АЛЬПРАЗОЛАМ МАБО 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засновано на рецепті для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Мабо
3. Як приймати Алпразолам Мабо
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Алпразолам Мабо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Мабо і для чого він використовується

Цей лік містить активну речовину алпразолам. Алпразолам Мабо належить до групи ліків, званих бензодіазепінами (ліки проти тривоги).

Цей лік використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лік призначено тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Мабо

Не приймайте Алпразолам Мабо

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього ліків (перелічені в розділі 6)..
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліків.

Перед початком лікування переконайтесь, що ваш лікар знає, якщо у вас є:

• будь-які порушення легенів, печінки або нирок
• якщо ви відчували або відчуваєте себе так депресивно, що мали думки або ідеї про самогубство
• якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості і надмірної активності).

Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапляється, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

При припиненні лікування алпразоламу можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скоротити дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо припинити лікування Алпразолам Мабо».

Використання алпразоламу разом з ліками типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.

Ризик залежності

Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність (див. розділ 3 «Якщо припинити лікування Алпразолам Мабо»). Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому ліків. Для зменшення ризику слід враховувати наступні застереження:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що ліки давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не слід радити їх іншим людям
• не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується (зазвичай, це лікування обмеженої тривалості).
• проконсультуватися з лікарем регулярно, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування.
• не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення

Слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дози і тривалості лікування.

Прийом Алпразолам Мабо з іншими ліками

Це особливо важливо, оскільки одночасне використання кількох ліків може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід приймати інші ліки одночасно з алпразоламом, якщо тільки лікар не знає про це і не схвалює цього заздалегідь.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• Транквілізатори (антіпсихотики).
• Ліки для лікування безсоння (гіпнотики).
• Ліки для лікування депресії.
• Ліки для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Наркотичні анальгетики (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психологічної залежності.
• Ліки для лікування тривоги (анксіолітики/седативні ліки).
• Анестетики.
• Антигістамінні ліки (ліки для лікування алергії) седативні.
• Одночасне використання алпразоламу і опіоїдів (потужні анальгетики, ліки для лікування залежності від опіоїдів і деякі ліки для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне використання слід розглянути тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Проконсультуйтеся з лікарем про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і слідуйте точно рекомендаціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки і симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Є групи ліків, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках збільшити його активність. Деякі з ліків, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• Ліки для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін і флюоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний лік).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
• Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лік, який використовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця)

Прийом Алпразолам Мабо з їжею і напоями

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами і використання машин»). Якщо вам потрібна додаткова інформація про це, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та депресія дихання помірної тяжкості.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Бензодіазепіни виділяються з молоком матері, тому слід проконсультуватися з лікарем про доцільність прийому алпразоламу під час годування дитини.

Використання в дітей і підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей і підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність і безпеку алпразоламу для дітей до 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Цей лік може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу і перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ «Як приймати Алпразолам Мабо»).

Бензодіазепіни і пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації і/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують нормально, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це лікаря.

.

Керування транспортними засобами і використання машин

Алпразолам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь...

Алпразолам Мабо 0,5 мг

таблетки містять лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки містять бензоат натрію

Цей лік містить бензоат натрію: бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (колірної зміни шкіри і очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки містять натрій

Цей лік містить натрій: цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній одиниці; це означає, що він практично не містить натрію.

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки містять жовтень-помаранчевий колір

Цей лік може викликати алергічні реакції, оскільки містить «жовтень-помаранчевий колір». Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Алпразолам Мабо

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому Алпразолам Мабо. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам форму алпразоламу, яка найбільш підходить для вашої дози.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділеної на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу двічі або тричі на день, загальна кількість алпразоламу, прийманого на день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість і припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів і буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання і пояснить, як слід поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього ліків quá сильна або слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та/або проконсультуйтеся з службою токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши лік і кількість, прийняту. Візьміть цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої і тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки рідкі, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими ліками або алкоголем.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо забута доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Алпразолам Мабо

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому цього ліків можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність, ірритабельність, загальний стан нездоров'я (дисфорія), непереносимість світла, звуків і дотику, оніміння і судоми в кінцівках і в животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапиться, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритація.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути рідше порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або реакції на шкірі.

Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.

Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як неспокій, агітація, іритація, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.

Застосування продукту (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Мабо 0,5 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію, колоїдна анігідридна кремнезем, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), гідроксид оксиду алюмінію та помаранчево-жовтий С (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Мабо 0,5 мг таблетки ЕФГ представлені у вигляді циліндричних, двовогнутих таблеток помаранчевого кольору, з рискою, в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS CINFA, S.A.

К/Олаз-Чіпі, 10-Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра). Іспанія.

Цей листок затверджено в червні 2021 року

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

)