АЛЬПРАЗОЛАМ ПЕНСА 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Пенса 0,50 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Пенса
3. Як приймати Алпразолам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразолам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого він використовується

Алпразолам Пенса належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Алпразолам Пенса використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, інвалідизуючими або викликають великий дискомфорт у пацієнта.

Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Пенса

Не приймайте Алпразолам Пенса

• якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)

якщо ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю

• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Пенса

• Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включно з алпразоламом, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного приймання препарату протягом тривалого часу. Для зниження ризику залежності слід враховувати ці обережності
• • Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радять іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скоротити дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування Алпразолам Пенса").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, вам потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Інші препарати та Алпразолам Пенса

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включно з тим, який придбаний без рецепта. Це дуже важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• тривалі седативні засоби (антипсихотичні препарати)
• засоби для індукції сну (гіпнотичні препарати)
• препарати, використовувані для лікування депресії
• препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати)
• анальгетики-наркотичні засоби та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психологічної залежності
• препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні засоби/седативні засоби)
• анестетики
• антигістамінні засоби (препарати для лікування алергій) седативні засоби
• спільне використання алпразоламу та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для терапії заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем
• повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом
• наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин
• гастропротектори, такі як циметидин
• дексропоксифен (анальгетик-наркотичний засіб)
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (антигіпертензивний препарат)
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразолам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Пенса").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікаря.

Керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам Пенса може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь

Алпразолам Пенса містить лактозу, натрій та жовтий колір FDC № 6 лак (Е-110)

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий колір FDC № 6 лак (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Алпразолам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Рекомендовані дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на день, а кількість алпразоламу, прийманого на день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не вказав цього явно.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (засинання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокого та тривалого сну), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо забута доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Алпразолам Пенса

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при припиненні приймання алпразоламу раптово можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язеві болі, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапиться, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з мовленням (дисартрія), головокружіння, головний біль
• Запор, сухість у роті
• Втома, іритабельність

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокого та тривалого сну (летаргія), тремор
• Нудота, зниження апетиту
• Затьмарене зір
• Дерматит
• Сексуальна дисфункція
• Зміни ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата пам'яті (амнезія)
• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність
• Втрата м'язової сили
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція)
• Нерегулярні місячні
• Симптоми відміни

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів)
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання психоактивними речовинами
• Розлади автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія)
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• Периферичний набряк
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри)
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло)
• Утримання сечі в сечовому міхурі
• Збільшення внутрішньоочного тиску

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть виникнути гастроінтестинальні розлади, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Можливо розвиток втрати пам'яті (амнезії), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психологічної залежності. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), докузат натрію, бензоат натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), жовтий харчовий барвник FDC № 6 (Е-110)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Алпразолам 0,50 мг таблетки випускаються у вигляді оранжевих таблеток з рискою у упаковках по 30 таблеток.

Інші форми випуску

Алпразолам 0,25 мг таблетки: Упаковка містить 30 таблеток.

Алпразолам 1 мг таблетки: Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/