АЛЬПРАЗОЛАМ ТЕВА-РАТІОФАРМ 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Тева-ратіофарм 0,50 мг таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Тева-ратіофарм
3. Як приймати Алпразолам Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам Тева-ратіофарм використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають страждання у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Тева-ратіофарм

Не приймайте Алпразолам Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну),
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки,
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Тева-ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками
• Якщо ви відчуваєте себе дуже депресивно і мали думки або ідеї про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність головним чином після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки під медичним наглядом (ніколи тому, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації

• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а зменшувати дозу поступово згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Тева-ратіофармом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безпокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, напади гніву, делірій, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу

• Транквілізатори (антипсихотичні лікарські засоби).
• Засоби для індукції сну (гіпнотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (транквілізатори/седативні лікарські засоби).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування алергій (антигістамінні лікарські засоби).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походять від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психологічної залежності.
• Анестетики.
• Антигістамінні лікарські засоби (седативні лікарські засоби для лікування алергій) седативні.
• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (сильні анальгетики, лікарські засоби для лікування заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через ці ризики спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої лікарем дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, описані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Є групи лікарських засобів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тева-ратіофармом і в деяких випадках можуть збільшити активність алпразоламу. Деякі з лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин та тROLEандоміцин.
• Оральні контрацептиви

• Лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами, наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, наприклад ритонавір.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для придушення або попередження порушень ритму серця).
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний лікарський засіб).

Прийом Алпразоламу Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Алпразолам Тева-ратіофарм під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити цей лікарський засіб під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як депресія дихання, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія). Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу цього лікарського засобу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тева-ратіофарм може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте інструкціям лікаря точно (див. розділ "Як приймати Алпразолам Тева-ратіофарм").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам Тева-ратіофарм може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Алпразолам Тева-ратіофарм містить жовтий анаранжевий S (E-110)

Це може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Різка служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на день, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5-0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та при хорошій переносимості.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як слід поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (засинання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тева-ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Тева-ратіофармом

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безпокій, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Алпразоламом Тева-ратіофармом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або при зменшенні дози.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття сплутаності, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Затьмарене зір.
• Нудота, зниження апетиту.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, агресивність, делірій, кошмари, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, збільшення м'язових скорочень (дистонія).
• Порушення шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Периферичний набряк.
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або алергічні реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних лікарських засобів можуть виникнути реакції, такі як безпокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Прийом бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психологічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тева-ратіофарм

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тева-ратіофарм 0,50 мг таблеток

Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), магнієвий стеарат, жовтно-помаранчевий барвник S (E110), жовтно-кіновий барвник (E104).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки помаранчево-коралового кольору з рискою.

Риска призначена лише для подрібнення та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози

Існують упаковки по 30 і 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверхня,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Серданьола-дель-Вальєс (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника:квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63875/P_63875.html