АЛЬПРАЗОЛАМ АЛЬТЕР 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Alter 0,25 мг таблетки EFG

Алпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter
3. Як приймати Алпразолам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується

Алпразолам Alter містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожні препарати).

Алпразолам Alter використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter

Не приймайте Алпразолам Alter

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни загалом або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте серйозну недостатність дихання або захворювання легенів.
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки.
• якщо ви маєте міастенію (форму м'язової слабкості).
• якщо ви маєте нічні пробудження через переривання дихання (синдром апное сну).

• якщо ви маєте глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску, яке може викликати сліпоту).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter.

• якщо ви маєте або мали захворювання печінки або нирок, або якщо ви маєте хронічну недостатність дихання, повідомте про це вашого лікаря.
• якщо ви маєте депресію або тривогу, пов'язану з депресією, оскільки алпразолам може збільшити будь-які суїцидальні настрої, які ви можете мати.
• якщо під час лікування ви помітите симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• якщо ви помітите будь-які зміни в вашій особистості, оскільки алпразолам, а також бензодіазепіни загалом, можуть бути пов'язані з рідкими реакціями, такими як неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і недоречна поведінка. Якщо це трапиться, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Алпразоламом Alter (ефект відміни). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Alter").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делір, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, недоречна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви маєте історію вживання наркотиків та алкоголю.
• Існує ризик розвитку залежності від Алпразоламу Alter.

Використання цього препарату, а також всіх бензодіазепінів загалом, може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після безперервного приймання препарату протягом тривалого періоду або при збільшенні дози. Щоб запобігти цим ризикам, ви повинні враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радьте такий прийом іншим людям.
• Ніколи не збільшуйте призначену лікарем дозу, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Ви повинні регулярно консультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування.
• Вживання наркотиків чи алкоголю може збільшити ризик залежності.

Оскільки ніколи не слід припиняти приймання цього препарату раптово, а поступово, слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря щодо завершення лікування.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не встановлено ефективність та безпеку використання алпразоламу у дітей. Тому не рекомендується використання Алпразоламу Alter у дітей та підлітках (до 18 років).

Використання у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Алпразолам Alter може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Alter").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка чи нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Alter.

Якщо ви маєте захворювання дихальної системи, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Алпразоламу Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, що депресують центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Алпразоламу

Alter:

• транквілізатори (антипсихотики)
• індуктори сну (гіпнотики)
• препарати, використовувані для лікування депресії
• препарати для лікування епілепсії (антиепілептики)
• анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну) через те, що вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психологічної залежності
• препарати для лікування тривоги (анксіолітики/седативні)
• анестетики
• антігістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативні
• однак, якщо ваш лікар призначає Алпразолам Alter разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям чи родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть збільшити активність Алпразоламу Alter, такі як:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол
• антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
• захисники шлунка, такі як циметидин
• декстропропоксифен (анальгетик-наркотик)
• оральні контрацептики
• дилтіазем (антигіпертензивний)
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• інгібітори протеази для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір
• дигоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, під час якої буде застосовуватися загальна анестезія, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Алпразоламу Alter з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. також розділ “Водіння транспортних засобів та використання машин”).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Алпразолам Alter під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо ви регулярно приймаєте алпразолам протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та бути в групі ризику розвитку симптомів синдрому відміни після народження.

Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам на кінцевому етапі вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Бензодіазепіни переходять до грудного молока, тому не рекомендується їх використання у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, седацію, труднощі з концентрацією уваги та зниження рефлексів, що може посилитися, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, потенційно небезпечні для життя, доки не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Алпразолам Alter містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Alter натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетки Алпразоламу Alter слід ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Розріз на таблетці може допомогти вам розламати її, якщо вам важко ковтати цілу. Якщо ви приймаєте таблетки один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Ваш лікар призначить найвідповіднішу форму Алпразоламу Alter, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділені на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки чи нирок, рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та хорошої толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а добова доза також не повинна перевищувати вказані межі, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашої хвороби та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до завершення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами чи алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Alter

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущена доза недавня, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Alter

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть з'явитися, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, неспокій, сплутаність, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапиться, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Алпразолам Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
  • Депресія.
  • Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
  • Запор, сухість у роті.
  • Втома, раздражливість

• Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)
  • Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
  • Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
  • Нудота, зниження апетиту.
  • Затьмарення зору.
  • Дерматит.
  • Сексуальна дисфункція.
  • Зміни ваги.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
  • Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
  • Втрата пам'яті (амнезія).
  • Втрата сили у м'язах.
  • Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
  • Нерегулярні місячні.
  • Симптоми абстиненції.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)
  • Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
  • Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
  • Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
  • Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
  • Периферичний набряк.
  • Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
  • Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
  • Утримання сечі в сечовому міхурі.
  • Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Можуть виникати рідше порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або рецидиву. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте Алпразолам Альтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Альтер 0,25 мг таблеток

Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки круглі, з рискою та білого кольору. Риска призначена для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її прийом, але не для розділення на точно рівні дози. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036- MadridІспанія

Відповідальний за виробництво

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 -Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Іспанія)

Цей листок затверджено в червні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/