АЛТУВОКТ 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активну речовину ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору згортання VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор згортання VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворила згортки і зупинила геморагії. У пацієнтів з гемофілією А фактор згортання VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей «фактор згортання VIII», який є дефіцитним або відсутнім. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору згортання VIII у крові, допомагаючи крові утворити згортки в місці геморагії, що тимчасово виправляє схильність до геморагій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете 경험увати анафілактичну реакцію (тяжку і раптову алергічну реакцію) на ALTUVOCT. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати свої геморагії або геморагії вашого дитини з дозою, яку ви отримуєте, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла проти фактору згортання VIII (також відомі як інгібітори фактору згортання VIII). Формування інгібіторів фактору згортання VIII - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору згортання VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають тому, щоб лікування діяло належним чином; буде здійснюватися ретельний моніторинг у вас або вашого дитини щодо розвитку цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору згортання VIII і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції у вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або опікуни можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (у міжнародних одиницях [МО]). Це залежить від вашої ваги та того, чи використовується лікарський засіб для профілактики чи лікування геморагій.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика геморагій

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування геморагій

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Доза та частота введення можуть бути調整ані залежно від тяжкості та місця геморагії.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT можна використовувати у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така сама, як і для дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції у вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть вашу дозу якомога швидше після того, як ви згадаєте про це, і потім поверніться до вашої звичайної схеми дозування. Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT, ви можете втратити захист проти геморагій або геморагія, яка вже існує, не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає анафілактична реакція, ін'єкцію слід негайно припинити і звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору згортання VIII, формування інгібіторів дуже поширене (може впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором згортання VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (може впливати на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте формування інгібіторів, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалі геморагії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• біль у спині
• екзема (свербіж, червоність або сухість шкіри)
• висип
• кропив'янка (висип із свербінням)
• лихорадка
• вомітування

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До його реконституції порошок ALTUVOCT можна тримати при кімнатній температурі (до 30 градусів Цельсія) протягом одного періоду, не більшого за 6 місяців. На коробці слід вказати дату видалення лікарського засобу з холодильника. Після тримання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після видалення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих подій відбувається раніше.

Після реконституції порошку ALTUVOCT розчином, який постачається з ін'єкційною сумкою, його слід використовувати негайно. Не зберігайте підготовлений розчин у холодильнику.

Після реконституції розчин повинен бути прозорим і безколірним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 або 4000 ОД ефанесоктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат дікальцієвого хлориду, гістидин, аргінін гідрохлорид та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок - це вільний або спресований порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційного розчину, - це прозора та безбарвна рідина. Після підготовки ін'єкційний розчин прозорий та безбарвний або легка опалесценція.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника в попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб побачити інструкції щодо підготовки та введення лікарського засобу.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції після розчинення порошку ін'єкційного розчину в розчиннику, який постачається в попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввести АLTUVOCT перед тим, як ви його використаєте вперше. Задайте своєму лікареві питання, якщо у вас виникнуть сумніви.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильна назва та доза лікарського засобу, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально, якщо АLTUVOCT зберігатиметься в холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи немає пошкоджень жодного з елементів перед їхнім використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного разового використання.

Вимийте руки та очистіть плоскую поверхню перед підготовкою набору. Помістіть шприц у безпечному місці на плоскій поверхні, коли не використовуєте його.

Посібник з елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реалізується шляхом розчинення порошку ін'єкційного розчину (А) в розчиннику, який постачається в попередньо заповненому шприці (Б). Після цього розчин АLTUVOCT слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви під рукою ватні тампони з алкоголем (Ф).

Ваш фармацевт міг надати вам великий шприц окремо (Г) для витягування розчину з кількох флаконів до одного шприца. Якщо вам не надали великий шприц, слідуйте крокам з 6 до 8 для введення розчину з кожного шприца.

Перевірка

Введення