АЛЬПРАЗОЛАМ ТЕКНІГЕН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Техніген 0,5 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Техніген
3. Як приймати Алпразолам Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Алпразолам призначений для лікування у дорослих:

1. Станів тривоги (нейроз тривоги):

Симптоми, які спостерігаються у цих пацієнтів, включають тривогу, напруженість, агітацію, безсоння, апрецію, ірритацію та/або гіперактивність вегетативної нервової системи, що призводить до різних соматичних скарг.

1. Тривоги у пацієнтів з депресією:

У цих пацієнтів спостерігаються одночасні симптоми тривоги та депресії.

1. Станів тривоги, пов'язаних з іншими ситуаціями, такими як хронічна фаза синдрому абстиненції при алкоголізмі та функціональні або органічні захворювання, особливо деякі захворювання травної системи, серцево-судинної системи або шкіри.

1. Розлади, пов'язані з панİKою:

Алпразолам призначений для лікування розладів паніки, з або без фобічної евитації.

Алпразолам також призначений для блокування або пом'якшення нападів паніки та фобій у пацієнтів з агорафобією та нападами паніки.

Алпразолам призначений тільки у випадках, коли розлад є тяжким, інвалідизуючим або піддає пацієнта екстремальному стражданню.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Техніген

Не приймайте Алпразолам Техніген

• якщо ви алергічні на алпразолам або інші препарати бензодіазепінової групи або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", при якому ваші м'язи дуже слабкі та втомлені.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або труднощі з диханням (наприклад, хронічна бронхіт або емфізема).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є "апное сну": це захворювання, при якому ваша дихання стає нерегулярним, навіть зупиняється на короткий час, під час сну.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому алпразоламу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів

• Ви коли-небудь відчували себе так депресивно, що думали про самогубство.
• Ви коли-небудь страждали на якусь психічну захворювання, яке потребувало госпіталізації.
• У вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Ви коли-небудь зловживали наркотиками або алкоголем у минулому або вам важко припинити прийом препаратів, пити або вживати наркотики. Можливо, ваш лікар захоче надати вам спеціальну допомогу, коли вам потрібно припинити прийом цих таблеток.
• Вам раніше призначали препарати для лікування тяжкої тривоги, оскільки ваш організм може швидко звикнути до цього типу препаратів, так що вони вже не допоможуть.
• У вас є симптоми манії (надмірна активність, відчуття ейфорії, гіперірритація) або гіпоманії (надмірна активність та збудження)

Вживання бензодіазепінів, включно з алпразоламом, може призвести до розвитку залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Для мінімізації ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• Протокол вживання бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що це допомогло іншим пацієнтам) і ніколи не слід радити їх іншим людям
• Не збільшуйте дози, призначені вашим лікарем, і не приймайте цей препарат протягом більш тривалого терміну, ніж той, який рекомендований вашим лікарем.
• Зв'яжіться з вашим лікарем регулярно, оскільки він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.

Коли припиняється лікування алпразоламом, симптоми, для лікування яких він був призначений спочатку, можуть знову з'явитися (ефект реципроки). Для уникнення цього ефекту лікування не повинно припинятися раптово. Рекомендується поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря.

Сумісне вживання алпразоламу та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.

Бензодіазепіни можуть спричинити тимчасову втрату пам'яті та реакції, такі як: неспокій, агітація, ірритація, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо ви помітите будь-які зміни в вашій поведінці під час прийому цього препарату, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки буде потрібно припинити його прийом.

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність алпразоламу не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Алпразолам Техніген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо ті, які перелічені нижче, оскільки ефект алпразоламу або іншого препарату може змінитися, якщо їх приймати одночасно:

• Будь-який інший препарат для лікування тривоги або депресії чи для допомоги вам заснути (наприклад, нефазодон, флювоксамін, флюоксетин).
• Деякі сильні анальгетики (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн або пропоксифен).
• Протипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія.
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні препарати для полегшення алергій.
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Оральні контрацептиви ("пілки").
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Дилтіазем (використовується для лікування ангіни пекторіс та артеріальної гіпертензії).
• Дигоксин (використовується для лікування різних серцевих захворювань).
• Ритонавір або інші подібні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої вам буде введено загальну анестезію, повідомте вашого лікаря або анестезіолога про те, що ви приймаєте Алпразолам.

Сумісне вживання алпразоламу та опіоїдів збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне вживання повинно розглядатися тільки у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, вам слід обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Будь ласка, повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Можливо, буде корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вживання Алпразоламу Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Важливо, щоб ви не вживали алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь посилює ефект препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується вживання бензодіазепінів під час вагітності та лактації.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої фази вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому алпразоламу.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, знижувати вашу увагу чи реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи використовувати машини, які вимагають особливої уваги чи концентрації, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Ці ефекти посилюються алкоголем.

Алпразолам Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Алпразолам Техніген містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам Техніген містить азові барвники (Понсо 4Р та Помаранчевий С)

Вони можуть спричиняти алергічні реакції. Можуть спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Алпразолам Техніген містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як приймати Алпразолам Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте таблетки з алкогольними напоями.

Лікування повинно бути якомога коротшим. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів при лікуванні тривожних розладів та 8 місяців при лікуванні панічних розладів, включаючи період, протягом якого дозу поступово зменшують.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Тривога

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день. Це дає загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг до 4 мг на день, приймаючи її в розданих дозах.

Панічні розлади

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг до 1,0 мг алпразоламу перед сном. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Коригування не повинні перевищувати збільшення на 1 мг кожні 3-4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення терапевтичного режиму з трьох-чотирьох добових доз. Деяким пацієнтам можуть знадобитися максимальні дози 10 мг/добу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте, наприклад, проблеми з нирками або печінкою та потребуєте нижчої дози, зазвичай починаєте з дози 0,5 мг до 0,75 мг/добу, приймаючи її в розданих дозах (0,25 мг двічі-тричі на день). Цю дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг до 0,75 мг/добу, приймаючи її в розданих дозах, якщо це необхідно та витримується.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Техніген, ніж потрібно

Важливо, щоб ви не приймали більше таблеток, ніж призначені. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування бензодіазепінів зазвичай проявляється ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках симптоми можуть включати атаксію (невідповідність рухів), гіпотонію (зниження м'язового тонусу), гіпотензію (зниження артеріального тиску), депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Техніген

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому таблеток алпразоламу, оскільки дозу слід поступово зменшувати.

Якщо ви припиняєте прийом таблеток або зменшуєте дозу раптово, ви можете відчувати симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, неспокій, плутаність, ірритація та, у важких випадках, деперсоналізація, дереалізація, гіперакузія, оніміння, поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). У разі появи цих симптомів ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія
• Сонливість та сплячість
• Спазматичні рухи та порушення координації
• Нездатність запам'ятати фрагменти інформації
• Труднощі з мовленням
• Головокружіння, безсоння
• Головні болі
• Запор
• Сухість у роті
• Змова
• Ірритація

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Потеря апетиту
• Сплутаність, дезорієнтація, зміни лібідо, відчуття тривоги, безсоння, нервозність
• Проблеми з рівновагою, порушення координації, надмірно тривалий сон, глибокий сон, тремори
• Затьмарене зір
• Відчуття нездоров'я
• Дерматит
• Дисфункція ерекції
• Зміна ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Манія, галюцинації, гнів, агітація
• Втрата пам'яті
• М'язова слабкість
• Неконтрольоване сечовипускання
• Нерегулярні місячні

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Гіперпролактинемія
• Гіпоманія, агресивність, ворожість, ненормальні думки, гіперактивність, порушення автономної нервової системи
• Зміни м'язового тонусу
• Гастроінтестинальні розлади
• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця
• Ангіоневротичний набряк, фоточутливість
• Затримка сечі
• Периферичний набряк
• Збільшення тиску в очах

Ви можете стати залежними від препаратів, таких як алпразолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів абстиненції, коли ви припиняєте лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати залежність від лікування. Симптоми абстиненції частіше зустрічаються, якщо ви припиняєте лікування раптово, якщо ви приймали високі дози, якщо ви приймали цей препарат протягом тривалого часу, якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем або наркотиками. Це може спричинити ефекти, такі як головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, неспокій, плутаність, труднощі з сном та ірритація. У важких випадках абстиненції також можуть з'явитися такі симптоми: відчуття нереальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в ногах та руках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні напади.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алпразоламу Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Техніген

• Активний інгредієнт - алпразолам.

Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: докузат натрію (85%) + бензоат натрію (15%) (Е-211), переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, понсо 4 Р (Е-124), помаранчево-жовтий С (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки є помаранчевими, двовигнутими, округлими, з канавкою на одній з сторін.

Алпразолам Техніген випускається в упаковках по 20, 30 і 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Блупхарма – Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: 07/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/