АЛТУВОКТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активний інгредієнт ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору згортання VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор згортання VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А фактор згортання VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей «фактор згортання VIII», який є дефіцитним або відсутнім. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору згортання VIII у крові, що допомагає крові утворити згустки в місці кровотечі, тим самим тимчасово виправляючи схильність до кровотеч.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої та раптової алергічної реакції) на ALTUVOCT. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати ваші кровотечі або кровотечі вашого дитини за допомогою прийманої вами дози, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла до фактору згортання VIII (також відомі як інгібітори фактору згортання VIII). Формування інгібіторів фактору згортання VIII - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору згортання VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають тому, щоб лікування діяло належним чином; буде проведено ретельний моніторинг у вас або вашого дитини щодо розвитку цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору згортання VIII і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або їхні опікуни можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (у міжнародних одиницях [МО]). Вона залежить від вашої ваги та того, чи використовується лікарський засіб для профілактики чи лікування кровотеч.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Доза та частота введення можуть бути调整 залежно від тяжкості та місця розташування кровотечі.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT може бути використаний у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така сама, як і для дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для отримання більшої інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Вводьте вашу дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і потім поверніться до вашої звичайної схеми дозування. Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT, можливо, ви вже не будете захищені від кровотеч або існуюча кровотеча не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Якщо виникає анафілактична реакція, ін'єкцію потрібно негайно припинити і звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору згортання VIII, формування інгібіторів є дуже частим (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором згортання VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким ((може впливати на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваша дитина зазнаєте формування інгібіторів, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете зазнати тривалих кровотеч. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• біль у спині
• екзема (свербіж, червоність або сухість шкіри)
• висип
• кропив'янка (висип із свербінням)
• лихоманка
• вомітування

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До його реконституції порошок ALTUVOCT можна тримати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. На коробці потрібно вказати дату виведення лікарського засобу з холодильника. Після тримання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після виведення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих подій відбувається раніше.

Після розчинення порошку ALTUVOCT у розчиннику, який подається в попередньо заповненому шприці, його потрібно використовувати негайно. Не зберігайте підготовлений розчин у холодильнику.

Після реконституції розчин повинен бути прозорим і безколірним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефанесоктоку альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат дикальцієвого хлориду, гістидин, аргінін гідрохлорид та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини. Порошок - це вільний або спресований порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, що постачається для приготування ін'єкційної розчини, - це прозора та безбарвна рідина. Після приготування ін'єкційна розчина прозора та безбарвна або легка опалесценція.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника в попередньо заповненому шприці, 1 пістон, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб побачити інструкції щодо приготування та введення лікарського засобу.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться внутрішньовенно після розчинення порошку ін'єкційної розчини розчинником, що постачається в попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити АLTUVOCT перед тим, як ви його вперше використаєте. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильна назва та доза лікарського засобу, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально, АLTUVOCT слід зберігати в холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи немає жодних пошкоджень жодного з елементів перед їхнім використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного разового використання.

Вимийте руки та очистите плоскую поверхню перед підготовкою набору. Покладіть шприц у безпечне місце на плоскій поверхні, коли не використовуєте його.

Посібник елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реалізується шляхом розчинення порошку ін'єкційної розчини (А) у розчиннику, що постачається в попередньо заповненому шприці (Б). Після цього розчин АLTUVOCT слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви ватні тампони з алкоголем (Ф).

Ваш фармацевт міг надати вам великий шприц окремо (Г) для видалення розчину з кількох флаконів до одного шприца. Якщо вам не надано великий шприц, слідуйте крокам з 6 до 8 для введення розчину з кожного шприца.

Реалізування

Введення