик» (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в трубке, и в трубке будет доза препарата.

Рисунок1Рисунок2

Учитывайте, что каждый раз, когда вы открываете крышку трубки с «клик», открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию.Поэтомуне открывайте крышку трубки, если вы не хотите принимать препарат, поскольку открываются альвеолы, и препарат теряется.

1. Держите ингалятор подальше от рта. Выдуйте воздух, сколько возможно. Не дышите в ингалятор.

1. Положите трубку на губы(см. рисунок 3).Вдохните глубоко и интенсивно через ингалятор,не через нос.

Вытащите ингалятор из рта.

Держите дыхание 10секунд или как можно дольше.

Выдуйте воздух медленно.

Рисунок3

Ингалятор выпускает свою дозу препарата в виде очень тонкого порошка. Возможно, вы не сможете почувствовать или ощутить порошок.Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не чувствуете препарат.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить чистоту, сдвинув розовую трубку (для 50/100микрограммс) или розовой (для 50/250микрограмм) из трубки как можно дальше. Вы услышите «клик» (см. рисунок 4). Крышка трубки возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующей дозе.

4.После этого смойте рот водой и выплюньте, или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить появление язв в ротовой полости и кашель.

Рисунок4

Чистка вашего ингалятора

Держите свой ингалятор чистым и сухим.

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по трубке ингалятора.

Если вы используете больше Amaira, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете больше дозы, чем рекомендовано, обратитесь к врачу или аптекарю. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете чувствовать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы используете большие дозы сальметерола/флутиказона в течение длительного времени, обратитесь к врачу или аптекарю. Это потому, что использование высоких концентрацийэтого препаратаможет снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Amaira

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Amaira

Очень важно использоватьsalmeterol/fluticasonaкаждый день, как указано.Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не останавливайте или не уменьшайте лечениеsalmeterol/fluticasonaбез консультации с врачом.Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы вдруг останавливаете приемsalmeterol/fluticasonaили уменьшаете его дозу, это может (редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта
• Неприятные ощущения и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкие уровни сахара в крови
• Гипотония и судороги (судороги)

Когда ваш организм находится в стрессовой ситуации, такие как лихорадка, травма (например, ДТП или травма), инфекция или операция, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозуэтой комбинации препаратов, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Amaira.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любое из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Amaira, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно сообщите вашему врачу. Аллергические реакции на Amaira редки (могут затронуть до 1 из 100людей).

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10людей)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей)

• Кандидоз (зуд, появление желтых кремовых язв) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая ронкость и раздражение горла. Полоскание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100людей)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (прозрачность кристаллина глаза).
• Скорое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение или чувство, что сердце бьется неравномерно (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000людей)

• Трудности с дыханием или сибиланты, которые ухудшаются сразу после использования Amaira. Еслиэто происходит,остановите использовать ингалятор Amaira. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием, чтобы улучшить дыханиеи немедленно сообщите вашему врачу.
• Сальметерол/флутикасонможет увеличить нормальную производительность стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:
• • Задержка роста у детей и подростков
  • Понижение плотности минеральной кости
  • Глаукома
  • Повышение веса
  • Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за появлением любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозуэтой комбинации препаратовдля контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты в основном наблюдаются у детей).
• Неравномерное или нерегулярное сердцебиение или чувство, что сердце бьется неравномерно или что сердце имеет дополнительные удары (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать Amaira, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибком в пищеводе (горле), которая может вызвать трудности с глотанием.

Неизвестная частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность (более вероятно, что эти эффекты появятся у детей).
• Заблудливая видимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Амайру после указанной на упаковке и на этикетке ингалятора даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните лекарство при температуре выше 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема ТКО (твердых коммунальных отходов) в аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Amaira

Активные вещества — сальметерол и пропионат флутиказона.

Amaira 50микрограмм/100микрограмм

Каждая индивидуальная ингаляция обеспечивает дозу, выделяемую из сопла (выделяемую дозу), в размере 47микрограмм сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 92микрограмма пропионата флутиказона. Это соответствует дозе, предназначенной для дозирования, в размере 50микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 100микрограммов пропионата флутиказона.

Amaira 50микрограмм/250микрограмм

Каждая индивидуальная ингаляция обеспечивает дозу, выделяемую из сопла (выделяемую дозу), в размере 45микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 229микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует дозе, предназначенной для дозирования, в размере 50микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 250микрограммов пропионата флутиказона.

Другой компонент — лактоза моногидрат(см. раздел2 в «Amaira содержит лактозу»)(содержит молочные белки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Amairaсодержит полосы альвеол, заполненные белым или белозеленым порошком. Бумага из алюминия защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза предназначена для дозирования.
• Белые пластиковые устройства с розовой коронкой (для 50/100микрограммов) или розовой коронкой (для 50/250микрограммов) находятся в упаковках:

1, 2, 3 или 10×ингаляторов с60ингаляциями в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:
Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.