АЛЬПРАЗОЛАМ ПЕНСА 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Пенса 0,25 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Пенса
3. Як приймати Алпразолам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразолам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Пенса і для чого він використовується

Алпразолам Пенса належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам Пенса використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта.

Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Пенса

Не приймайте Алпразолам Пенса

• якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Пенса

• Якщо у вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:
• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати їх іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Пенса").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Пенса

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Засоби, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• тривалі седативні засоби (антипсихотичні засоби)
• засоби, що індукують сон (гіпнотичні засоби)
• засоби, використовувані для лікування депресії
• засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні засоби)
• нارکотичні анальгетики та опіоїди (походять від морфіну), оскільки вони можуть

збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психологічної залежності

• засоби, використовувані для лікування тривоги (анксіолітичні/седативні засоби)
• анестетики
• седативні антигістамінні засоби (засоби для лікування алергій)
• спільне використання алпразоламу та опіоїдів (потужні анальгетики, засоби для лікування залежності від опіоїдів та деякі засоби для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем
• повідомте лікаря про всі опіоїдні засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, включають:

• засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом
• наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
• захисники шлунка, такі як циметидин
• декстропропоксифен (нارکотичний анальгетик)
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (антигіпертензивний засіб)
• антібіотики макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• засоби, використовувані для лікування СНІДу, таких як ритонавір тощо
• дігоксин (засіб, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразолам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Діти та підлітки (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Пенса").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам Пенса може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу залежно від необхідної дози.

Рекомендовані дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічними порушеннями дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, загальна кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та якщо це добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не вказав цього явно.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Лікар покаже вам тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис із собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Пенса

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, неспокій, сплутаність, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. У разі появи цих симптомів негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль
• Запор, сухість у роті
• Втома, ірритабельність

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор
• Нудота, зниження апетиту
• Затьмарене зір
• Дерматит
• Сексуальна дисфункція
• Зміни ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Втрата пам'яті (амнезія)
• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність
• Втрата м'язової сили
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція)
• Нерегулярні менструації
• Симптоми відміни

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів)
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками
• Розлади автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія)
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• Периферичний набряк
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою)
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло)
• Утримання сечі в сечовому міхурі
• Збільшення внутрішньоочного тиску

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути гастроінтестинальні розлади, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Можливо виникнення втрати пам'яті (амнезії), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як: неспокій, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Прийом бензодіазепінів (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психологічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу пенса

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу пенса

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), докузат натрію, бензоат натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам пенса 0,25 мг таблетки випускаються у вигляді білих, зрізаних таблеток у упаковках по 30 таблеток.

Інші форми випуску

Алпразолам пенса 0,5 мг таблетки: Упаковка містить 30 таблеток.

Алпразолам пенса 1 мг таблетки: Упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/