АЛЬПРАЗОЛАМ НОРМОН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG

Алпразолам

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Нормон
3. Як приймати Алпразолам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи ліків, званих бензодіазепінами (ліки проти тривоги).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велике страждання у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Нормон

Не приймайте Алпразолам Нормон

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном
• (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Нормон.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудження і надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність головним чином після тривалого прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід радити їх іншим людям.

• Ніколи не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Алпразоламом Нормон (ефект відбою). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Нормон").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому і смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків і алкоголю.

Прийом Алпразоламу Нормон з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект цього препарату:

• Транквілізатори.
• Індуцтори сну.
• Ліки, використовувані для лікування депресії.
• Ліки для лікування епілепсії.
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Ліки, використовувані для лікування тривоги.
• Анестетики.
• Антигістамінні ліки.
• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (сильними анальгетиками, ліками для лікування залежності від опіоїдів та деякими ліками для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Алпразолам Нормон разом з опіоїдами, доза і тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи ліків, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з цим препаратом і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих ліків, які взаємодіють з алпразоламом, це:

• Ліки, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з цим препаратом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін і флюоксетин.
• Протектори шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
• Ліки, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лік, використовуваний для лікування порушень ритму серця).

Прийом Алпразоламу Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та легка депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізньої вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність і безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

Цей препарат може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування (див. розділ "Як приймати Алпразолам Нормон").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Нормон. Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Алпразолам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування:

Таблетки або їх частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини.

Лікар призначить вам найвідповіднішої форми Алпразоламу Нормон, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку потрібно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів і буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар вказіватиме вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, і пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Алпразоламу Нормон надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, взявши цю брошуру з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість, порушення мови, порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Нормон

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності, безсоння, непереносимість світла, звуків і дотику, оніміння та судоми в кінцівках і в животі, нудоту, блювоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації, порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість, летаргія, тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Заважене бачення.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунка та кишечника, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця.
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули, зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, порушення координації, двоїння в очах. Ці явища зазвичай трапляються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути порушення функції шлунка та кишечника, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними і трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання алпразоламу (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або відбою. Можливо розвиток психічної залежності. Зареєстровані випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алпразоламу Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Нормон

• Активна речовина - алпразолам.
• Інші компоненти: повідон, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Алпразолам Нормон 2 мг - таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовігнуті, з подвійною рискою на одній стороні та без позначень на іншій.

Випускаються в упаковках по 30 і 50 таблеток, а також клінічні упаковки по 500 таблеток. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63249/P_63249.html