АЛЬПРАЗОЛАМ ЦИНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

алпразолам цинфа 1 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке алпразолам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алпразолам цинфа
3. Як приймати алпразолам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження алпразоламу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке алпразолам цинфа і для чого він використовується

Активним складником цього препарату є алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алпразолам цинфа

Не приймайте алпразолам цинфа

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам цинфа.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, переважно після безперервного приймання препарату протягом тривалого часу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а зменшувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом цинфа»).
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші препарати та алпразолам цинфа

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
• Транквілізатори (антипсихотики).
• Засоби для індукції сну (гіпнотики).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антиепілептики).
• Анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (препарати для лікування алергій) з седативним ефектом.
• Відповідно, використання алпразоламу та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які можуть взаємодіяти з алпразоламом, включають:
• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом алпразоламу цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізнього періоду вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Діти та підлітки (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування (див. розділ 3 «Як приймати алпразолам цинфа»).

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

алпразолам цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

алпразолам цинфа містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,224 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

алпразолам цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати алпразолам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Проглотіть таблетку або її частину без жування з допомогою води або іншого безалкогольного напою. Якщо це необхідно, і лікар або фармацевт порадив вам це, ви можете розламати таблетку по рисці.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Лікар призначить вам найвідповіднішої форми алпразоламу залежно від дози, яку вам потрібно.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.

Рекомендована доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділені на 2 або 3 приймання.

У пацієнтів похилого віку з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на день, а кількість алпразоламу, прийманого за день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не вказав цього явно.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже вам тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше алпразоламу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (занадто сильну спання), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої спання), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти алпразолам цинфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом цинфа

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння, сплутаність, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорію), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаністі, дезорієнтації, порушення лібідо, тривоги, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої спання (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (енурез).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунку, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть виникнути порушення функції шлунку, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Використання бензодіазепінів (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання алпразоламу Цінфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад алпразоламу Цінфа

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), гідратований оксид алюмінію та індіготин (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки блакитно-синього кольору, циліндричні, двовигнуті, з поздовжньою рискою на одній стороні та кодом "A1C" на іншій стороні.

Випускаються у блистерних упаковках з PVC-PVDC/ALU. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

алпразолам Цінфа 0,25 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

алпразолам Цінфа 0,5 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

алпразолам Цінфа 2 мг таблетки EFG, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у інструкцію та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62790/P_62790.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62790/P_62790.html