АЛЬВЕСКО 160 мікрограмів/ІНГАЛЯЦІЇ РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФЛАКОНІ ПІД ТИСКОМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Альвеско 160 мікрограм/інгаляція, розчин для інгаляції в під壓ному балоні

Циклесонід

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.,бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альвеско і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Альвеско
3. Як використовувати Альвеско
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альвеско
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альвеско і для чого він використовується

Що таке Альвеско?

Альвеско - прозорий і безбарвний аерозоль для інгаляції через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який потрібно приймати щоденно і який діє тільки при інгаляції в легені.

Активною речовиною цього препарату є Циклесонід (Для ознайомлення з іншими компонентамидив. розділ 6).

Для чого використовується Альвеско?

Альвеско використовується для лікування персистуючого бронхіального астми у дорослих і підлітків від 12 років.

Як діє Альвеско?

Альвеско допомагає поліпшити дихання, зменшуючи симптоми астми і ризик виникнення астматичної кризи. Ефект препарату посилюється з часом, і тому його потрібно приймати щоденно, навіть коли ви відчуваєте себе добре.

Цей препарат не підходить для лікування астматичних криз.Використовуйте свій інгалятор-рятівник для швидкого полегшення цих криз.

2. Що потрібно знати перед початком використання Альвеско

Не використовуйте Альвеско

якщо ви алергічні на циклесонід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Альвеско.

Будьте обережні з Альвеско

• Перед початком лікуванняцим препаратом, повідомте своєму лікареві, якщо:

Ви приймали або приймаєте лікування проти туберкульозу легенів та грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання. Це важливо, щоб переконатися, що Альвеско - це препарат, який підходить вам.

Під час лікування Альвеско негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви починаєте відчувати труднощі з диханням і погіршуються деякі з ваших симптомів: кашель, задуха, свистіння, біль у грудях, шуми (ронкус) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. (Вам потрібно використовувати свій інгалятор-рятівник, який зазвичай дає швидке полегшення).
• якщо ви прокидаєтеся вночі з симптомами.
• якщо ваші симптоми не покращуються, незважаючи на використання інгалятора-рятівника.

Лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Якщо у вас виникли проблеми з зором або інші проблеми зі зором, зверніться до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з важким астмоюмають ризик виникнення астматичних криз. Для цих пацієнтів лікар буде регулярно контролювати астму та проводити тест функції легенів.

Пацієнти, які приймають кортикостероїди в таблетках:

Альвеско можна використовувати для заміни кортикостероїдів у таблетках або для зменшення кількості приймань цих препаратів. Слідуйте інструкціям лікаря.

• Ця ситуація може виникнути приблизно через 1 тиждень після початку інгаляцій з Альвеско.
• Кількість таблеток буде зменшуватися з обережністю протягом певного періоду часу.
• Під час цього періоду ви можете іноді відчувати загальне нездоров'я.
• Все ж таки, рекомендується продовжувати інгалювати Альвеско і поступово зменшувати кількість таблеток.
• Якщо у вас виникли серйозні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або гарячка, зверніться до лікаря.
• Цей процес може привести до виникнення менших алергічних реакцій, таких як риніт (запалення носа) або екзема (свербіж і червоність шкіри).
• Якщо ви змінили лікування таблетками, ви продовжуватимете бути під загрозою виникнення недостатності наднирників протягом певного часу. Ця загроза пов'язана з прийманням кортикостероїдів у таблетках. Симптоми недостатності наднирників (запаморочення, втрату свідомості, нудоту, втрату апетиту, зміни настрою, випадіння волосся, нездатність переносити стрес, слабкість, головні болі, проблеми з пам'яттю, алергії, тривогу щодо їжі та порушення рівня цукру в крові) можуть тривати протягом певного часу.
• Вам може знадобитися звернутися до спеціаліста, щоб він визначив ступінь зменшення функції наднирників.
• Лікар також буде проводити періодичні kontroлі функції наднирників.
• Під час періодів стресу, наприклад, хірургічних операцій або погіршення астматичних криз, вам може знадобитися приймати додаткові кортикостероїди у таблетках. Якщо так, ви повинні мати при собі ідентифікаційну картку, яка свідчить про приймання цих препаратів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не потрібно коригувати дозу циклесоніда.

Якщо у вас є серйозне порушення функції печінки, лікар буде більш ретельно обслідувати вас, щоб переконатися, що немає побічних ефектів, пов'язаних з порушенням нормальної продукції стероїдів.

Дітимолодші 12 років:

Цей препарат не рекомендується для дітей молодших 12років через відсутність інформації про можливі побічні ефекти.

Інші препарати та Альвеско

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Альвеско, якщо ви приймаєте лікування проти грибкової або вірусної інфекції препаратами, які містять:

• кетоконазол
• ітраконазол
• ритонавір
• нелфінавір

Ці сполуки можуть збільшити ефект Альвеско, що може привести до виникнення побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вживання Альвеско з їжею та напоями

Альвеско можна приймати з або без напоїв та їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату.

• Лікар повідомить вам про ризики та переваги використання Альвеско, оскільки немає достатніх даних про ефекти Альвеско на вагітних жінок.
• Альвеско можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, коли потенційні переваги для матері переважують потенційні ризики для плода. Якщо лікар вирішить, що ви можете продовжувати використовувати Альвеско, ви повинні використовувати мінімальну дозу циклесоніда, яка підтримує контроль над астмою.
• У дітей жінок, які приймали кортикостероїди під час вагітності, буде ретельно перевірена функція наднирників.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете використовувати Альвеско під час годування грудьми.
• Не відомо, чи циклесонід, який вдихається, потрапляє до грудного молока.
• Вживання Альвеско під час годування грудьми буде розглянуто тільки у випадку, якщо потенційні переваги для матері переважують потенційні ризики для дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про ефекти Альвеско на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Альвеско містить етанол

Цей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або вина. Маленька кількість алкоголю, який містить цей препарат, не має жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Альвеско

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви тільки що почали використовувати цей препарат замість або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. розділ 2, Пацієнти, які приймають кортикостероїди у таблетках.

Як часто я повинен використовувати Альвеско?

Лікар повідомить вам про кількість препарату, яку вам потрібно використовувати щоденно. Ця кількість буде встановлена залежно від ваших потреб.

• Рекомендована доза Альвеско становить 160 мікрограмів на добу в одній дозі. Ця доза полегшує астму у більшості пацієнтів.

• У деяких пацієнтів зменшення дози до 80 мікрограмів на добу в одній дозі може бути достатнім для підтримання ефективного контролю над астмою.

• У деяких пацієнтів з важким погіршенням симптомів астми може знадобитися збільшення дози Альвеско на короткий період часу. Ця доза може досягати 640 мікрограмів на добу, розділених на дві дози по 320 мікрограмів кожна, хоча немає даних, які підтверджують додатковий терапевтичний ефект після трьох місяців лікування цією дозою.

Якщо потрібно, лікар може призначити вам кортикостероїди у таблетках або, у випадку інфекції, антибіотик.

• Лікар буде коригувати вашу дозу до мінімальної необхідної для контролю над астмою.
• Ви повинні почати відчувати покращення симптомів (свистіння при диханні, біль у грудях і кашель) протягом 24 годин.

Коли я повинен використовувати свій інгалятор Альвеско?

У більшості випадків - вранці або ввечері, в одній або двох інгаляціях один раз на добу. Слідуйте точно інструкціям лікаря. Це важливо, щоб ви використовували Альвеско регулярно щоденно, навіть коли ви відчуваєте себе краще.

Якщо ви помічаєте, що вам потрібно використовувати свій інгалятор-рятівник більш ніж двічі або тричі на тиждень, ви повинні звернутися до лікаря, щоб він переглянув ваше лікування.

Як використовувати інгалятор Альвеско?

Це важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали вам, як правильно використовувати інгалятор. Добра техніка гарантує, що кількість Альвеско, яка потрапляє до ваших легенів, буде достатньою. Слідуйте інструкціям цього опису, щоб пам'ятати про використання.

Рекомендується практикувати використання інгалятора перед дзеркалом перші дві рази, поки ви не будете впевнені, що використовуєте інгалятор Альвеско правильно. Ви повинніпереконатися, що жодна кількість препарату не втрачається через верхню або бічні частини рота.

Якщо у вас є новий інгалятор, або якщо ви не використовували свій інгалятор протягом тижня або більше, ви повинніперевірити його перед використанням. Відкрийте кришку бойниці і, тримаючи інгалятор на відстані, натисніть трирази картридж всередині інгалятора, щоб зробити тривикиди в повітря.

Непотрібно трясти інгалятор Альвеско перед використанням. Препарат знаходиться у відповідному розчині, який гарантує отримання правильної дози з кожною інгаляцією.

Під час інгаляції ви можете сидіти або стояти.

Слідуйте точно цим інструкціям і використовуйте зображення для орієнтації.

1. Відкрийте кришку бойниці і перевірте бойницю, зсередини і ззовні, щоб переконатися, що вона чиста і суха.

1. Тримайте інгалятор у зворотному положенні (база картриджа зверху) з вказівним пальцем на основі картриджа і великим пальцем під бойницею.

1. Відпустітьповітря з легенів якомога більше. Не випускайте повітря всередину інгалятора.

1. Помістіть бойницю в рот і закрийте губи тіснонавколо неї.

1. Негайно після початку вдихання ротом, натисніть вказівним пальцем на верхню частину інгалятора, щоб зробити викид, продовжуючи вдихати повільно і глибоко. Будьте обережні, щоб препарат не виходив через верхню або бічні частини рота.

1. Тримайте вдих протягом приблизно 10 секунд або поки не почнете відчувати незручність. Повільно видихайте через рот, але не випускайте повітря всередину інгалятора.

Це важливо не поспішати у пунктах 3-6

1. Якщо вам потрібно зробити ще одну інгаляцію, зачекайте приблизно пів хвилини і повторіть пункти 3-6.

1. Після використання завжди закривайте кришку бойниці, щоб запобігти потраплянню пилу. При закритті кришки ви повинні чути клацання, яке свідчить про правильне закриття.

1. З міркувань гігієни
   • Очистіть бойницю раз на тиждень сухим папером зсередини і ззовні.
   • Використовуйте сухий папір, зігнутий вдвічі, і очистіть передню частину маленької отвору, через який виходить препарат.
   • Невикористовуйте воду чи інші рідини.

Добра техніка гарантує, що кількість препарату, яка потрапляє до ваших легенів, буде достатньою кожного разу, коли ви використовуєте інгалятор. Лікар перевірить, чи використовуєте ви правильну техніку інгаляції, щоб лікування мало найбільший ефект.

Коли картридж буде повністю порожній, ви не будете чути або відчувати викид газу.

Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням або відчуваєте біль у грудях після використання інгалятора Альвеско:

• не робіть більше викидів.
• використовуйте свій інгалятор-рятівник, щоб допомогти вам дихати.
• негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли труднощі з використанням інгалятора, лікар може порекомендувати використання камери для інгаляції. Камера для інгаляції, сумісна з інгалятором Альвеско, називається AeroChamber Plus. Якщо ви використовуєте пристрій AeroChamber Plus, слідуйте інструкціям щодо використання. Лікар або фармацевт можуть порадити вам щодо використання цього пристрою.

Якщо ви використовуєте більше Альвеско, ніж потрібно

Це важливо, щоб ви приймали свою дозу згідно з інструкціями лікаря. Не збільшуйте чи зменшуйте свою дозу без консультації з лікарем.

Не потрібно застосовувати спеціальне лікування у випадку використання більшої кількості Альвеско, ніж потрібно, хоча вам потрібно повідомити лікаря. Якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого періоду часу, не можна виключити виникнення певного ступеня зменшення функції наднирників, і може знадобитися контроль функції наднирників.

Якщо ви забули використовувати Альвеско

Якщо ви забули використовувати інгалятор Альвеско, використовуйте звичайну дозу при наступному прийомі. Неробіть подвійний викид звичайної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Альвеско

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте використовувати свій інгалятор Альвеско.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте використання Альвеско, ви повинні негайно повідомити лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

• серйозні алергічні реакції, такі як: набряк губ, язика та горла (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів, які проходять лікування)
• алергічні реакції: висип на шкірі, червоність, свербіж або плями типу кропив'янки (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів, які проходять лікування, 1 з 100 пацієнтів)
• Кашель або свистіння можуть погіршитися після інгаляції (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів, які проходять лікування)

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Алвеско, зазвичай є легкими. У більшості випадків можна продовжувати лікування. Побічні ефекти, які ви можете відчувати, є:

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, які проходять лікування):

• хрипота,
• печія, запалення, подразнення рота або горла
• афти в роті (грибкові інфекції в порожнині рота)
• головний біль
• поганий смак у роті
• сухість у роті або горлі
• нудота або блювота

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування):

• відчуття серцебиття (аритмія)
• болі або дискомфорт у животі.
• підвищений артеріальний тиск

Побічні ефекти, частота яких невідома, але які також можуть виникнути:

• розлади сну, депресія або відчуття тривоги, невпевненості, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості. Ці ефекти більш ймовірні у дітей
• розмитість зору

Алвеско може впливати на нормальне виробництво кортикостероїдів у вашому організмі. Це зазвичай виявляється у пацієнтів, які приймають високі дози протягом тривалого періоду. Серед цих побічних ефектів, які трапляються рідко, є:

• затримка росту у підлітків
• втата щільності кісткової тканини
• можлива оптичність кришталика (катаракта), яка викликає розмитість зору
• втата зору, викликана надмірно високим очним тиском (глаукома)
• кругле обличчя, набір ваги у верхній частині тіла та втата ваги у руках і ногах (кушингоїдний синдром).

Лікар повинен регулярно перевіряти зріст підлітків, які проходять лікування протягом тривалого періоду. Якщо темп росту знижується, ваш лікар коригуватиме лікування, якщо це можливо, до мінімальної дози, яка能够 підтримувати ефективний контроль над астмою.

Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгаличні, як Алвеско. Якщо ви приймали кортикостероїди у таблетках раніше або під час лікування Алвеско, ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом цих таблеток, може тривати протягом певного часу. Якщо ви проводите регулярні перевірки, ваш лікар повинен перевіряти, чи приймаєте ви адекватну дозу Алвеско. Під час цих перевірок можна виявити побічні ефекти на ранній стадії та зменшити ймовірність їх загострення.

Пам'ятайте:

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алвеско

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Упаковка містить під тиском рідину. Не зберігайте при температурі вище 50°C.

Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Як і всі інгаличні лікарські засоби в упаковці під тиском, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшитися, якщо упаковка холодна. Однак Алвеско виділяє постійну дозу при температурному діапазоні від 10 °C нижче нуля до 40 °C.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування або якщо інгалаційний засіб закінчується, поверніть його фармацевту для безпечного знищення. Це важливо, оскільки в упаковці можуть залишитися залишки лікарського засобу, хоча вона здається повністю порожньою. Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алвеско

• Активний інгредієнт— циклесонід. Кожна інгаляція (доза, виділена інгалаційним засобом) містить 160 мікрограмів циклесоніда.
• Інші компоненти (експіцієнти)— безводний етанол та пропульсійний газ (HFA-134a, норфлуран).
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Алвеско 160 мікрограмів 30 інгаляцій — кожна інгалаційна упаковка містить 4,31 г HFA-134a, що відповідає 0,006 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Алвеско 160 мікрограмів 60 інгаляцій — кожна інгалаційна упаковка містить 5,59 г HFA-134a, що відповідає 0,008 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Алвеско 160 мікрограмів 120 інгаляцій — кожна інгалаційна упаковка містить 8,80 г HFA-134a, що відповідає 0,013 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд Алвеско та зміст упаковки

Алвеско складається з прозорої та безбарвної рідини в алюмінієвій упаковці під тиском, яка виділяє через насадку точну дозу циклесоніда у вигляді аерозолю.

Розміри упаковок:

Інгалаційний засіб з 30 інгаляціямиточної міри

Інгалаційний засіб з 60 інгаляціямиточної міри

Інгалаційний засіб з 120 інгаляціямиточної міри

Кожна інгалаційна упаковка містить достатню кількість лікарського засобу для 30, 60 або 120 інгаляцій. В залежності від кількості інгаляцій на добу, рекомендованої лікарем:

• інгалаційний засіб з 30 інгаляціями містить лікарський засіб достатньої кількості для чотирьох тижнів.
• інгалаційний засіб з 60 інгаляціями містить лікарський засіб достатньої кількості для одного або двох місяців.
• інгалаційний засіб з 120 інгаляціями містить лікарський засіб достатньої кількості для двох або чотирьох місяців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на продаж

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника авторизації на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Пасео Клуб Депортіво 1, Едифісіо 4, Позуело де Аларкон 28223, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в інших країнах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/