АЛЬПРАЗОЛАМ КЕРН ФАРМА 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Kern Pharma 0,25 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Kern Pharma
3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (протитривожні лікарські засоби).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Kern Pharma

Не приймайте Алпразолам Kern Pharma

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну),
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю,
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте депресію або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може розвинутися певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, переважно після безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не переривати лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, ірритабельність, агресивність, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
  • Транквілізатори.
  • Засоби для індукції сну.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
  • Лікарські засоби для лікування епілепсії.
  • Анальгетики наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги.
  • Анестетики.
  • Антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергій) седативні.

• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (сильними анальгетиками, лікарськими засобами для лікування залежності від опіоїдів та деякими лікарськими засобами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, вказаних вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
  • Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
  • Захисники шлунка, такі як циметидин.
  • Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
  • Оральні контрацептиви.
  • Дилтіазем (антигіпертензивний лікарський засіб).
  • Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
  • Дигоксин (лікарський засіб, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразоламу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності та лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час пізнього терміну вагітності, можуть розвинити фізичну залежність, і може розвинутися синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідкуйте точно за інструкціями лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Kern Pharma")

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з тяжкими наслідками в цій популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу.

Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найвідповіднішої форми алпразоламу згідно з необхідною дозою.

Рекомендовані дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та хорошої толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не переривайте лікування раптово. Лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно та не чекайте наступної дози,

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Kern Pharma

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть з'явитися, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, збудливість, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися під час лікування алпразоламом, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаністі, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, агресивність, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші порушення поведінки. У разі появи цих реакцій лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтушність шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть з'явитися:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть траплятися порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть з'явитися реакції, такі як збудливість, агитованість, ірритабельність, агресивність, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів (включно з алпразоламом) може призвести до фізичної залежності. Переривання лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алпразоламу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Kern Pharma 0,25 мг таблеток

• Активна речовина - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Kern Pharma 0,25 мг таблетки - це розрізані таблетки білого кольору. Вони упаковані в блистерні упаковки, по 30 таблеток в кожній.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/