АЛЬПРАЗОЛАМ АУРОВІТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Ауровітас
3. Як приймати Алпразолам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт - алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Алпразолам діє через центральну нервову систему, зменшуючи тривогу. Він також має седативний, індукуючий сон і м'язовий релаксант ефект.

Алпразолам Ауровітас таблетки використовуються для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих.
• Алпразолам призначений тільки у разі важкого, інвалідизуючого або такого, що викликає велику тривогу у пацієнта, розладу..

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Ауровітас

Не приймайтеАлпразоламАуровітас:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо у вас є важкі проблеми з легенями або труднощі з диханням (як хронічний бронхіт або емфізема).
• Якщо у вас є "апное сон" – це захворювання, при якому ваше дихання є нерегулярним, навіть переривається протягом коротких періодів, коли ви спите.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Ауровітас, якщо:

• Ви помітили, що ефект таблеток зменшується після прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
• Ви турбуєтеся про фізичну та психічну залежність, викликану алпразоламом. Якщо ви не хочете припиняти лікування, ви можете бути психічно залежними від цього препарату. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Ауровітас). Ризик залежності більший при збільшенні дози та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються декілька бензодіазепінів. Через це лікування повинно бути якнайкоротшим.
• Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик сонливості та/або м'язової слабкості, які можуть викликати падіння, часто з важкими наслідками для цієї популяції.
• У вас є анамнез зловживання алкоголем, наркотиками або наркотичними засобами.
• У вас були розлади пам'яті. Втрата пам'яті часто відбувається через декілька годин після прийому препарату. Для зменшення цього ризику переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7-8 годин після прийому препарату.
• У вас є непередбачувані реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка, делірій чи інші розлади поведінки. Ці непередбачувані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• У вас є хронічне захворювання легенів.
• Ви приймаєте алкоголь та седативні засоби одночасно.
• У вас є важка депресія (ризик самогубства).
• У вас є депресія, і під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• У вас діагностовано недостатність нирок або печінки.
• У вас діагностовано деяке психіатричне захворювання.
• У вас є певний тип глаукоми.

Якщо ви плануєте операцію

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте алпразолам.

Діти та підлітки:Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таАлпразолам Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки ефект алпразоламу може бути сильнішим при одночасному застосуванні.

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються одночасно з алпразоламом. Якщо ви приймаєте одночасно певні лікарські засоби, це може вплинути на ефективність лікування. У цьому випадку ваш лікар може调整увати вашу медикацію або інструкції щодо застосування.

Ці лікарські засоби включають:

Лікарські засоби, які посилюють седативний ефект алпразоламу:

• таблетки для сну та седативні засоби,
• антипсихотичні та антидепресивні засоби,
• антиепілептичні засоби,
• анестетики,
• сильні анальгетики, які діють через центральну нервову систему,
• седативні антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які посилюють ефект алпразоламу через зменшення його метаболізму в печінці:

• нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, сертралін (лікарські засоби для лікування важкої депресії),
• циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком),
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ,
• декстропропоксифен,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань),
• певні антибіотики (як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лікарські засоби, які зменшують ефект алпразоламу через збільшення його метаболізму в печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні засоби, які також використовуються для інших лікування),
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина),
• ріфампіцин (антитуберкульозний лікарський засіб),
• спільне застосування алпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) вимагає调整ування дози або припинення алпразоламу,

Алпразолам може посилити ефект наступних лікарських засобів:

• дігоксин (лікарський засіб для серця),
• м'язові релаксанти,
• іміпрамін та дезіпрамін (лікарські засоби для лікування важкої депресії),
• клоzapін (лікарський засіб для лікування психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Алкоголь посилює седативний ефект алпразоламу.

Спільне застосування алпразоламу та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, викликає труднощі з диханням (депресія дихання), кому та може загрожувати життю. Через це спільне застосування повинно розглядатися тільки у разі, якщо немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте точно рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Наступного разу, коли ви відвідуєте вашого лікаря, не забудьте сказати, що ви приймаєте алпразолам таблетки.

Прийом Алпразоламу Ауровітасіз харчуванням, напоями та алкоголем

Проглотіть таблетку з склянкою води або іншим рідиною.

Алкоголь

Під час лікування алпразоламом таблетками не приймайте алкогольні напої.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендовано використовувати алпразолам під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Не достатньо досвіду щодо використання алпразоламу у вагітних жінок. Не приймайте алпразолам, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не вважає це суворо показаним. Досвід у людей свідчить про те, що алпразолам може бути шкідливим для плода (збільшує ризик вад розвитку). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпразолам до народження, повідомте вашого лікаря, оскільки ваша дитина може пережити деякі симптоми абстиненції при народженні. Вища доза наприкінці вагітності або під час пологів також може викликати зниження температури тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та погане харчування (синдром гіпотонічного дитини).

Не рекомендовано використовувати алпразолам під час лактації. Існує ризик, що він може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свій седативний, м'язовий релаксант та індукуючий сон ефект алпразолам може змінити водіння транспортних засобів та інші завдання, які вимагають особливої уваги, особливо на початку лікування та якщо ви не спите достатньо. Через це не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування алпразоламом.

Алпразолам Ауровітасмістить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар призначить вам, яку дозу приймати та коли її приймати.

Не приймайте свої таблетки з алкогольним напоєм.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай ви почнете приймати одну таблетку по 0,25 мг або одну таблетку по 0,5 мг тричі на день. Це означає загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг.

Цю дозу можна збільшити поступово до загальної добової дози 4 мг, розділеної на декілька прийомів протягом дня.

Якщо потрібна вища доза, зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, а потім добову, щоб забезпечити більшу ясність свідомості вдень. Якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте, наприклад, проблеми з печінкою або нирками, вам потрібно нижча доза. Зазвичай ви почнете приймати дозу 0,25 мг двічі або тричі на день. Цю дозу можна збільшити поступово, якщо це необхідно, та якщо ви не відчуваєте побічних ефектів.

Використання у дітей та підлітків

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування. Через це лікар призначить вам ефективну дозу та тривалість лікування, та часто переоцінюватиме необхідність продовження лікування (див. розділ 2 - Попередження та застереження).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендовано тривале лікування. Можливо розвиток зниження ефекту препарату при застосуванні протягом декількох тижнів.

Якщо ви прийняли більшеАлпразоламу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) прийняли вище дозу цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Якщо пацієнт свідомий, йому слід дати активований вугілля як екстрену медикацію.

Візьміть з собою упаковку цього препарату, якщо ви шукаєте медичну допомогу.

Передозування алпразоламу викликає надмірну втомливість, атаксію (відсутність координації) та знижує рівень свідомості. Також може виникнути зниження артеріального тиску, втрату свідомості та депресію дихання. Алкоголь та інші депресори центральної нервової системи посилюють побічні ефекти алпразоламу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлпразолам Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу як тільки ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняАлпразоламом Ауровітас

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Цей ризик більший при вищих дозах та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються декілька бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування викликає симптоми абстиненції (як-от головний біль, м'язовий біль, важка тривога, напруженість, неспокій, конфузія, раздражливість та безсоння, а в важких випадках - деперсоналізація, втрата відчуття реальності, гіперакузія, нудота, блювота, потіння, оніміння та відчуття поколювання в кінцівках, непереносимість світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні конвульсії). Симптоми абстиненції можуть виникнути через декілька днів після закінчення лікування.

Через це лікування алпразоламом не повинно припинятися раптово; дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш частий побічний ефект - це втома, яка може бути пов'язана з атаксією (відсутністю координації), аномальною м'язовою координацією та сплутаністю. Втома може виникнути особливо у пацієнтів похилого віку. Втома та симптоми, пов'язані з нею, є більш вираженими на початку лікування. Вони стануть легшими або зникнуть при зменшенні дози або продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які брали участь в клінічних дослідженнях, та подальший досвід були наступними:

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• седація, сонливість,
• депресія,
• важкість контролю рухів (атаксія),
• погіршення пам'яті,
• важкість мовлення,
• головокружіння,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрожливість.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту,

• сплутаність, втрата орієнтації, рухова агітація (акатизія),
• зміни у бажанні сексу (зменшення лібідо, збільшення лібідо),
• безсоння (нездатність спати або порушення сну),
• нервозність або відчуття тривоги чи агітації,
• розлади рівноваги, розлади координації,
• порушення уваги,
• надмірна сонливість (гіперсомнія),
• виражений стан слабкості (летаргія),
• тремор або тремтіння,
• важкість концентрації,
• розмитість зору,
• тахікардія (швидке серцебиття), палпітації,
• закупорка носа,
• нудота,
• алергічна реакція,
• запалення шкіри (дерматит),
• сексуальна дисфункція,
• слабкість (астенія),
• втрата ваги, збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• втрата апетиту (анорексія),
• манія (надмірна активність та стан анормальної збудливості),
• галюцинації, гнів, агітація,
• залежність від лікарських засобів,
• стимуляція,
• амнезія (втрата пам'яті)

• подвійне бачення,

• воміта,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, порушення менструації, синдром відміни.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• зниження артеріального тиску,
• агранулоцитоз (відсутність певних білих кров'яних тілець у крові),

• порушення шкіри,
• стимуляція апетиту,
• чуття оніміння, зменшення уваги,
• холестаз (зменшення потоку жовчі),
• спорадичні аномалії овуляції та збільшення грудей.

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• запалення печінки (гепатит),
• гіперпролактинемія (анормально високі рівні пролактину у крові),
• гіпоманія,
• периферичний едема (закупорка лодыжок, ніг або пальців),
• агресивна поведінка чи ворожість,
• анормальне мислення,
• психомоторна стимуляція,
• зловживання лікарськими засобами,
• розлади автономної нервової системи,
• порушення тонусу м'язів (дистонія),
• розлади шлунково-кишкового тракту (збільшення слини, труднощі з ковтанням, діарея),
• жовтяниця, порушення функції печінки,
• закупорка під поверхнею шкіри (ангіоневротичний едема),
• надмірна реакція на світло (фотосенсибілізація),
• закупорка сечі в сечовому міхурі,
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ "Зверніть особливу увагу на Алпразолам Ауровітас".

Раптове припинення лікування алпразоламом може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та конвульсії (див. "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Ауровітасом").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Ауровітас

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, докузат натрію, бензоат натрію (Е 211), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, індіго (Е 132) та лака з алюмінієвої червоної.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Ауровітас 1 мг таблетки:

Таблетки без покриття, лавандового кольору, овальні, з виїмкою на одній стороні, марковані "5" і "2" по обидві сторони від виїмки та "Z" на іншій стороні.

Алпразолам Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД).

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 20, 30, 50 та 60 таблеток.

Банки (ПЕВД): 30, 250 та 1 000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Алпразолам АБ 1 мг таблетки

Іспанія: Алпразолам Ауровітас 1 мг таблетки ЕФГ

Польща: Алпразолам Ауровітас

Португалія: Алпразолам Ауровітас

Чехія: Алпразолам Ауровітас 1 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)