АЛЬПРАЗОЛАМ МАБО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Мабо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Мабо
3. Як приймати Алпразолам Мабо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Алпразоламу Мабо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Мабо і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину алпразолам. Алпразолам Мабо належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожні препарати).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають великий дискомфорт у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Мабо

Не приймайте Алпразолам Мабо

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед тим, як почати лікування, переконайтеся, що ваш лікар знає, чи:

• У вас є будь-які порушення легенів, печінки або нирок
• Чи ви відчували депресію або мали думки про самогубство
• Чи у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.
• Існує ризик розвитку залежності, коли використовується алпразолам

• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).

Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, вам потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скоротити дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Мабо».

Вживання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.

Ризик залежності

Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Мабо»). Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного приймання препарату. Для зменшення ризику потрібно враховувати наступні застереження:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що це допомогло іншим пацієнтам) і ніколи не повинен радити іншим людям
• не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано (зазвичай, це лікування обмеженої тривалості).
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.
• не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації

Слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози та тривалості лікування.

Прийом Алпразоламу Мабо з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Отже, не слід приймати інші препарати одночасно з алпразоламом, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює цього заздалегідь.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• Транквілізатори (антипсихотики).
• Засоби для індукції сну (гіпнотики).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анальгетики-наркотичні засоби (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні засоби).
• Анестетики.
• Антигістамінні засоби (препарати для лікування алергій) седативні.
• Вживання алпразоламу разом з опіоїдами (сильними анальгетиками, препаратами для лікування залежності від опіоїдів та деякими препаратами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне вживання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.
• Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Існують групи препаратів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму)

Прийом Алпразоламу Мабо з їжею та напоями

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання машин»). Якщо вам потрібно додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішує призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може викликати синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Цей препарат може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ «Як приймати Алпразолам Мабо»).

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це вашого лікаря.

Керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь.

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки містить бензоат натрію

Цей препарат містить бензоат натрію: бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки містить натрій

Цей препарат містить натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній одиниці; це означає, що він практично «не містить натрію»

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки містить помаранчево-жовтий пігмент

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить «помаранчево-жовтий пігмент». Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти

3. Як приймати Алпразолам Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Алпразоламу Мабо, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу згідно з необхідною дозою.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 1 мг алпразоламу на добу, розділену на одну або дві приймання.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до 4 мг на добу, розділену на одну або дві приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг алпразоламу на добу, розділену на одну або дві приймання, яку можна збільшити вашим лікарем, якщо це необхідно та добре переноситься..

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашої хвороби та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги найближчої лікарні та/або проконсультуйтеся з службою токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту. Візьміть цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Мабо

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при припиненні приймання цього препарату раптово можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудоту, блювоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дістонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути випадкові порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або реакції на шкірі.

Може розвинутись втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.

Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як безсоння, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути тяжкими та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.

Застосування продукту (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психічної залежності. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Алпразоламу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Мабо 1 мг таблеток EFG

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), гідроксид алюмінію та індіго.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Мабо 1 мг таблетки EFG випускаються у вигляді циліндричних, двовигнутих таблеток блакитного кольору, з рисками на одній стороні, в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

К/Олаз-Чіпі, 10-Поліґон Промисловий Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра). Іспанія.

Цей листок затверджено в червні 2021 року

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)