АЛЬПРАЗОЛАМ ТАРБІС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Тарбіс 0,50 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Тарбіс.
3. Як приймати Алпразолам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (протитривожні лікарські засоби).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, інвалідизуючими або викликають великий дискомфорт у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Тарбіс

Не приймайте Алпразолам

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• Якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу: Якщо ви маєте будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте депресію або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні цього препарату.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, особливо при тривалому безперервному прийомі препарату.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні обережності:

• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу препарату, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування цим препаратом (ефект реабсорбції). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агресивність, дезорієнтація, страх, тривога, депресія, порушення поведінки та інші побічні ефекти. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Важливо повідомити лікару, якщо ви маєте історію вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу з іншими препаратами

Повідомте лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати,

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Алпразоламу Тарбіс:

• Транквілізатори (антипсихотичні препарати).
• Засоби для індукції сну (гіпнотичні препарати).
• Препарати для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати).
• Наркотичні анальгетики та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Препарати для лікування тривоги (протитривожні/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (седиативні).
• Використання Алпразоламу Тарбіс та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Якщо лікар призначає Алпразолам Тарбіс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікару про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс, включають:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

Дигоксин (препарат, використовуваний для лікування порушень ритму серця).

Алпразолам з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, і це може впливати на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає цей препарат під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей до 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Алпразолам Тарбіс може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Тарбіс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з тяжкими наслідками в цій популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс.

Якщо ви маєте порушення дихання, повідомте лікару.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини; оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати вашу реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 0,25 мг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу згідно з необхідною дозою.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або слабка, повідомте лікару або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, дезорієнтацію, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напругу, дезорієнтацію, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудоту, блювоту, потовиділення, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. У разі виникнення цих симптомів негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тарбіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або при зменшенні дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Чувство дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агресивність, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунка, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовті плями на шкірі та білках очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану свідомості, дезорієнтація, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути порушення функції шлунка, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агресивність, дратівливість, гнів, галюцинації, психоз, порушення поведінки та інші зміни поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.

Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабсорбції. Можливо розвиток психічної залежності. Відомі випадки зловживання.Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 ºС.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тарбіс 0,5 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експік'єенти) - докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), моногідрат лактози, стеарат магнію (Е-572), колоїдна безводна діоксид кремнію та лак еритрозин (Е-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді рожевих, овальних, з рискою таблеток, на одній стороні яких нанесено напис "APZM 0.50". Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 1 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 2 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Тіттмонінг

Німеччина

Останнє оновлення цього довідника відбулося усічні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/