АЛЬПРАЗОЛАМ АЛЬТЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Alter 1 мг таблетки EFG

Алпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter
3. Як приймати Алпразолам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразолам Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується

Алпразолам Alter містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (проти тривожних препаратів).

Алпразолам Alter використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter

Не приймайте Алпразолам Alter

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни загалом або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна недостатність дихання або захворювання легенів.
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.
• якщо у вас є міастенія гравіс (форма м'язової слабкості).
• якщо у вас є нічні пробудження через переривання дихання (синдром апное сну).
• якщо у вас є глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску, яке може викликати сліпоту).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter.

• якщо у вас є або були захворювання печінки або нирок, або ви страждаєте на хронічну недостатність дихання, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є депресія або тривога, пов'язана з депресією, оскільки алпразолам може збільшити будь-які суїцидальні настрої, які у вас можуть бути.
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• якщо ви відчуваєте будь-які зміни в вашій особистості, оскільки алпразолам, і бензодіазепіни загалом, можуть бути пов'язані з рідкими реакціями, такими як неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і невідповідну поведінку. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Алпразолам Alter (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скоротити дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Alter").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делір, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Алпразолам Alter.

Використання цього препарату, і всіх бензодіазепінів загалом, може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після безперервного приймання препарату протягом тривалого періоду, або при збільшенні дози. Для попередження цих ризиків вам потрібно враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радьте такий прийом іншим людям.
• Не збільшуйте ніколи дозу, призначену лікарем, ні продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Ви повинні регулярно консультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування.
• Вживання наркотиків чи алкоголю може збільшити ризик залежності.

Оскільки ніколи не слід припиняти приймання цього препарату раптово, а скоротити дозу поступово, слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря для завершення лікування.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не встановлено ефективність та безпеку використання у дітей. Тому не рекомендується використання Алпразолам Alter у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Alter може впливати більше на цю групу пацієнтів, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Alter").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразолам Alter.

Якщо у вас є захворювання дихальної системи, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Алпразолам Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Алпразолам Alter

Alter:

• тривалі седативні препарати (антіпсихотичні)
• індуктори сну (гіпнотичні)
• препарати, використовувані для лікування депресії
• препарати для лікування епілепсії (антієпілептичні)
• анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну) через те, що вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психологічної залежності
• препарати для лікування тривоги (анксіолітичні/седативні)
• анестетики
• антігістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативні
• однак, якщо ваш лікар призначає Алпразолам Alter разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• повідомте вашому лікарю про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть збільшувати активність Алпразолам Alter, такі як:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол
• препарати для лікування депресії: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
• гастропротектори, такі як циметидин
• декстропропоксифен (анальгетик-наркотик)
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (антигіпертензивний)
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• інгібітори протеази для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, таких як ритонавір
• дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, під час якої буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Алпразолам Alter з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, і це може впливати на ваш стан свідомості (див. також розділ “Водіння транспортних засобів та використання машин”).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Алпразолам Alter під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте алпразолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та бути в групі ризику розвитку симптомів синдрому відміни після народження.

Якщо лікар призначає алпразолам на кінцевому етапі вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому не рекомендується їх використання у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, седацію, труднощі з концентрацією уваги та зниження рефлексів, що може посилюватися, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте потенційно небезпечні машини, доки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Алпразолам Alter містить амарант (E123)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Алпразолам Alter містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Alter натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Алпразолам Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетки Алпразолам Alter слід ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Розріз на таблетці може допомогти вам розламати її, якщо вам важко ковтати цілу. Якщо ви приймаєте таблетки один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішу форму Алпразолам Alter, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова загальна доза також не повинна, якщо тільки лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашої хвороби та пояснить, як вам потрібно поступово зменшувати дозу до завершення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами чи алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Alter

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Alter

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, неспокій, сплутаність, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Алпразолам Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, раздражливість

• Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)
  • Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
  • Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
  • Нудота, зниження апетиту.
  • Затьмарене зір.
  • Дерматит.
  • Сексуальна дисфункція.
  • Зміни ваги.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
  • Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
  • Втрата пам'яті (амнезія).
  • Втрата сили в м'язах.
  • Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
  • Нерегулярні місячні.
  • Симптоми абстиненції.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
  • Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
  • Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
  • Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
  • Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
  • Периферичний набряк.
  • Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
  • Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
  • Утримання сечі в сечовому міхурі.
  • Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Можуть виникати рідше порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування продукту (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомо про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Алпразолам Альтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Альтер 1 мг таблеток

Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, колірний додаток блакитний патент V (E131) та амарант (E123).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, з рискою та блакитного кольору. Риска призначена для того, щоб можна було розламати та полегшити ковтання, але не для розділення на точно рівні дози. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30, 28036 - Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 - Парк Технологічний Валлес -

08290 Серданьйола-дель-Валлес (Барселона, Іспанія)

Ця інструкція була затверджена в червні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/