АЛЬПРАЗОЛАМ САНДОЗ 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз
3. Як приймати Алпразолам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він використовується

Алпразолам Сандоз містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз

Не приймайте Алпразолам Сандоз

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну),
• якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю,
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз:

• якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою,
• якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство,
• після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність),
• існує ризик розвитку залежності чи звикання при використанні алпразоламу
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності),
• лікування бензодіазепінами, включно з алпразоламом, може викликати залежність, особливо після тривалого безперервного приймання лікарського засобу.

Для зменшення ризику залежності потрібно враховувати наступні обережності:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки під медичним наглядом (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям,
• не збільшувати дозу лікарського засобу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується,
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування,
• не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їхньої індикації,

• при припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скорочувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз»),
• використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапляється, лікування потрібно припинити та проконсультуватися з лікарем,
• важливо повідомити лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Діти та підлітки (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу не встановлені для дітей до 18 років.

Пожилий вік (після 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ «Як приймати Алпразолам Сандоз»).

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі популяції

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікаря.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• засоби, що депресують центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпразоламу:
• тривалі седативні засоби (антіпсихотичні засоби),
• засоби, що індукують сон (гіпнотичні засоби),
• засоби, використовувані для лікування депресії,
• засоби, використовувані для лікування епілепсії (антієпілептичні засоби),
• наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності,
• засоби, використовувані для лікування тривоги (ансіолітичні/седативні засоби),
• анестетики,
• антігістамінні засоби (засоби для лікування алергій) з седативним ефектом,
• спільне використання алпразоламу та опіоїдів (потужні анальгетики, засоби для лікування залежності від опіоїдів та деякі засоби для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими,
• однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем,
• повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом,

• нестфазодон, флувоксамін та флуоксетин,
• гастропротектори, такі як циметидин,
• декстропропоксифен (наркотичний анальгетик),
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (антигіпертензивний засіб),
• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо,
• дигоксин (засіб, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, що може впливати на ваш стан свідомості (див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Алпразолам не повинен використовуватися під час вагітності чи лактації, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для дитини.

Якщо алпразолам призначено під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг та Алпразолам Сандоз 2 мг містять натрій

Ці лікарські засоби містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вони практично «не містять натрію».

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки та Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки містять лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки містить лактозу та жовтий помаранчевий С (Е110)

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Це може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки містить лактозу та амарант (Е123).

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати перорально без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Розріз на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму Алпразоламу Сандоз залежно від необхідної вам дози.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу двічі або тричі на добу, загальна кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься. Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу є надто сильною або надто слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою. Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть дозу негайно, а якщо ні, чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан нездоров'я (дисфорія), непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапляється, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фотосенсибілізація (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану свідомості, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути випадкові гастроінтестинальні розлади, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування лікарського засобу (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Перервання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психічної залежності. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг: Зберігайте при температурі нижче 25 °C

Алпразолам Сандоз 0,5 мг, 1 мг та 2 мг: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Сандоз 0,25 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Склад Алпразоламу Сандоз 0,50 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, жовто-помаранчевий С (Е110) та жовто-кіновий (Е104).

Склад Алпразоламу Сандоз 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, патентований синій колір V (Е131) та амарант (Е123).

Склад Алпразоламу Сандоз 2 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг - таблетки круглі, плоскі, з виїмкою на одній стороні та білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг - таблетки круглі, плоскі, з виїмкою на одній стороні та рожевого кольору.

Алпразолам Сандоз 1 мг - таблетки круглі, плоскі, з виїмкою на одній стороні та світло-синього кольору.

Алпразолам Сандоз 2 мг - таблетки круглі, плоскі, з виїмкою у вигляді хреста на одній стороні та білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг випускається у блистерних упаковках по 30 або 50 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A.

вул. Ботерс, 5; Парк Технологічний дел Вальєс

08290 Серданьйола дел Вальєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.