АЛУНБРІГ 90 мг + 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алунбріг 30мг таблетки, покриті оболонкою

Алунбріг 90мг таблетки, покриті оболонкою

Алунбріг 180мг таблетки, покриті оболонкою

бригатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алунбріг
3. Як приймати Алунбріг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алунбріга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується

Алунбріг містить активну речовину бригатиніб,一种 лікарського засобу для лікування раку, званого інгібітором кінази. Алунбріг використовується для лікування раку легеньу дорослих на пізніх стадіях, званого немікроцитарним раком легень. Його призначують пацієнтам, чиї пухлини пов'язані з аномальною формою гена анаплазичної лімфоми (ALK).

Як працює Алунбріг

Аномальний ген виробляє білок, відомий як кіназа, який стимулює зростання ракових клітин. Алунбріг блокує дію цього білка і тим самим сповільнює зростання та поширення раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алунбріг

Не приймайте Алунбріг

• якщо ви алергічніна бригатиніб або на будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Алунбріг або під час лікування, якщо у вас є:

• проблеми з легенями або диханням

Проблеми з легенями, деякі з яких можуть бути серйозними, частіше трапляються в перші сім днів лікування. Симптоми можуть бути подібними до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві, якщо з'являються нові симптоми або вони погіршуються, зокрема, дихальні проблеми, задишка, біль у грудній клітці, кашель і гарячка.

• високий артеріальний тиск
• сповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• зорові порушення

Повідомте вашому лікареві про будь-які зорові порушення, які ви виявляєте під час лікування, наприклад, бачення миготливого світла, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам.

• м'язові проблеми

Повідомте вашому лікареві про будь-яку слабкість, незручність або біль у м'язах без очевидної причини.

• проблеми з підшлунковою залозою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі і може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• проблеми з печінкою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у правій частині живота, якщо у вас є жовтяниця шкіри або склер, або якщо у вас темна сеча.

• гіперглікемія
• чутливість до сонячного світла

Обмежте вплив сонячного світла під час лікування та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози. Коли ви перебуваєте на сонці, носіть капелюх, захисну одежу, сонцезахисний крем із широким спектром захисту від ультрафіолетового випромінювання А (UVA) / Б (UVB) та бальзам для губ із фактором захисту від сонця (SPF) 30 або вищим. Це допоможе вам захиститися від можливих сонячних опіків.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на діалізі. Серед симптомів, пов'язаних з проблемами нирок, можуть бути нудота, зміни в об'ємі або частоті сечовипускання, або аномалії в аналізах крові (див. розділ 4).

Ваш лікар може потрібно буде调整вати ваше лікування або тимчасово або постійно припиняти використання Алунбріга. Див. також початок розділу 4.

Діти та підлітки

Алунбріг не вивчався у дітей та підлітків. Не рекомендується лікування Алунбрігом осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алунбріг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Алунбріг або бути під впливом цього:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:лікарський засіб для лікування депресії
• зілля Святого Івана:лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії
• карбамазепін:лікарський засіб для лікування епілепсії, ейфоричних/депресивних епізодів та деяких болів
• фенобарбітал, фенітоїн:лікарські засоби для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:лікарські засоби для лікування туберкульозу або деяких інфекцій
• дігоксин:лікарський засіб для лікування серцевих проблем
• дабігатран:лікарський засіб для інгібування згортання крові
• колхіцин:лікарський засіб для лікування нападів подагри
• правастатин, розвастатин:лікарські засоби для зниження рівня холестерину
• метотрексат:лікарський засіб для лікування серйозних артритів, раку та захворювання шкіри псоріаз
• сульфасалазин:лікарський засіб для лікування серйозних кишкових інфекцій та ревматичних артритів
• ефавіренз, етравірин:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• модафініл:лікарський засіб для лікування нарколепсії
• бозентан:лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії
• нафцилін:лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
• алфентаніл, фентаніл:лікарські засоби для лікування болю
• хінідин:лікарський засіб для лікування осіб з нерегулярним серцевим ритмом
• циклоспорин, сіролімус, такролімус:лікарські засоби для імунносупресії імунної системи

Прийом Алунбріга з їжею та напоями

Уникайте вживання продуктів, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть змінити кількість бригатинібу в вашому організмі.

Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористання Алунбріга під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики використання Алунбріга під час вагітності.

Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Алунбрігом, повинні уникати вагітності. Обов'язковим є використання ненормональних контрацептивів під час лікування та протягом 4 місяців після припинення використання Алунбріга. Спитайте вашого лікаря про підходящі методи контрацепції для вас.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьмипід час лікування Алунбрігом. Невідомо, чи бригатиніб передається в грудне молоко, і чи може він нашкодити дитині.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Алунбрігом, не заводити дітей під час лікування та використовувати ефективні контрацептиви під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алунбріг може викликати зорові порушення, головокружіння та втому. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування, якщо ці симптоми виникають.

Алунбріг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Алунбріг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алунбріг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Одна таблетка по 90 мг один раз на добу протягом перших семи днів лікування; потім одна таблетка по 180 мг один раз на добу.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу залежно від ваших потреб, що може потребувати використання таблетки по 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Упаковка для початку лікування

На початку вашого лікування Алунбрігом ваш лікар може призначити упаковку для початку лікування. Для прискорення початку лікування кожна упаковка для початку лікування складається з зовнішньої упаковки з двома внутрішніми упаковками, які містять:

• 7 таблеток, покритих оболонкою, Алунбріг 90 мг
• 21 таблетка, покрита оболонкою, Алунбріг 180 мг

Потрібна доза вказана на упаковці для початку лікування.

Форма прийому

• Прийом Алунбріга один раз на добу та завжди о同じній годині.
• Проглатайте таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте та не розчиняйте таблетки.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
• Якщо ви блюєте після прийому Алунбріга, не приймайте додаткових таблеток до наступної запланованої дози.

Не приймайте контейнер з сушивом, який знаходиться в банці.

Якщо ви прийняли більшеАлунбріга, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули прийнятиАлунбріг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози, коли вона запланована.

Якщо ви припинили лікування Алунбрігом

Не припиняйте лікування Алунбрігом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часто зустрічаються(могуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• високий артеріальний тиск

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головні болі, головокружіння, розмитість зору, біль у грудній клітці або задишку.

• проблеми з зором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зорові порушення, наприклад, бачення миготливого світла, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам. Ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Алунбрігом та направити вас до офтальмолога.

• збільшення рівня креатинфосфокінази в аналізах крові: може вказувати на ушкодження м'язів, наприклад, серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість, незручність або біль у м'язах без очевидної причини.

• збільшення рівня амілази або ліпази в аналізах крові: може вказувати на запалення підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі і може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові (аспартат-амінотрансфераза та аланін-амінотрансфераза): може вказувати на ушкодження клітин печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у правій частині живота, якщо у вас є жовтяниця шкіри або склер, або якщо у вас темна сеча.
• гіперглікемія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну спрагу, часто хочете піти до туалету, маєте сильний голод, нудоту або відчуваєте слабкість, втому або дезорієнтацію.

Часто зустрічаються(могуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• запалення легень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нові дихальні проблеми або проблеми з легенями, або якщо вони погіршуються, включно з болем у грудній клітці, кашлем та гарячкою, особливо протягом першої тижня лікування Алунбрігом, оскільки вони можуть бути симптомами серйозних проблем з легенями.

• сповільнений серцевий ритм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незручність або біль у грудній клітці, зміни в серцевому ритмі, головокружіння, запаморочення або обмороки.

• чутливість до сонячного світла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію шкіри.

Див. також розділ 2, "Попередження та застереження".

Рідко зустрічаються(могуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та нудоту з блювотою (панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів

Дуже часто зустрічаються(могуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція легень (пневмонія)
• симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у аналізах крові (анемія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, званих нейтрофілами та лімфоцитами в аналізах крові
• збільшення часу згортання крові, виміряного за допомогою тесту часу активованого часткового тромбопластину
• у аналізах крові може спостерігатися збільшення рівня:

‑ інсуліну

‑ кальцію

• у аналізах крові може спостерігатися зниження рівня:

• фосфору
• магнію
• натрію
• калію
• зниження апетиту
• головний біль
• симптоми, такі як оніміння, поколювання, відчуття колючок, слабкість або біль у руках чи ногах (периферична нейропатія)
• головокружіння
• кашель
• задишка
• діарея
• нудота
• блювота
• біль у животі (живіт)
• запор
• запалення ротової порожнини або губ (стоматит)
• збільшення рівня ферменту фосфатази в аналізах крові (може вказувати на ушкодження органів)
• виразка
• свербіння шкіри
• біль у м'язах чи суглобах (включно з м'язовими спазмами)
• збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (може вказувати на зниження функції нирок)
• втома
• запалення тканин, викликаних надмірним накопиченням рідини
• гарячка

Часто зустрічаються(могуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у аналізах крові, який може збільшити ризик кровотечі та синяків
• труднощі з сном (безсоння)

• розлади пам'яті
• зміна смаку
• анормальна електрична активність серця (продовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• серцебиття
• сухість у роті
• розлад шлунку
• гази
• збільшення рівня лактатдегідрогенази в аналізах крові (може вказувати на розклад тканин)
• збільшення рівня білірубіну в аналізах крові
• сухість шкіри
• біль у грудній клітці, пов'язаний з м'язами та скелетом
• біль у руках та ногах
• згідно м'язів та суглобів
• незручність та біль у грудній клітці
• біль
• збільшення рівня холестерину в аналізах крові
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алунбріга

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці банки або блистерної упаковки та картонної упаковки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алунбріга

• Активний інгредієнт - бригатиніб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.

• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна силіція гідрофобна, стеарат магнію, тальк, макрогол, полівініловий спирт і діоксид титану (див. також розділ 2 «Алунбріг містить лактозу» і «Алунбріг містить натрій»).

Вигляд Алунбріга та вміст упаковки

Плівкові таблетки Алунбріга мають овальну (90 мг і 180 мг) або круглу (30 мг) форму, білого або білуватого кольору. Вони мають опуклу форму зверху та знизу.

Алунбріг 30 мг:

• Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки діаметром близько 7 мм з гравіруванням «U3» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг 90 мг:

• Кожна таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 15 мм з гравіруванням «U7» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг 180 мг:

• Кожна таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 19 мм з гравіруванням «U13» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Алунбріг випускається в пластикових стріп-пакетах (блістерах), упакованих в картонну коробку з:

• Алунбріг 30 мг: 28, 56 або 112 плівкових таблеток
• Алунбріг 90 мг: 7 або 28 плівкових таблеток
• Алунбріг 180 мг: 28 плівкових таблеток

Алунбріг також випускається в пластикових флаконах з кришкою, що відкривається лише дорослими. Кожен флакон містить desікант і упакований в картонну коробку з:

• Алунбріг 30 мг: 60 або 120 плівкових таблеток
• Алунбріг 90 мг: 7 або 30 плівкових таблеток
• Алунбріг 180 мг: 30 плівкових таблеток

Залишайте контейнер з desікантом всередині флакону.

Алунбріг випускається в упаковці для початку лікування. Кожна упаковка містить зовнішню коробку з двома внутрішніми коробками, в яких міститься:

• Алунбріг 90 мг плівкові таблетки

1 пластикова стріп-пакет (блістер) з 7 плівковими таблетками

• Алунбріг 180 мг плівкові таблетки

3 пластикових стріп-пакети (блістери) з 21 плівковими таблетками

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Лінц

Австрія

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.