АЛЬПРАЗОЛАМ ЦІНФА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

алпразолам цинфа 0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке алпразолам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алпразолам цинфа
3. Як приймати алпразолам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання алпразоламу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке алпразолам цинфа і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати алпразолам цинфа

Не приймайтеалпразолам цинфа

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам цинфа.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного приймання лікарського засобу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом цинфа").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: збудливість, агітація, іритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведіння та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Інші лікарські засоби та алпразолам цинфа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
• Транквілізатори (антіпсихотики).
• Засоби для індукції сну (гіпнотики).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (ансіолітики/седативні засоби).
• Анестетики.
• Антигістамінні засоби (засоби для лікування алергій) седативні.
• Використання алпразоламу та опіоїдів (анальгетики потужні, лікарські засоби для терапії заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), кому та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування разом повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшити його активність. Деякі з лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з алпразоламом, це:
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх разом з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
• Захисники шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (анальгетик наркотичний).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний засіб).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом алпразоламу цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 2 "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішує призначити алпразолам під час пізнього періоду вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та депресія дихання помірного ступеня.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Діти та підлітки (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей до 18 років.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування (див. розділ 3 "Як приймати алпразолам цинфа").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви споживаєте алкоголь.

Алпразолам цинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам цинфа містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,224 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Алпразолам цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Алпразолам цинфа містить жовто-помаранчовий колір (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчовий колір. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати алпразолам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетку або її частину без жування з допомогою води або іншого безалкогольного напою. Якщо це необхідно, і лікар або фармацевт порадив вам це зробити, ви можете розламати таблетку по рисці.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Лікар призначить вам найвідповіднішу форму алпразоламу залежно від дози, яку вам потрібно.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

Рекомендована доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділені на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше алпразоламу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до найближчої лікарні з цим описом.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки рідкі, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти алпразолам цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом цинфа

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напругу, збудливість, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, раздражливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили у м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути рідше порушення функції шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психічної залежності. Зареєстровані випадки зловживання.

Надання інформації про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надавши інформацію про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання алпразоламу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці фармації SIGRE. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад алпразоламу Цінфа

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию безводна, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), гідроксид оксиду алюмінію та помаранчево-жовтий С (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки помаранчевого кольору, циліндричної форми, двовигнуті, з рисками на одній стороні та кодом "A05C" на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках PVC-PVDC/ALU. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Алпразолам Цінфа 0,25 мгтаблеткиЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Цінфа 1 мгтаблеткиЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Цінфа 2 мгтаблеткиЕФГ, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html