АЛЬПРАЗОЛАМ ПЕНСА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Пенса 1 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Пенса
3. Як приймати Алпразолам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразолам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого він використовується

Алпразолам Пенса належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам Пенса використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Пенса

Не приймайте Алпразолам Пенса

• якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Пенса

• Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно і мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці обережності.
• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не рекомендується іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування Алпразолам Пенса").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Пенса

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• тривалі седативні засоби (антипсихотичні засоби)
• засоби для індукції сну (гіпнотичні засоби)
• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії
• лікарські засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні засоби)
• анальгетики-наркотичні засоби та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності
• лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (тривожні засоби/седативні засоби)
• анестетики
• антигістамінні засоби (засоби для лікування алергій) седативні
• спільне використання алпразоламу та опіоїдів (потужні анальгетики, засоби для терапії заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі. Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем
• повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом
• слідуючі антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин
• захисники шлунку, такі як циметидин
• декстропропоксифен (наркотичний анальгетик)
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (антигіпертензивний засіб)
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо
• дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразолам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності та під час лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Пенса").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з тяжкими наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам Пенса може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь

Алпразолам Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найвідповіднішу форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Рекомендовані дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділені на 2-3 прийому.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та якщо це добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не призначить це явно.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Алпразолам Пенса

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при припиненні прийому алпразоламу раптово можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, неспокій, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. У разі виникнення цих симптомів негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль
• Запор, сухість у роті
• Втома, ірритабельність

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор
• Нудота, зниження апетиту
• Затьмарене зір
• Дерматит
• Сексуальна дисфункція
• Зміни ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Втрата пам'яті (амнезія)
• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність
• Втрата м'язової сили
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція)
• Нерегулярна менструація
• Симптоми відміни

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів)
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання психоактивними речовинами
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія)
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• Периферичний набряк
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою)
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло)
• Утримання сечі в сечовому міхурі
• Збільшення внутрішньоочного тиску

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть траплятися рідко порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Можливо виникнення втрати пам'яті (амнезії), яка може бути пов'язана з ненормальною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як: неспокій, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Прийом бензодіазепінів може привести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психічної залежності. Відомі випадки зловживання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу пенса

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу пенса

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), докузат натрію, бензоат натрію, колоїдний діоксид силіцію (Е-551), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), синій харчовий барвник А-2 (Е-132)

Вигляд продукції та зміст упаковки

Алпразолам пенса 1 мг таблетки випускаються у вигляді синіх таблеток з рискою в упаковках по 30 таблеток.

Інші форми випуску

Алпразолам пенса 0,25 мг таблетки: Упаковка містить 30 таблеток.

Алпразолам пенса 0,5 мг таблетки: Упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/