АЛЬПРАЗОЛАМ ВІАТРІС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Алпразолам Віатріс 0,5 мг таблетки EFG

Перегляньте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Віатріс
3. Як приймати Алпразолам Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого він використовується

Таблетки містять алпразолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Вважається, що алпразолам може посилити дію природної речовини, званої ГАМК, в мозку. Алпразолам використовується для лікування короткочасного тяжкого тривожного розладу.

Алпразолам слід використовувати тільки короткочасно, оскільки він може викликати залежність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Віатріс

Не приймайтеАлпразолам Віатріс:

• Якщо ви алергічні на алпразолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі дихальні труднощі або захворювання легенів.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (нерегулярне дихання під час сну).
• Якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо ви страждаєте на алкоголізм або залежність від наркотиків.
• Якщо ви приймаєте інший препарат з відомою дією на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики).
• Якщо ви страждаєте на глаукому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Віатріс:

• Якщо ви маєте проблеми з легенями на довгий термін, легкі або середні порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію або тривогу, пов'язану з депресією, оскільки алпразолам може посилити будь-які суїцидальні настрої, які ви можете мати.
• Якщо ви приймаєте інший препарат для лікування тривоги або безсоння.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму, наркозалежності або вам важко припинити приймати препарати, пити або вживати наркотики. Ваш лікар може допомогти вам припинити приймати цей препарат.
• Якщо ви страждаєте на розлади особистості.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки алпразолам може викликати сонливість або м'язову слабкість, які можуть призвести до падінь, часто з тяжкими наслідками в цій популяції.

Ви можете відчувати тимчасову втрату пам'яті під час прийому цього препарату. Для зменшення ризику слід намагатися спати всю ніч (7-8 годин) під час прийому цього препарату.

Алпразолам був пов'язаний з рідкісними реакціями, такими як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психоз (втрата контакту з реальністю) та невідповідна поведінка. Якщо ви помітите будь-які з цих змін у вашій поведінці під час прийому цього препарату, прохання зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити лікування.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Алпразолам Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антипсихотичні препарати (препарати, використовувані для лікування психічних проблем) такі як галоперидол та хлорпромазин, снодійні препарати (препарати, використовувані для лікування безсоння) такі як фенобарбітал та золпідем, седативні препарати (препарати, використовувані для лікування тривоги) такі як діазепам та лоразепам, наркотичні анальгетики (препарати для лікування болю) такі як пропоксифен, проти кашлю препарати (препарати для лікування кашлю) такі як декстрометорфан та кодеїн, препарати такі як метадон (який можна використовувати для лікування болю або як допомогу при залежності від опіоїдів), анестетики (препарати, використовувані в анестезії) такі як галотан та бупівакаїн або деякі антидепресанти, оскільки ці препарати також можуть посилити дію алпразоламу.
• Клоzapін (препарат, використовуваний для лікування психічних захворювань such як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові.
• Препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані для лікування депресії (наприклад, флуоксетин та сертралін).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн та карбамазепін).
• Препарати для лікування алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин та ціклізин).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол та інші похідні азолу).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (для лікування депресії) або флувоксамін (для лікування обсесивно-компульсивного розладу, ОКР), оскільки доза алпразоламу може потребувати корекції.
• Іміпрамін або дезіпрамін, препарати, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), використовувані для лікування депресії, оскільки доза цих препаратів може потребувати корекції.
• Оральні контрацептиви (піл).
• Ділтіазем (використовуваний для лікування ангіни пекторіс та високого тиску).
• Певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин).
• Препарати, відомі як інгібітори протеаз, використовувані для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Дигоксин (препарат, використовуваний для лікування захворювань серця). Ви можете отруїтися дигоксином (симптоми отруєння: нерегулярні серцеві скорочення, сплутаність, делірій, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудота та блювота) під час прийому дигоксину з цим препаратом.

Сумісне використання цього препарату та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних трудноностей (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Було зареєстровано смертельні випадки. Через це сумісне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам таблетки Алпразолам Віатріс разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про симптоми та ознаки, описані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви будете піддані операції, під час якої вам буде введено загальну анестезію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте алпразолам.

ПрийомАлпразоламу Віатрісз напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь посилює дію цього препарату та повинен бути уникнутий. Не пийте великих кількостей виноградного соку під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайтеалпразолам, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ви та ваш лікар оцінили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте алпразолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та бути під ризиком появи симптомів синдрому відміни після народження.

Якщо ваш лікар вирішив, що вам потрібно приймати цей препарат наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може відчувати низьку температуру тіла, м'язову слабкість, дихальні труднощі та труднощі з харчуванням, тремор, підвищену збудливість та агітацію.

Не слід приймати алпразолам, якщо ви годуєте грудьми, оскільки препарат може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини після прийому алпразоламу, оскільки ви можете втратити концентрацію чи м'язовий контроль, втрачати пам'ять, відчувати вертіго, сонливість чи головокружіння.

Алпразолам Віатріс містить лактозу

Алпразолам Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати алпразолам.

Алпразолам Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Алпразолам Віатріс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (колір жовтізації шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Алпразолам Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на день.

Якщо необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до максимальної кількості 3 мг на день. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Збільшення дози повинно здійснюватися з обережністю та повинно збільшуватися доза вночі перед днем.

Якщо ви раніше не приймали такого типу препаратів або маєте історію алкоголізму, може бути необхідна нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі або тричі на день. Якщо ви фізично здорові та якщо необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 0,5 мг кожні 3 дні до максимальної кількості 1,5 мг на день. Слабкі пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 0,75 мг на день.

Таблетки Алпразоламу Віатріс слід приймати перорально. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порекомендувати приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з проблемами печінки або нирок становить 0,75 мг до 1,5 мг на день.

Тривалість лікування

Алпразолам Віатріс не слід приймати протягом більш тривалого періоду, ніж встановлено вашим лікарем, та зазвичай не повинен перевищувати 8-12 тижнів. Це пояснюється тим, що прийом алпразоламу протягом надто тривалого періоду та у високих дозах може призвести до фізичної та психічної залежності від цієї речовини.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або рухових порушень, дихальні труднощі, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості та рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Віатріс

Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

При припиненні прийому можуть з'явитися побічні ефекти, такі як тривога, неспокій, конвульсії, головний біль, м'язовий біль, напруженість, сплутаність, раздражливість, рухові порушення та можуть бути проблеми з сном. У крайніх випадках це також може включати симптоми, такі як втрата свідомості себе, втрата контакту з реальністю, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, відчуття оніміння чи поколювання в кінцівках, бачення чи чуття речей, які не існують, конвульсії, м'язові спазми, блювота, потіння та агітація.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або змін у стані.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було виявлено шкідливе або ворожнє поведінку у людей з історією насильства, розладом особистості, історією алкоголізму та у людей, які приймали ліки, що впливають на центральну нервову систему. Якщо у вас є посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування алпразоламом може викликати у вас раздражливість, ворожість та неприємні думки та почуття.

Деякі з найпоширеніших побічних ефектів спостерігаються на початку лікування. Зазвичай ці побічні ефекти зникають під час лікування.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Напади або судоми.
• Напади на мозок, які можуть вплинути на м'язову діяльність, один з органів чуття, функції організму або спосіб мислення, почуття чи переживання речей.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Незвичайна реакція на цей препарат може включати один або кілька з наступних симптомів: неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, ірраціональні думки (делірій), гнів, кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або незвичайна поведінка.
• Симптоми відміни

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення кількості інфекцій, які ви можете відчувати у вигляді лихоманки, сильного ознобу, виразок у роті або болю в горлі. Ці симптоми можуть бути ознакою низького рівня лейкоцитів.
• Закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри або білків очей, світлий кал, темна сеча.
• Ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи симптоми, такі як свербіж, висипи на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Труднощі з сечовипусканням, мала кількість сечі або відсутність сечовипускання, з можливим болем.
• Зловживання наркотиками

Вам потрібно буде припинити лікування цим препаратом. Ваш лікар покаже, як це зробити.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Часто(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Сонливість або сон.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння, труднощі з контролюванням рухів (атаксія).
• Головні болі.
• Труднощі з мовленням.
• Сильний запор, сухість у роті.
• Змучення.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Депресія.
• Труднощі з пам'яттю.

Нечасто(можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Збільшення або зменшення апетиту.
• Затьмарене бачення.
• Чуття відокремленості або відірваності від власного тіла (деперсоналізація).
• Сприйняття інших людей та оточення як сну або нереального (дереалізація).
• Страх, нервозність або тривога, плутання, дезорієнтація.
• Оніміння, м'язові спазми, судоми, порушення координації, тремори або судоми, проблеми з рівновагою.
• Труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії.
• Швидке серцебиття, яке відчувається як колючі болі в грудній клітці (пальпітації).
• Припливи.
• Закупорка носа, біль у горлі або продуктивний кашель. Ці симптоми можуть бути ознакою інфекції.
• Швидке дихання.
• Збільшення або зменшення статевого потягу.
• Неможливість заснути (безсоння).
• Зайвий сон.
• Сексуальна дисфункція.
• Збільшення слини.
• Нездоров'я (блювота), нездоров'я в животі, діарея, бажання блювати (нудота), біль у животі.
• Надмірна потіння.
• Висипи на шкірі, свербіж шкіри.
• М'язові спазми або судоми, біль у спині, м'язовий біль, біль у суглобах.
• Біль у грудній клітці.
• Незвичайна слабкість.
• Набряк через надмірну кількість рідини в організмі (едем).
• Гудіння в вухах.
• Ризик аварій.

Нечасто(можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Збільшення схильності до синяків.
• Порушення сну.
• Говорливість (говорити багато або надто), імпульсивність, сповільнені думки.
• М'язова слабкість.
• Зменшення рухливості.
• Подвійне бачення, інші проблеми з зором.
• Ейфорія або надмірне збудження, нездатність насолоджуватися звичайними приємними діяльностями.
• Тривала нездатність досягти оргазму.
• Зміни настрою.
• Панічні атаки.
• Омані.
• Незграбність.
• Проблеми зі смаком.
• Стан близький до непритомності (ступор).
• Закріплення суглобів, біль у кінцівках.
• Нездатність контролювати сечовипускання (енурез) або часте, ненормальне сечовипускання вдень.
• Проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.
• Нерегулярний менструальний цикл у жінок.
• Незвичайне чуття.
• Зміна способу ходьби, чуття оп'янації, чуття нервозності або напруження, чуття розслаблення, чуття похмілля.
• Симптоми, подібні до грипу, втома.
• Спрага.
• Збільшення рівня білірубіну, який можна спостерігати за допомогою аналізу крові.
• Падіння, травми кінцівок.
• Передозування.
• Зловживання наркотиками

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Високий рівень пролактину в крові, який можна спостерігати за допомогою аналізу крові (гіперпролактинемія).
• Ворожа поведінка.
• Нездатність сидіти або бути спокійним, гіперактивність.
• Незвичайне мислення.
• Труднощі з навчанням та розв'язанням проблем.
• Проблеми з кровоносними судинами.
• Набряк рук та ніг (периферичний едем).
• Стан підвищеної уваги.
• Збільшення чутливості до світла.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Низький кров'яний тиск.
• Зменшення саливації.
• Нормальна функція печінки, яку можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Проблеми з тоном м'язів.
• Чуття жару.
• Збільшення окулярного тиску.
• Зловживання наркотиками

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної компанії. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Віатріс

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Алпразолам Віатріс містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е-211), докузат натрію, повідон, колоїдна діоксид кремнію, гліколат натрію картоплі (картопляний крохмаль), стеарат магнію, фарбник кармін індіго (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки 0,5 мг - рожеві, овальні, з позначенням "AL" та рисками "0,5" на одному боці та "G" на зворотному боці.

Алпразолам Віатріс доступний у пластикових флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток та в блистерних упаковках з прозорого ПВХ або зеленого/алюмінієвого 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Алпразолам Мілан 0,5 мг

Іспанія: Алпразолам Віатріс 0,5 мг таблетки ЕФГ

Нідерланди: Алпразолам Мілан 0,5 мг таблетки

Дата останньої редакції цього листка: вересень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/