АЛЬЗЕРТА ДВА РАЗИ НА ТИЖДЕНЬ 9,5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирі

Альзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластирі

Ривастигміна

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Альзерта двічі на тиждень і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Альзерти двічі на тиждень
3. Як використовувати Альзерту двічі на тиждень
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альзерти двічі на тиждень
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альзерта двічі на тиждень і для чого вона використовується

Активним складником Альзерти двічі на тиждень є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутірилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Альзерта двічі на тиждень використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Альзерти двічі на тиждень

Не використовуйте Альзерту двічі на тиждень

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний складник Альзерти двічі на тиждень) або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирі, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це своєму лікареві і не використовуйте Альзерту двічі на тиждень трансдермальні пластирі.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком використання Альзерти двічі на тиждень:

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або раніше були активні виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке респіраторне захворювання.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Зніміть попередній пластир обережно перед застосуванням нового. Не застосовуйте більше одного пластира одночасно. Носіння кількох (або більше одного) трансдермальних пластирів на вашому тілі може викликати надмірну кількість цього лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання цього лікарського засобу в педіатричній популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Альзерта двічі на тиждень

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час використання цього лікарського засобу, повідоміть своєму лікареві про використання цього лікарського засобу, оскільки він може посилювати дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при застосуванні Альзерти двічі на тиждень разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та сильну дезорієнтацію. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Альзерту двічі на тиждень

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішою дозу цього лікарського засобу.

• Зазвичай лікування починається з Альзерти двічі на тиждень 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас лікує, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години. Дозу 13,3 мг/24 години не можна досягти з Альзертою двічі на тиждень. Для станів, при яких потрібно застосовувати цю дозування, доступні інші пластирі ривастигміни, які містять дозу 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один трансдермальний пластир прямокутноїформи та одну овальну клейку підкладку одночасно (як описано нижче) і заміняйте їх двічі на тиждень, але не пізніше ніж через 4 дні.

Ви повинні змінювати пластирі в два фіксовані дні:

Кожен з

понеділка і п'ятниці або

вівторка і суботи або

середи і неділі або

четверга і понеділка або

п'ятниці і вівторка або

суботи і середи або

неділі і четверга.

Змінюйте пластирі завжди в одну й ту ж годину дня. Для нагадування слід записати ці дні та годину дня.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею, напоями та алкоголем.

Де розмістити свій пластир Альзерти двічі на тиждень трансдермальний

• Перед застосуванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнень.
• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите раніше, перед застосуванням нового.Носіння кількох пластирів на вашому тілі може викликати надмірну кількість цього лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Носіть ОДИНтрансдермальний пластир прямокутноїформи разом з овальною клейкою підкладкою на ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних діаграмах:

• верхня частина лівої абоправої руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудної клітки (уникаючи молочних залоз)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, слід зняти попередній пластир перед застосуванням нового пластира в іншому місці шкіри (наприклад, на правій стороні тіла протягом чотирьох днів, а потім на лівій стороні протягом трьох днів, або протягом чотирьох днів на верхній частині тіла, а потім на нижній частині тіла протягом трьох днів). Чекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир точно в тій самій області шкіри.

Якзастосовувати свій пластир Альзерти двічі на тиждень трансдермальний

Альзерта двічі на тиждень призначена для трансдермального застосування.

Пластирі Альзерти двічі на тиждень складаються з двох частин:

• прямокутний пластир, прозорий, який містить активний складник (трансдермальний пластир) у запечатаному пакеті та
• овальний пластир, бежевого кольору, без активного складника (клейка підкладка) також у запечатаному пакеті. Цей пакет більший, ніж пакет, який містить трансдермальний пластир.

Не відкривайте пакет і не виймайте пластир, поки не прийде час його застосування.

Застосування завждипочинається з трансдермального пластира прямокутноїформи.

Якщо це допоможе, ви можете написати на клейкій підкладці, наприклад, день тижня, тонким округлим ручкою.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його зміни на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними, і де одяг не торкається пластира.

Як зняти свій пластир Альзерти двічі на тиждень трансдермальний

Обережно потягніть за один з країв клейкої підкладки пластира, щоб повільно зняти його разом з пластиром зі шкіри.

Якщо трансдермальний пластир залишається на шкірі, обережно потягніть за один з країв, поки він не відокремиться повністю від шкіри.

Якщо залишаються клеєві залишки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використовуйте олію для дітей, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лака).

Після зняття пластира слід вимити руки з мильним розчином і водою. У разі контакту з очима або якщо очі червоніють після обробки пластира, слід негайно промити їх великою кількістю води і звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластир Альзерти двічі на тиждень під час купання, плавання або опромінення сонцем?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відокремлюється під час цих дій.

• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відокремився

Якщо пластир відокремився, застосуйте новий пластир і змініть його в звичайний день/годину.

Коли і протягом якого часу слід застосовувати пластир Альзерти двічі на тиждень трансдермальний?

• Щоб отримати користь від лікування, слід застосовувати новий пластир двічі на тиждень, але не пізніше ніж через чотири дні, бажано в одну й ту ж годину дня.

• Носіть тільки один трансдермальний пластир прямокутної форми та одну овальну клейку підкладку одночасно і заміняйте пластир на новий двічі на тиждень у два фіксовані дні.

Якщо ви застосували більше пластирів Альзерти двічі на тиждень, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного трансдермального пластира прямокутноїформи, зніміть всі пластири зі шкіри і повідоміть про це своєму лікареві або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі особи, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювоту, діарею, підвищений тиск і галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули застосувати пластир Альзерти двічі на тиждень

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його негайно, якщо лікування не було перервано протягом більше трьох днів.

Замініть цей пластир у звичайну годину дня, щоб повернутися до звичайного графіку прийому лікарського засобу.

Не слід застосовувати два трансдермальні пластири, щоб компенсувати пропущений. Якщо ви не застосовували пластир протягом більше трьох днів, не застосовуйте наступний пластир, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування пластиром Альзерти двічі на тиждень

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви припинили використання пластирів.

Якщо в вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або коли збільшується доза. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чувство головокружіння
• Чувство агітації або оніміння
• Нерідний звичайний контроль сечовипускання (неможливість належного контролю сечовипускання).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Рігідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, рігідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільне скорочення м'язів і аномальне нахилання тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювоти
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)

• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білків ока, аномальне потемніння сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома і втрата апетиту)

• Зміни в аналізах, які показують функціювання вашої печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-які з побічних ефектів, перелічених вище, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні ривастигміну в капсулах або розважному розчині, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор або відчуття плутані
• Збільшення потовиділення

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Нечергові падіння

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці – ймовірно, викликаний спазмом у серці

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювоти
• Геморагічний гастроінтестинальний розлад – проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які пережили сильну блювоту, мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот з шлунком (есофагус)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алзерті двічі на тиждень

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на пакувальній обгортці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з клеєвим боком всередину та притисніть. Після того, як ви покладете його в обгортку, викиньте пластир так, щоб діти не могли з ним контактувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзерті двічі на тиждень

Активний інгредієнт – ривастигміна.

Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен трансдермальний пластир площею 10,8 см² містить 25,92 мг ривастигміни.

Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен трансдермальний пластир площею 21,6 см² містить 51,84 мг ривастигміни.

Інші компоненти трансдермального пластиру:

Зовнішня плівка: плівка поліетилентерефталату.

Активна плівка: токоферол, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат (1:1)], кополімер акрилату бутілу та метакрилату бутілу.

Мембрана, проникна для лікарського засобу: плівка поліетилену

Клейка плівка: поліізобутилен середньої молекулярної маси, поліізобутилен високої молекулярної маси, полібутен.

Плівка виділення: плівка поліестеру, модифікованого силіконом.

Друкована фарба синього кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир – тонкий пластир прямокутної форми з закругленими краями. Пластир прозорий та маркований:

• Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири:RID-TDS 4.6 мг/24г
• Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири:RID-TDS 9.5 мг/24г

Трансдермальні пластири поставляються в запечатаних та розділених обгортках. Обгортки марковані:

• Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири
• Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири

Крім кожного трансдермального пластиру, упаковка включає клейкі наклейки для кріплення.

Кожна клейка наклейка тонка, бежева та овальна.

Клейкі наклейки поставляються в запечатаних та розділених обгортках. Обгортки марковані: Наклейка без активної речовини.

Алзерта двічі на тиждень 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирита Алзерта двічі на тиждень 9,5 мг/24 години трансдермальні пластиридоступні в упаковках, які містять 2, 8, 16 або 24 трансдермальні пластири та 2, 8, 16 або 24 клейкі наклейки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/