АЛТУВОКТ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активну речовину ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила геморагії. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей "фактор VIII", який відсутній або дефектний. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору VIII у крові, допомагаючи крові утворити згустки в місці геморагії, тим самим тимчасово виправляючи схильність до геморагій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете 경험увати анафілактичну реакцію (тяжку і раптову алергічну реакцію) на ALTUVOCT. Серед симптомів алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати геморагії або геморагії вашого дитини з дозою, яку ви отримуєте, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла до фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Формування інгібіторів фактору VIII - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають тому, щоб лікування діяло належним чином; буде проводитися ретельний моніторинг у вас або у вашого дитини щодо розвитку цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору VIII і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз в місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем з досвідом у догляді за пацієнтами з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або опікуни можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (в міжнародних одиницях (МО)). Вона залежить від вашої ваги та того, чи використовується для профілактики чи лікування геморагій.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика геморагій

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування геморагій

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Доза і частота можуть бути调整 залежно від тяжкості та місця геморагії.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT можна використовувати у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така ж, як і для дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для більшої інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Введіть вашу дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte, і потім продовжуйте звичайний режим дозування. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT, ви можете втратити захист проти геморагій або геморагія, яка вже існує, не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Якщо виникає анафілактична реакція, ін'єкцію потрібно припинити негайно і звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору VIII, формування інгібіторів є дуже поширеним (може впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким ((може впливати на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваша дитина experienciaють формування інгібіторів, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете 경험увати тривалі геморагії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ліках або ногах)
• біль у спині
• екзема (свербіж, червоність або сухість шкіри)
• висипка
• кропив'янка (висипка з свербінням)
• лихорадка
• вомітування

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До відновлення порошок ALTUVOCT можна зберігати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не більшого за 6 місяців. Ви повинні записати на коробці дату видалення лікарського засобу з холодильника. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернений до холодильника.

Лікарський засіб не повинен бути використаний після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після видалення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих подій відбувається раніше.

Після відновлення порошок ALTUVOCT слід використовувати негайно. Не зберігайте підготовлений розчин у холодильнику.

Після відновлення розчин повинен бути прозорим і безбарвним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 або 4000 ОД ефанесоктоку альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат хлориду кальцію, гістидин, гідрохлорид аргініну та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок - це вільний або компактний порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційного розчину, - це прозора та безбарвна рідина. Після підготовки ін'єкційний розчин прозорий та безбарвний або легка опалесценція.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень шприця, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Статіонсгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб побачити вказівки щодо підготовки та введення лікарського засобу.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться внутрішньовенно після розчинення порошку ін'єкційного розчину розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввести АLTUVOCT перед тим, як ви його вперше використаєте. Задайте своєму лікарю питання, якщо у вас виникнуть сумніви.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильне ім'я та доза лікарського засобу, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально, якщо АLTUVOCT зберігатиметься у холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи немає пошкоджень жодного з елементів перед їхнім використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного використання.

Вимийте руки та очистите плоскую поверхню перед підготовкою набору. Положіть шприц у безпечне місце на плоскій поверхні, коли не використовуєте його.

Посібник з елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реконститується шляхом розчинення порошку ін'єкційного розчину (А) у розчиннику, який постачається у попередньо заповненому шприці (Б). Після цього розчин АLTUVOCT слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви під рукою ватні тампони з алкоголем (Ф).

Можливо, ваш фармацевт надав вам великий шприц окремо (Г) для видалення розчину з кількох флаконів до одного шприця. Якщо вам не надали великий шприц, дотримуйтесь кроків 6-8 для введення розчину з кожного шприця.

Реконституція

Введення