АЛЬПРАЗОЛАМ АЛЬТЕР 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Alter 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter
3. Як приймати Алпразолам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується

Алпразолам Alter містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожні препарати).

Алпразолам Alter використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter

Не приймайте Алпразолам Alter

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни загалом або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте серйозну недостатність дихання або захворювання легенів.
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки.
• якщо ви маєте міастенію (форму м'язової слабкості).
• якщо ви маєте нічні пробудження через переривання дихання (синдром апное сну).
• якщо ви маєте глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску, яке може викликати сліпоту).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter.

• якщо ви маєте або мали захворювання печінки або нирок, або страждаєте на хронічну недостатність дихання, повідомте про це вашого лікаря.
• якщо ви маєте депресію або тривогу, пов'язану з депресією, оскільки алпразолам може збільшити будь-які суїцидальні настрої, які ви можете мати.
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• якщо ви відчуваєте будь-які зміни в вашій особистості, оскільки алпразолам, і бензодіазепіни загалом, можуть бути пов'язані з рідкісними реакціями, такими як неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, конфузія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і невідповідна поведінка. Якщо це трапиться, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Алпразоламом Alter (ефекти відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Alter").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви маєте історію вживання наркотиків та алкоголю.

• Існує ризик розвитку залежності при використанні Алпразоламу Alter.

Використання цього препарату, та всіх бензодіазепінів загалом, може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після безперервного приймання препарату протягом тривалого періоду, або при збільшенні дози. Для попередження цих ризиків слід враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радьте такий прийом іншим людям.
• Не слід збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Слід регулярно консультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.
• Вживання наркотиків чи алкоголю може збільшити ризик залежності.

Оскільки ніколи не слід припиняти приймання цього препарату раптово, а поступово, слід суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо завершення лікування.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ефективність та безпека використання алпразоламу не встановлені для дітей. Тому не рекомендується використання Алпразоламу Alter для дітей та підлітків (до 18 років).

Використання у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Алпразолам Alter може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Alter").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати слід використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Alter.

Якщо ви страждаєте на захворювання дихальної системи, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Алпразоламу Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Алпразоламу

Alter:

• тривалі седативні препарати (антіпсихотичні препарати)
• індуктори сну (гіпнотичні препарати)
• препарати, використовувані для лікування депресії
• препарати для лікування епілепсії (антієпілептичні препарати)
• анальгетики-наркотичні та опіоїдні препарати (похідні морфіну) через те, що вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психологічної залежності
• препарати для лікування тривоги (анксіолітичні/седативні препарати)
• анестетики
• антігістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативні
• однак, якщо ваш лікар призначає Алпразолам Alter разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть збільшити активність Алпразоламу Alter, такі як:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол
• препарати для лікування депресії: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
• гастропротектори, такі як циметидин
• декстропропоксифен (анальгетик-наркотик)
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (антигіпертензивний препарат)
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• інгібітори протеази для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, такі як ритонавір
• дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, під час якої буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Алпразоламу Alter з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. також розділ “Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин”).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Алпразолам Alter під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте алпразолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинити залежність від алпразоламу та бути в групі ризику розвитку симптомів синдрому відміни після народження.

Якщо лікар призначає алпразолам на кінцевому етапі вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Бензодіазепіни проходять до грудного молока, тому не рекомендується їх використання у жінок під час лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, седацію, труднощі з концентрацією уваги та зниження рефлексів, що може посилитися, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь. Тому не керуйте транспортними засобами та не використовуйте потенційно небезпечні машини, поки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Алпразолам Alter містить жовтій оранжевий S (E110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Алпразолам Alter містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Alter натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Алпразолам Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетки Алпразоламу Alter слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою достатньої кількості рідини (наприклад, склянки води). Розріз на таблетці може допомогти вам розламати її, якщо вам важко ковтати цілу. Якщо ви приймаєте таблетки один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішу форму Алпразоламу Alter, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, загальна кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, і загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані межі, якщо тільки лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він робитиме це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже тривалість лікування, залежно від розвитку вашої хвороби, та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до завершення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, конфузію, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами чи алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Alter

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо забута доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Alter

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, неспокій, конфузію, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорію), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудоту, блювоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапиться, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Алтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

алпразолам:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)
  • Депресія.
  • Седація, сонливість, порушення координації (атація), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
  • Запор, сухість у роті.
  • Втома, іритабільність

• Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)
  • Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення бажання статевого контакту (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
  • Нормальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої й тривалої сонливості (летаргія), тремор.
  • Нудота, зниження апетиту.
  • Затьмарене зір.
  • Дерматит.
  • Сексуальна дисфункція.
  • Зміни ваги.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
  • Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
  • Втрата пам'яті (амнезія).
  • Втрата сили в м'язах.
  • Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
  • Нерегулярні місячні.
  • Симптоми абстиненції.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
  • Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
  • Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність психомоторна, зловживання наркотиками.
  • Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дістонія).
  • Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
  • Периферичний набряк.
  • Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
  • Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
  • Утримання сечі в сечовому міхурі.
  • Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія чи подвійне зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Можуть виникати періодичні порушення шлунково-кишкового тракту, зміни бажання статевого контакту чи реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з ненормальною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як неспокій, агітація, іритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни чи реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Алтер

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Алпразолам Алтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Алтер 0,50 мг таблеток

Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, жовтий квінолін (Е104) та жовто-помаранчевий С (Е110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки круглі, з рисками та помаранчевого кольору. Риска призначена для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її ковтання, але не для розділення на точно рівні дози. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036- MadridІспанія

Відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 -Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Іспанія)

Цей листок затверджено у червні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/