Противоречивость: Информация для пользователя

Алпразолам Крка 0,5 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алпразолам Крка содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (анксилотики).

Алпразолам Крка используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются серьезными, ограничивающими или вызывающими сильную тревогу у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Alprazolam Krka:

• если вы аллергины на алпразолам или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас миастения гривас (что вызывает мышечную слабость).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием (как хроническая бронхит или эмфизема).
• если у вас апноэ сна (паузы в дыхании, которые происходят во время сна).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если у вас острая интоксикация, вызванная алкоголем или другими веществами, которые влияют на центральную нервную систему.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Alprazolam Krka, если у вас:

• проблемы с почками.
• проблемы с печенью.
• общие проблемы со здоровьем.
• вы принимаете другой препарат для лечения психических заболеваний.
• вы принимаете анальгетики, содержащие дектропропоксифен. Этот сочетание следует избегать, поскольку оно может повлиять на дыхание.
• когда-либо чувствовали себя настолько подавленными, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.
• вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками в прошлом или вам трудно бросить лекарства, пить или принимать наркотики (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Врач может захотеть дать вам особую помощь, когда вы бросите эти таблетки.
• вы были назначены сильнодействующими препаратами для лечения серьезной тревоги в прошлом, ваш организм может быстро привыкнуть к этому типу препаратов и они больше не помогут вам.
• вы старше, бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью, поскольку существует риск сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этого возраста.
• заметим, что действие этих таблеток ослабевает после нескольких недель приема (толерантность).

Зависимость

Применение Alprazolam Krka может привести к физической и психологической зависимости. Если вы замечаете, что у вас трудности с бросанием этого препарата, возможно, вы психологически зависите от него. Физическая зависимость означает, что у вас появляются симптомы отмены, когда лечение этим препаратом прерывается внезапно. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Чтобы снизить риски, следует использовать минимальную возможную дозу и продолжительность лечения. Следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Риск также выше у пациентов, которые злоупотребляли алкоголем и наркотиками (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Alprazolam Krka»

Злоупотребление

Злоупотребление наркотиками является известным риском при приеме препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Злоупотребление этой субстанцией может привести к передозировке и смерти. Всегда следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Этот препарат может быть желаемым для людей, которые злоупотребляют назначенными лекарствами, и следует хранить его вне досягаемости других людей.

Влияние на память

В течение лечения Alprazolam Krka ваша память может быть нарушена. Это обычно происходит несколько часов после приема этого препарата. Пожалуйста, спросите у вашего врача, если вы замечаете этот симптом.

Влияние на настроение

Лечение Alprazolam Krka может увеличить риск гипомании или мании у пациентов с депрессией. Обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете симптомы мании или гипомании.

Лечение Alprazolam Krka может увеличить риск развития мыслей о причинении вреда или самоубийства у пациентов с депрессией. Обратитесь к врачу перед началом лечения Alprazolam Krka.

Если необходимо лечение Alprazolam Krka и у вас депрессия или вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда в прошлом, ваш врач будет следить за вами. Если у вас появляются мысли о причинении вреда или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование алпразолама у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Alprazolam Krka

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, особенно перечисленные ниже, поскольку действие Alprazolam Krka или другого препарата может измениться при одновременном приеме.

• Опиоидные препараты (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты для лечения кашля). Это увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетание следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Обратите внимание врача о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Понятно будет, если вы сообщите друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Любой другой препарат для лечения тревоги или депрессии или для помощи вам заснуть (например, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina).
• Некоторые сильные анальгетики (например, морфин, кодеин, дектропропоксифен).
• Препараты для лечения психических заболеваний, используемые для лечения заболеваний, таких как шизофрения (антисикотические препараты, включая клозапин).
• Препараты для лечения сна (гипнотические препараты).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепина).
• Препараты для лечения аллергии (антихистаминные препараты).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol).
• Препараты для контрацепции.
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Дилтиазем (используется для лечения стенокардии и гипертонии).
• Дигоксин (используется для лечения различных сердечных заболеваний).
• Ритонавир или другие препараты, подобные ему, используемые для лечения ВИЧ.
• Рифампицин, препарат для лечения туберкулеза.
• Препараты для лечения астмы и бронхита (например, теофиллина).
• Препараты для расслабления мышц (когда они используются вместе с алпразоламом, может быть увеличено расслабляющее действие мышц и риск падения).
• Зверобойник (лекарственное растение).

Принимайте Alprazolam Krka с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Принимайте каждую таблетку с небольшим количеством жидкости.

Важно не принимать алкоголь во время приема Alprazolam Krka, поскольку алкоголь увеличивает побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратите внимание врача немедленно, если вы беременны или планируете беременность. В наблюдениях у людей было показано, что алпразолам может быть вреден для плода (больший риск дефектов, такие как губная щель). Не принимайте Alprazolam Krka, если вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда ваш врач считает это строго необходимым. Врач решит, является ли потенциальная польза от лечения больше, чем риск для плода.

Если вы принимаете Alprazolam Krka до рождения, сообщите врачу, поскольку ваш ребенок может иметь некоторые симптомы отмены при рождении.

Грудное вскармливание

Не принимайте Alprazolam Krka во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Alprazolam Krka может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, потеря памяти, расслабление мышц и снижение концентрации внимания. Следовательно, ваша способность реагировать может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточно. Эти эффекты могут усилиться, если вы будете пить алкоголь. Не водите и не используйте машины во время лечения Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач решит, какая доза алпразолама наиболее подходящая для вас, учитывая симптомы вашей болезни и вашу переносимость.Лечение часто начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается, если это необходимо, по рекомендации вашего врача. Нужно 1-2 часа, чтобы таблетки начали действовать. Если вы испытываете серьезные побочные эффекты после первой дозы, доза должна быть снижена. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Лечение астенического невроза

Рекомендуемая начальная доза: принимайте 0,25 – 0,5 мг три раза в день.

Врач может увеличить дозу, если это необходимо. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,5 мг до 3 мг в день, разделенная на несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты, чувствительные к седативным эффектам алпразолама

Начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день при лечении астенического невроза. Врач может увеличить дозу, если это необходимо.

Длительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения. Врач назначит вам дозу, эффективную для вас, и продолжительность лечения, которая будет как можно короче, и часто оценит необходимость продолжения лечения (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Долгосрочное лечение не рекомендуется. При использовании более чем на несколько недель может развиться снижение эффекта.

Распиловка таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглотить целиком.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность не были установлены у пациентов моложе 18 лет. Следовательно, не рекомендуется использовать алпразолам.

Если вы принимаете больше Alprazolam Krka, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначил ваш врач (или если кто-то другой принимает ваши таблетки), обратитесь за медицинской помощью или поезжайте в ближайшую больницу. Понесите с собой упаковку этого препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• сонливость,
• проблемы с дыханием,
• беспокойство,
• потеря сознания,
• слабость мышц,
• трудности с координацией движений (атаксия),
• чувство холода,
• снижение артериального давления,
• реакции, такие как агрессивность, галлюцинации, возбуждение и беспокойство.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Alprazolam Krka

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если это не время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте свою следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Alprazolam Krka

Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить прием алпразолама, поскольку доза должна быть снижена постепенно. Если вы прекратите лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, тяжелая тревога, беспокойство, беспокойство, головокружение, раздражительность и проблемы с сном. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: изменение восприятия реальности, дезиндивидуация (чувство, что вы находится вне своего тела), пarestesia и онемение рук и ног, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или эпилептические припадки. Эти симптомы могут возникнуть в течение нескольких дней после того, как вы перестали принимать таблетки. Когда лечение алпразоламом завершается, первоначальные симптомы, которые были причиной лечения этим препаратом, могут вернуться и быть более выраженными, чем раньше. Кроме того, могут возникнуть изменения настроения.

Поэтому ваш врач снизит дозу постепенно, когда вы прекратите лечение. Он/она решит о снижении дозы индивидуально, поскольку снижение дозы зависит от различных факторов (например, продолжительность лечения и ежедневная доза). Если вы обеспокоены этим, ваш врач может дать вам больше информации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение должно быть отменено:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение при глотании или дыхании, отек век, лица или губ, зуд или жжение (особенно по всему телу).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку может потребоваться изменение дозы или лечения:

• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха).
• В редких случаях лечение этим лекарством может вызвать серьезные побочные эффекты поведения или психиатрического характера, например, возбуждение, беспокойство, агрессивность, раздражительность, сильная злость, ложные убеждения, кошмары и галлюцинации или другой неуместный поведение. Эти реакции чаще всего встречаются у пожилых пациентов.
• Депрессия/депрессивные мысли.

Возможные другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Депрессия
• Сонливость и онемение
• Неравномерные или неуклюжие движения (атахия)
• Неспособность вспомнить фрагменты информации
• Трудности с артикуляцией слов (дисартия)
• Головокружение, головная боль
• Затруднение с глотанием
• Застойная диарея
• Сухость во рту
• Утомляемость
• Ирритабельность

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Пониженный аппетит
• Безумие
• Неспособность ориентироваться
• Изменения в сексуальных желаниях (снижение либидо, увеличение либидо)
• Чувство нервозности или тревоги
• Неспособность заснуть или нарушение сна
• Проблемы с равновесием и нестабильностью (аналог чувства опьянения), особенно днем
• Аномальная координация
• Потеря бдительности или концентрации
• Неспособность оставаться бодрым, чувство торможения/лени
• Тремор
• Заблудливость
• Чувство тошноты
• Сыпь или зуд кожи
• Сексуальная дисфункция
• Изменения веса

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Чувство эйфории или чрезмерного возбуждения (мания)
• Алкоголизм (видеть или слышать вещи, которые не существуют)
• Чувство возбуждения или гнева
• Потеря памяти (амнезия)
• Рвота, диарея
• Слабость мышц
• Неспособность контролировать мочу
• Нерегулярные месячные
• Наркотическая зависимость
• Симптомы отмены

Неизвестно: частота неизвестна по данным

• У женщин - нерегулярные месячные или повышенная продукция пролактина (гормона, стимулирующего производство молока)
• Повышенный аппетит
• Пониженный аппетит (анорексия)
• Гипомания
• Чувство враждебности или агрессивности
• Аномальные мысли
• Гиперактивность
• Неравновесие нервной системы. Симптомы могут включать в себя: быстрый пульс и нестабильное артериальное давление (чувство головокружения, обморок).
• Торсионные движения или судороги (дистония)
• Пищеварительные проблемы
• Затруднение с глотанием
• Заболевание печени (гепатит)
• Проблемы с функцией печени (это видно в анализах крови)
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Солнечная чувствительность кожи
• Затруднение с мочеиспусканием или проблемы с контролем мочи
• Отек стоп, ног или пальцев
• Повышение внутриглазного давления, что также может повлиять на ваше зрение
• Наркотическая зависимость

Недиагностированная депрессия может проявиться у людей, склонных к этому.

Зависимость и симптомы отмены

Возможно, вы станете зависимы от лекарств, таких как Alprazolam Krka, которые вы принимаете, что увеличивает вероятность появления симптомов отмены при прекращении лечения.

Симптомы отмены чаще встречаются, если вы:

• Останавливаете лечение внезапно
• Принимали высокие дозы этого лекарства
• Принимали это лекарство в течение долгого времени
• У вас есть история алкогольной или наркотической зависимости.

Это может привести к таким симптомам, как головные боли, мышечные боли, крайняя тревога, напряженность, беспокойство, путаница, изменения настроения, проблемы с сном и раздражительность. В тяжелых случаях отмены также могут появиться следующие симптомы: чувство нереальности или безразличия, быть чрезмерно чувствительным к звукам, свету или физическому контакту, онемение и покалывание в ногах и руках, видения или слышания вещей, которые не существуют, при бодрствовании, тремор или эпилептические припадки.Сообщите своему врачу, если симптомы отмены ухудшаются или не проходят.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alprazolam Krka 0,5 мг таблеток.

• Активное вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), повидаон К 25, краситель кармин (E120), магния стеарат (E470b), полисорбат 80 .
• См. раздел 2 «Алпразолам содержит лактозу»

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, с прожилками, круглые, биконвексные, с заостренными краями. Таблетка имеет разрез на одной стороне и маркировка «0,5» на другой стороне, диаметром 7 мм. Разрез предназначен только для разрезания и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Alprazolam Krka доступен в упаковках:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в блистере.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблетки в блистере с предустановленными односрочными дозами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот протокол был утвержден: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/