АМАЙРА 50 мікрограмів/100 мікрограмів порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Введення

Опис: інформація для користувача

Амайра 50мкг/100мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Амайра 50мкг/250мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амайра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Амайри
3. Як використовувати Амайру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амайри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амайра і для чого вона використовується

Амайра містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма

Ви повинні використовувати Амайру кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі астми.

Сальметерол/флутіказондопомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Амайру не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні носити з собою лікарський засіб "рятування" швидкої дії завжди.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Амайри

Не використовуйте Амайру

Якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутіказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування сальметеролом/флутіказоном, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерівномірне серцебиття
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Високий артеріальний тиск
• Цукровий діабет (сальметерол/флутіказон може збільшити рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ)现在 або в минулому чи інші інфекції легень

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору чи інші порушення зору.

• Діти
• Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

Використання Амайри з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Причина полягає в тому, що в деяких випадках сальметерол/флутіказон не підходить для застосування разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед початком використання сальметеролу/флутіказону:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцево-судинних захворювань, таких як стенокардія.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, лікарські засоби, які містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Амайрою, включаючи нерівномірне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що сальметерол/флутіказон вплине на ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин, такі як амінофілін або теофілін. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що сальметерол/флутіказон впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Амайрамістить лактозу

Амайра містить приблизно 13 міліграмів лактози в кожній дозі. Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Лактоза може містити білки молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки молока корови.

3. Як використовувати Амайру

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Амайру кожен день, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не зупиняйте прийом цього лікарського засобу та не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Сальметерол/флутіказон повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12років та старші

• Амайра 50/100 Одна інгаляція двічі на день
• Амайра 50/250 Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні цього лікарського засобу двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може бути змінена на:

• одну інгаляцію на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію на ранок, якщо у вас є денні симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Амайру для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи更加 часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії更加 часто. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих явищ, ви повинні продовжувати використовувати сальметерол/флутіказон, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Дихальна хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Амайра може бути іншою, ніж інгалятори, які ви використовували раніше, тому дуже важливо використовувати її правильно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалятор. Ця підготовка важлива для забезпечення того, що ви отримуєте необхідну дозу. Якщо ви не отримали这种 підготовки, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як використовувати інгалятор правильно, особливо якщо це ваш перший раз.

Періодично повинні перевіряти, як ви використовуєте інгалятор, щоб забезпечити правильне використання пристрою згідно з призначенням. Неправильне використання Амайри або не використання її згідно з призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.

• Цей пристрій містить альвеоли, які містять сальметерол/пропіонат флутіказону у вигляді порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині пристрою, який показує кількість доз, що залишилися. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і відсуньте кришку рожевого кольору (для 50/100 мкг), або рожевого (для 50/250 мкг) від себе якомога далі великим пальцем іншої руки, поки не почуєте "клік" (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у кришці та розмістить дозу лікарського засобу в кришці.

Малюнок 1 Малюнок 2

Пам'ятайте, що кожен раз, коли ви відкриваєте кришку інгалятора з "кліком", відкривається альвеол та підготував порошок для вдихання. Тому не відкривайте кришку інгалятора, якщо вам не потрібно приймати лікарський засіб, оскільки відкриваються альвеоли та лікарський засіб витрачається даремно.

1. Тримайте інгалятор віддалено від рота. Видихайте повітря якомога більше. Не дихайте в інгалятор.

1. Помістіть кришку в губи (див. малюнок 3). Вдихайте повітря повільно та інтенсивно через інгалятор, не через ніс.

Видаліть інгалятор з рота.

Тримайте вдихнуте повітря близько 10 секунд або якомога довше.

Віддихайте повільно.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу лікарського засобу у вигляді дуже тонкого порошку. Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок. Не використовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчуваєте смаку або не відчуваєте лікарського засобу.

1. Закрийте інгалятор, щоб підтримувати чистоту, відсунувши кришку рожевого кольору (для 50/100 мкг), або рожевого (для 50/250 мкг) до себе якомога далі. Ви почуєте "клік" (дивмалюнок4). Кришка повертається в початкове положення та перезавантажується. Інгалятор тепер готовий до прийому наступної запланованої дози.

1. Після цього прополоскайте рот водою та виплюньте, або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Тримайте інгалятор чистим та сухим.

Для очищення проведіть сухою серветкою по кришці інгалятора.

Якщо ви використовуєте більше Амайри, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, та відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози сальметеролу/флутіказону протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що використання високих концентрацій цього лікарського засобу може зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковими залозами.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Амайру

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Амайрою

Це дуже важливо, щоб ви використовували сальметерол/флутіказон кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки лікар не скаже вам зупинити лікування. Не припиняйте та не зменшуйте лікування сальметеролом/флутіказоном раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви раптово припиняєте приймати сальметерол/флутіказон або зменшуєте його дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирковими залозами (недостатність надниркових залоз), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Нездужання та діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотонія та судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як лихоманка, травма (наприклад, автомобільна аварія або травма), інфекція чи операція, недостатність надниркових залоз може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Для запобігання цих симптомів лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу цієї комбінації лікарських засобів, яка контролює вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Амайри.Ви можете страждати на свистіння і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Амайри, припиніть прийматицей лікарський засібі повідомте своєму лікарю негайно. Алергічні реакції на Амайру рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спринцювання її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти вам. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).
• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде необхідно контролювати ваш рівень цукру у крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерівномірного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Відчуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• Відчуття труднощів з диханням або свистіння, яке погіршується одразу після використання Амайри. Якщоце відбувається, припиніть використання інгалятора Амайри. Використовуйте свій інгалятор "рятувальник" швидкої дії для покращення вашого дихання і повідомте своєму лікарю негайно.
• Салметерол/флутиказон може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків
  • Зменшення щільності мінералів кісток
  • Глаукому
  • Збільшення ваги
  • Округлення обличчя (у формі місячного світила) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за появою будь-яких з цих побічних ефектів та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації лікарських засобів для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (хоча ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерівномірне або нерегулярне серцебиття або серцебиття з додатковими ударами (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Амайру, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.
• Інфекція, викликана грибами, у стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність (більш імовірно, що ці ефекти виникнуть у дітей).
• Замазане зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амайри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте Амайру після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на упаковці та на етикетці вашого інгалятора після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амайри

Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутиказону.

Амайра 50 мікрограм/100 мікрограм

Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, яка виходить з насадки (доза, яка виходить з насадки), у розмірі 47 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 92 мікрограми пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, попередньо відміченій у розмірі 50 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 100 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Амайра 50 мікрограм/250 мікрограм

Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, яка виходить з насадки (доза, яка виходить з насадки), у розмірі 45 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 229 мікрограми пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, попередньо відміченій у розмірі 50 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 у "Амайра містить лактозу") (містить білки молока).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Амайра містить смугу альвеол, заповнених білим або білуватим порошком. Папір з алюмінію захищає порошок для інгаляції від атмосферних впливів.
• Кожна доза попередньо відмічена.
• Прилади з білого пластику з кришкою насадки рожевого кольору (для 50/100 мікрограмів), або рожевого (для 50/250 мікрограмів) знаходяться в упаковках:

1, 2, 3 або 10 × інгалятори з 60 інгаляціями кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Куопіо, 70700

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.