АЛУНБРІГ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алунбріг 30мг покриті таблетки

Алунбріг 90мг покриті таблетки

Алунбріг 180мг покриті таблетки

бригатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алунбріг
3. Як приймати Алунбріг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алунбріга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алунбріг і для чого він використовується

Алунбріг містить активну речовину бригатиніб,一种 лікарський засіб для лікування раку, званий інгібітором кінази. Алунбріг використовується для лікування раку легеньу дорослих на пізніх стадіях, званому немікроцитарним раком легень. Його застосовують у пацієнтів, у яких рак пов'язаний з аномальною формою гена кінази лімфоми анаплазії (ALK).

Як працює Алунбріг

Аномальний ген виробляє білок, відомий як кіназа, який стимулює зростання ракових клітин. Алунбріг блокує дію цього білка і тим самим сповільнює зростання і поширення раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алунбріг

Не приймайте Алунбріг

• якщо ви алергічніна бригатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Алунбріг або під час лікування, якщо у вас є:

• проблеми з легенями або диханням

Проблеми з легенями, деякі з яких можуть бути серйозними, частіше трапляються протягом перших семи днів лікування. Симптоми можуть бути подібні до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві, якщо з'являються нові симптоми або вони погіршуються, зокрема, дихальна недостатність, біль у грудній клітці, кашель і гарячка.

• високий артеріальний тиск
• сповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• зорові порушення

Повідомте вашому лікареві про будь-які зорові порушення, які ви виявляєте під час лікування, наприклад, бачення мерехтливих світел, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам.

• м'язові проблеми

Повідомте вашому лікареві про будь-яку слабкість, біль або м'язовий біль без очевидної причини.

• панкреатичні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі, і який може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• проблеми з печінкою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у правій частині живота, якщо у вас є жовтяниця шкіри або склер, або якщо у вас темна сеча.

• гіперглікемія
• чутливість до сонячного світла

Обмежте вплив сонячного світла під час лікування та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози. Коли ви перебуваєте на сонці, носіть капелюх, захисну одежу, сонцезахисний крем із широким спектром захисту від ультрафіолетового випромінювання А (UVA) / Б (UVB) та бальзам для губ із сонцезахисним фактором (SPF) 30 або вищим. Це допоможе вам захиститися від можливих сонячних опіків.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на діалізі. Серед симптомів, пов'язаних з проблемами нирок, є нудота, зміни в об'ємі або частоті сечовипускання, або аномалії в аналізах крові (див. розділ 4).

Ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування або тимчасової або постійної перерви в застосуванні Алунбріга. Див. також початок розділу 4.

Діти та підлітки

Алунбріг не вивчався у дітей та підлітків. Не рекомендується лікування Алунбрігом осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алунбріг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Алунбріг або бути під впливом Алунбріга:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:лікарський засіб для лікування депресії
• зілля Святого Івана:лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії
• карбамазепін:лікарський засіб для лікування епілепсії, ейфоричних/депресивних епізодів та деяких болів
• фенобарбітал, фенітоїн:лікарські засоби для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:лікарські засоби для лікування туберкульозу або деяких інфекцій
• дігоксин:лікарський засіб для лікування серцевих проблем
• дабігатран:лікарський засіб для інгібування згортання крові
• колхіцин:лікарський засіб для лікування подагри
• правастатин, розвастатин:лікарські засоби для зниження рівня холестерину
• метотрексат:лікарський засіб для лікування серйозних запальних захворювань суглобів, раку та захворювання шкіри псоріаз
• сульфасалазин:лікарський засіб для лікування серйозних запальних захворювань кишечника та ревматичних захворювань суглобів
• ефавіренз, етравірин:лікарські засоби для лікування ВІЛ
• модафиніл:лікарський засіб для лікування нарколепсії
• бозентан:лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії
• нафцилін:лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
• альфентаніл, фентаніл:лікарські засоби для лікування болю
• хінідин:лікарський засіб для лікування осіб з нерегулярним серцевим ритмом
• циклоспорин, сіролімус, такролімус:лікарські засоби для імунносупресії імунної системи

Прийом Алунбріга з їжею та напоями

Уникайте вживання продуктів, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть змінити кількість бригатинібу в вашому організмі.

Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористання Алунбріга під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ризики використання Алунбріга під час вагітності.

Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Алунбрігом, повинні уникати вагітності. Обов'язкове використання негормональних контрацептивів під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування Алунбрігом. Спитайте вашого лікаря про підходящі методи контрацепції для вас.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьмипід час лікування Алунбрігом. Невідомо, чи бригатиніб проникає в грудне молоко, і чи може він нашкодити дитині.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Алунбрігом, не запліднювати дітей під час лікування та використовувати ефективні контрацептиви під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Алунбріг може викликати зорові порушення, головокружіння та втому. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини під час лікування, якщо ці симптоми виникають.

Алунбріг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Алунбріг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алунбріг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Одна таблетка по 90 мг один раз на добу протягом перших семи днів лікування; потім одна таблетка по 180 мг один раз на добу.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може потребувати коригування дози залежно від ваших потреб, що може потребувати використання таблетки по 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Упаковка для початку лікування

На початку вашого лікування Алунбрігом ваш лікар може призначити упаковку для початку лікування. Для прискорення початку лікування кожна упаковка для початку лікування складається з зовнішньої упаковки з двома внутрішніми упаковками, які містять:

• 7 покритих таблеток Алунбріга по 90 мг
• 21 покрита таблетка Алунбріга по 180 мг

Потрібна доза вказана на упаковці для початку лікування.

Форма прийому

• Прийом Алунбріга один раз на добу та завжди о同じній годині.
• Проглатайте таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте та не розчиняйте таблетки.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
• Якщо ви блюєте після прийому Алунбріга, не приймайте додаткових таблеток до наступної запланованої дози.

Не приймайте контейнер з сушарем, який знаходиться в банці.

Якщо ви прийняли більшеАлунбріга, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули прийнятиАлунбріг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози, коли вона запланована.

Якщо ви припинили лікування Алунбрігом

Не припиняйте лікування Алунбрігом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайноякщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• високий артеріальний тиск

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головний біль, головокружіння, розмитість зору, біль у грудній клітці або коротке дихання.

• проблеми з зором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зорові порушення, наприклад, бачення мерехтливих світел, розмитість зору або якщо світло завдає шкоди вашим очам. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Алунбрігом та направити вас до офтальмолога.

• збільшення рівня креатинфосфокінази в аналізах крові: може вказувати на пошкодження м'язів, наприклад, серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість, біль або м'язовий біль без очевидної причини.

• збільшення рівня амілази або ліпази в аналізах крові: може вказувати на запалення підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, включно з болем у животі, який погіршується після їжі, і який може поширюватися на спину, втрату ваги або нудоту.

• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові (аспартат-амінотрансфераза та аланін-амінотрансфераза): може вказувати на пошкодження клітин печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у правій частині живота, якщо у вас є жовтяниця шкіри або склер, або якщо у вас темна сеча.
• збільшення рівня цукру в крові

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну спрагу, часто хочете пити, маєте сильний апетит, нудоту, або відчуваєте слабкість, втому або дезорієнтацію.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• запалення легень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нові проблеми з диханням або легенями, або якщо вони погіршуються, включно з болем у грудній клітці, кашлем та гарячкою, особливо протягом першої тижня лікування Алунбрігом, оскільки вони можуть бути симптомами серйозних проблем з легенями.

• сповільнений серцевий ритм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у грудній клітці, зміни в серцевому ритмі, головокружіння, безсилля або обморок.

• чутливість до сонячного світла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію шкіри.

Див. також розділ 2, "Попередження та обережність".

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та нудоту з блювотою (панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція легень (пневмонія)
• симптоми простуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у аналізах крові (анемія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами та лімфоцитами в аналізах крові
• збільшення часу згортання крові, виміряного за допомогою тесту часу активованого часткового тромбопластину
• у аналізах крові може спостерігатися збільшення рівня:

‑ інсуліну

‑ кальцію

• у аналізах крові може спостерігатися зниження рівня:

• фосфору
• магнію
• натрію
• калію
• зниження апетиту
• головний біль
• симптоми, такі як оніміння, поколювання, відчуття колючок, слабкість або біль у руках чи ногах (периферична нейропатія)
• головокружіння
• кашель
• коротке дихання
• діарея
• нудота
• блювота
• біль у животі
• запор
• запалення роту або губ (стоматит)
• збільшення рівня ферменту фосфатази в аналізах крові (може вказувати на пошкодження органів)
• виразка
• свербіж шкіри
• біль у м'язах чи суглобах (включно з м'язовими спазмами)
• збільшення рівня креатинін у аналізах крові (може вказувати на зниження функції нирок)
• втома
• запалення тканин, викликане надмірною кількістю рідини
• гарячка

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у аналізах крові, який може збільшити ризик кровотеч та синяків
• тривожний сон (безсоння)

• розлади пам'яті
• зміна смаку
• анормальна електрична активність серця (пролонгований інтервал QT на електрокардіограмі)
• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• серцебиття
• сухість у роті
• розлад шлунку
• гази
• збільшення рівня лактатдегідрогенази в аналізах крові (може вказувати на розклад тканин)
• збільшення рівня білірубіну в аналізах крові
• сухість шкіри
• біль у грудній клітці, м'язах та суглобах
• біль у руках та ногах
• ригідність м'язів та суглобів
• біль чи дискомфорт у грудній клітці
• біль
• збільшення рівня холестерину в аналізах крові
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алунбріга

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці банки або блистерної упаковки та картонної упаковки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алунбріга

• Активний інгредієнт - бригатиніб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.

Кожна плівкова таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.

• Інші допоміжні речовини - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, тип А карбоксиметиламідон натрію, гідрофобна колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, тальк, макрогол, полівініловий спирт і діоксид титану (див. також розділ 2 «Алунбриг містить лактозу» і «Алунбриг містить натрій»).

Вигляд Алунбріга та вміст упаковки

Плівкові таблетки Алунбріга мають овальну (90 мг і 180 мг) або круглу (30 мг) форму білого або білуватого кольору. Вони мають опуклу форму зверху та знизу.

Алунбриг 30 мг:

• Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки діаметром близько 7 мм з гравіруванням «U3» на одному боці та гладеньким іншим боком.

Алунбриг 90 мг:

• Кожна таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 15 мм з гравіруванням «U7» на одному боці та гладеньким іншим боком.

Алунбриг 180 мг:

• Кожна таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
• Плівкові таблетки довжиною близько 19 мм з гравіруванням «U13» на одному боці та гладеньким іншим боком.

Алунбриг випускається в пластикових стріп-пакетах (блістерах), упаковані в картонну коробку з:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 або 112 плівкових таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 або 28 плівкових таблеток
• Алунбриг 180 мг: 28 плівкових таблеток

Алунбриг випускається в пластикових флаконах з кришкою-роз'ємом, що забезпечує захист від дітей. Кожен флакон містить desікант і упаковується в картонну коробку з:

• Алунбриг 30 мг: 60 або 120 плівкових таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 або 30 плівкових таблеток
• Алунбриг 180 мг: 30 плівкових таблеток

Залишайте контейнер з desікантом всередині флакону.

Алунбриг випускається в упаковці для початку лікування. Кожна упаковка містить зовнішню коробку з двома внутрішніми коробками, в яких міститься:

• Алунбриг 90 мг плівкові таблетки

1 пластикова стріп-пакет (блістер) з 7 плівковими таблетками

• Алунбриг 180 мг плівкові таблетки

3 пластикові стріп-пакети (блістери) з 21 плівковою таблеткою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Лінц

Австрія

Takeda Ireland LimitedBray Business ParkKilrudderyCo. WicklowA98 CD36Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.