АЛЗІЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альзіл 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Росувастатин

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альзіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альзіл
3. Як приймати Альзіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альзілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альзіл і для чого він використовується

Альзіл містить активну речовину росувастатин і належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили росувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.

Росувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклерозом. Атеросклероз спричинений утворенням відкладень жирних речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати росувастатин?

Росувастатин використовується для нормалізації рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (ХМЛ) і "хороший" холестерин (ХДЛ).

• Росувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їхнє самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворюватися жирні відкладення на стінах кровоносних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню відкладень жирних речовин. Однак, якщо ваш лікар призначить інше, ви повинні припинити лікування. Якщо ви вагітні, також потрібно припинити лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альзіл

НЕ ПРИЙМАЙТЕ росувастатин або ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ АЛЬЗІЛУ

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до росувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час прийняття росувастатину, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини.
• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
  • Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі або роті після прийняття росувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Крім того, не приймайте росувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати росувастатин

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо у вас є загальне нездоров'я або гарячка. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші препарати та Альзіл.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидинова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та росувастатину може призвести до важких захворювань м'язів (рабдоміоліз), див. Інші препарати та Альзіл.
• Якщо у вас є важка недостатність дихання,
• Якщо ви азіатського походження, наприклад японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
• Якщо ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.)
  • Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

• Було повідомлено про важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням росувастатином. Прекратіть використання росувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу росувастатину.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Не слід призначати росувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Не слід призначати дозу 40 мг росувастатину дітям та підліткам молодшим 18 років.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай призначить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування росувастатином

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде стежити за вами уважно, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Інші препарати та Альзіл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат),
• будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (такий як езетіміб),
• лікування від недигестії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку),
• ерітроміцин (антибіотик),
• фузидинова кислота (антибіотик - див. нижче та у розділі "Попередження та застереження")
• оральні контрацептиви (піл),
• гормональна терапія
• регорафеніб (використовується для лікування раку),
• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбіταςвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені росувастатином або можуть змінити ефект росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити лікування росувастатином. Ваш лікар призначить, коли вам потрібно відновити лікування цим препаратом. Прийом росувастатину разом з фузидинової кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час прийняття росувастатину, негайно припиніть приймати йогота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Альзіл містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Альзіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування росувастатином повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза росувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви старші 70 років.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на захворювання м'язів (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину для вас. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, рівень холестерину яких не знижується достатньо до 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде найкраще підходити для вас. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке лікування. Прийомуйте свою дозу один раз на добу. Неслід призначати дозу 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Прийомуйте росувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати вашого лікаря регулярно для проведення контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати росувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте використовувати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.
  • Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Висипка по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли необґрунтовані болі та м'язові спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• М'язовий біль.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важка алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що máte алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли необґрунтовані болі чи м'язові спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або недостатність дихання чи лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Стала м'язова слабкість.
• Важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзилу

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активним інгредієнтом Алзилу є розувастатин. Таблетки, покриті плівкою Алзилу, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 5 мг розувастатину. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, бікарбонат натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 6000, тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алзил випускається в упаковках з блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Алзил 5 мг, покриті плівкою, мають жовте забарвлення, округлу форму та позначення 5.

Власник дозволу на торгівлю

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/