АЛТУВОКТ 4000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активну речовину ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору згортання VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор згортання VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворила згортки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А фактор згортання VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей «фактор згортання VIII», який є дефіцитним або відсутнім. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору згортання VIII у крові, допомагаючи крові утворити згортки в місці кровотечі, що тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку і раптову алергічну реакцію) на ALTUVOCT. Серед симптомів алергічних реакцій є загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький кров'яний тиск. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати ваші кровотечі або кровотечі вашого дитини з дозою, яку ви отримуєте, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла проти фактору згортання VIII (також відомі як інгібітори фактору згортання VIII). Формування інгібіторів фактору згортання VIII є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору згортання VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають тому, щоб лікування діяло належним чином; буде проводитися ретельний моніторинг у вас або вашого дитини щодо розвитку цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору згортання VIII і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з центральним венозним катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або особи, які про них доглядають, можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (у міжнародних одиницях [МО]). Вона залежить від вашої ваги та того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Доза та частота введення можуть бути调整 залежно від тяжкості та місця кровотечі.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT можна використовувати у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така сама, як у дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для отримання більшої інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Вводьте вашу дозу якомога скоріше, а потім відновіть вашу звичайну схему дозування. Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування ALTUVOCT

Якщо ви припините лікування ALTUVOCT, можливо, ви вже не будете захищені від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає анафілактична реакція, ін'єкцію потрібно припинити негайно і потрібно звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору згортання VIII, формування інгібіторів антитіл (див. розділ 2) є дуже частим (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором згортання VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким ((може впливати на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте формування інгібіторів антитіл, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, потрібно звернутися до вашого лікаря негайно.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• біль у спині
• екзема (свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• висип
• кропив'янка (висип з свербінням)
• лихоманка
• воміт

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До відновлення порошок ALTUVOCT можна тримати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не більшого за 6 місяців. На коробці потрібно вказати дату виведення лікарського засобу з холодильника. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Лікарський засіб не повинен бути використаний після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після виведення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих подій відбувається раніше.

Після відновлення порошку ALTUVOCT розчинником, який постачається з попередньо заповненою шприцем, його потрібно використовувати негайно. Не зберігайте підготовану розчин у холодильнику.

Після відновлення розчин повинен бути прозорим і безколірним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефанесоктоку альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат хлориду кальцію, гістидин, гідрохлорид аргініну та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок - це вільний або спресований порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційного розчину, - це прозорий і безбарвний розчин. Після підготовки ін'єкційний розчин прозорий і безбарвний або легенько опалесцентний.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень шприця, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть листок, щоб побачити інструкції щодо підготовки та введення лікарського засобу.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться внутрішньовенно після розчинення порошку ін'єкційного розчину з розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввести АLTUVOCT перед тим, як ви його вперше використаєте. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є якісь питання.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильна назва та доза лікарського засобу, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально АLTUVOCT повинен зберігатися у холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи немає пошкоджень жодного з елементів перед їхнім використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного використання.

Вимийте руки та очистите плоскую поверхню перед підготовкою набору. Помістіть шприц у безпечному місці на плоскій поверхні, коли не маніпулюєте ним.

Посібник з елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реконструюється шляхом розчинення порошку ін'єкційного розчину (А) у розчиннику, який постачається у попередньо заповненому шприці (Б). Після цього розчин АLTUVOCT повинен бути введений за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви підручні антисептичні серветки (Ф).

Можливо, ваш фармацевт надав вам великий шприц окремо (Г) для видалення розчину з кількох флаконів до одного шприця. Якщо вам не надали великий шприц, слідуйте крокам з 6 до 8 для введення розчину з кожного шприця.

Реконструкція

Введення