АЛЬПРАЗОЛАМ АУРОВІТАС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Ауровітас 0,5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Ауровітас
3. Як приймати Алпразолам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт - алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Алпразолам діє через центральну нервову систему, зменшуючи тривогу. Він також має седативний, індукуючий сон і м'язовий розслаблюючий ефект.

Таблетки Алпразолам Ауровітас використовуються для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих.
• Алпразолам призначений лише у разі тяжкого, інвалідизуючого або такого, що викликає велику тривогу у пацієнта, розладу..

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Ауровітас

Не приймайтеАлпразоламАуровітас:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
• Якщо у вас є "апное сон" - це захворювання, при якому ваше дихання є нерегулярним, навіть переривається протягом коротких періодів, коли ви спите.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Ауровітас, якщо:

• Ви помітили, що ефект таблеток зменшується після прийому протягом декількох тижнів (толерантність).
• Ви турбуєтеся про фізичну та психічну залежність, викликану алпразоламом. Якщо ви не хочете припинити лікування, можете бути психічно залежними від цього лікарського засобу. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Ауровітас). Ризик залежності більший при збільшенні дози та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються декілька бензодіазепінів. Через це лікування повинно бути якомога коротшим.
• Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик сонливості та/або м'язової слабкості, які можуть викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.
• У вас є анамнез зловживання алкоголем, наркотиками або наркотиками.
• У вас були розлади пам'яті. Втрата пам'яті зазвичай відбувається через декілька годин після прийому лікарського засобу. Для зменшення цього ризику переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7-8 годин після прийому лікарського засобу.
• У вас є несподівані реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, дезорієнтація, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка, делірій чи інші розлади поведінки. Ці несподівані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• У вас є хронічне захворювання легенів.
• Ви приймаєте алкоголь та седативні лікарські засоби одночасно.
• У вас є серйозна депресія (ризик самогубства).
• У вас є депресія та під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• У вас діагностовано недостатність нирок або печінки.
• У вас діагностовано деяке психіатричне захворювання.
• У вас є певний тип глаукоми.

Якщо ви плануєте операцію

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте алпразолам.

Діти та підлітки:Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таАлпразолам Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки ефект алпразоламу може бути сильнішим при одночасному прийомі.

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються одночасно з алпразоламом. Якщо ви приймаєте одночасно певні лікарські засоби, це може вплинути на ефективність лікування. У цьому випадку ваш лікар може调整увати ваше лікування або інструкції щодо прийому.

Ці лікарські засоби включають:

Лікарські засоби, які посилюють седативний ефект алпразоламу:

• таблетки для сну та седативні лікарські засоби,
• антипсихотичні та антидепресивні лікарські засоби,
• антиепілептичні лікарські засоби,
• анестетики,
• сильні анальгетики, які діють через центральну нервову систему,
• седативні антигістамінні лікарські засоби.

Лікарські засоби, які посилюють ефект алпразоламу через зменшення його метаболізму в печінці:

• нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, сертралін (лікарські засоби для лікування депресії),
• циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком),
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ,
• декстропропоксифен,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань),
• певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лікарські засоби, які зменшують ефект алпразоламу через збільшення його метаболізму в печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні лікарські засоби, які також використовуються для інших лікування),
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина),
• ріфампіцин (лікарський засіб проти туберкульозу),
• спільне використання алпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) вимагає调整ування дози або припинення алпразоламу.

Алпразолам може посилити ефект наступних лікарських засобів:

• дігоксин (лікарський засіб для серцевих захворювань),
• м'язові релаксанти,
• іміпрамін та дезіпрамін (лікарські засоби для лікування депресії),
• клоzapін (лікарський засіб для лікування психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Алкоголь посилює седативний ефект алпразоламу.

Спільне використання алпразоламу та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, викликає труднощі з диханням (депресія дихання), кому та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише у разі, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Наступного разу, коли ви відвідуєте вашого лікаря, не забудьте сказати йому, що ви приймаєте алпразолам таблетки.

Прийом Алпразоламу Ауровітасіз харчуванням, напоями та алкоголем

Проглотіть таблетку з склянкою води або іншим лікідом.

Алкоголь

Під час лікування алпразоламом таблетками не приймайте алкогольні напої.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендовано використовувати алпразолам під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Не достатньо досвіду щодо використання алпразоламу у вагітних жінок. Не приймайте алпразолам, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не вважає це суворо показаним. Досвід у людей свідчить про те, що алпразолам може бути шкідливим для плоду (збільшує ризик вад розвитку). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпразолам до народження, повідомте вашого лікаря, оскільки ваша дитина може відчувати деякі симптоми абстиненції при народженні. Вища доза наприкінці вагітності або під час пологів також може викликати зниження температури тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та погане харчування (синдром гіпотонічного дитини).

Не рекомендовано використовувати алпразолам під час годування грудьми. Існує ризик, що він може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свій седативний ефект, алпразолам може змінювати водіння транспортних засобів та інші завдання, які вимагають особливої уваги, особливо на початку лікування та якщо ви не спите достатньо. Через це не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування алпразоламом.

Алпразолам Ауровітасмістить лактозу моногідрат та жовтно-помаранчевий барвник (Е 110)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб також містить барвник, званий жовтно-помаранчевим (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алпразолам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати, та коли ви повинні їх приймати.

Не приймайте свої таблетки з алкогольними напоями.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози. Не перевищуйте максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай ви починаєте з прийому однієї таблетки 0,25 мг або однієї таблетки 0,5 мг тричі на день. Це становить загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг.

Цю дозу можна збільшити поступово до загальної добової дози 4 мг, розділеної на декілька прийомів протягом дня.

Якщо потрібна вища доза, зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, а потім добову, щоб забезпечити більшу ясність свідомості вдень. Якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте, наприклад, проблеми з печінкою або нирками, вам потрібно нижча доза. Зазвичай ви починаєте з прийому дози 0,25 мг двічі або тричі на день. Цю дозу можна збільшити поступово, якщо це необхідно, та якщо ви не відчуваєте побічних ефектів.

Використання у дітей та підлітків

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування. Через це лікар призначить вам ефективну дозу та тривалість лікування, та часто переоцінюватиме необхідність продовження лікування (див. розділ 2 - Попередження та застереження).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендовано тривале лікування. Можливо розвиток зниження ефекту лікарського засобу при використанні протягом декількох тижнів.

Якщо ви прийняли більшеАлпразоламу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) прийняв вище дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Якщо пацієнт свідомий, йому повинні дати активований вугілля як екстрену медикацію.

Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви шукаєте медичної допомоги.

Передозування алпразоламу викликає надмірну втомливість, атаксію (відсутність координації) та зниження рівня свідомості. Також може виникнути зниження артеріального тиску, втрату свідомості та депресію дихання. Алкоголь та інші депресори центральної нервової системи посилюють побічні ефекти алпразоламу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлпразолам Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняАлпразоламом Ауровітас

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Цей ризик більший при вищих дозах та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються декілька бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування викликає симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, м'язовий біль, сильна тривога, напруженість, неспокій, конфузія, раздражливість та безсоння, а у важких випадках - деперсоналізація, втрата відчуття реальності, гіперакузія, блювота, потіння, оніміння та відчуття поколювання в кінцівках, непереносимість світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні конвульсії). Симптоми абстиненції можуть виникнути через декілька днів після закінчення лікування.

Через це лікування алпразоламом не повинно припинятися раптово; дозу потрібно зменшувати поступово, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш частий побічний ефект - це втома, яка може бути пов'язана з атаксією (відсутністю координації), аномальною м'язовою координацією та збентеженням. Втома може виникнути особливо у пацієнтів похилого віку. Втома та симптоми, пов'язані з нею, є сильнішими на початку лікування. Вони стануть легшими або зникнуть при зменшенні дози або продовженні лікування.

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які брали участь в клінічних дослідженнях, та подальший досвід були такими:

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• седація, сонливість,
• депресія,
• важкість контролю рухів (атаксія),
• погіршення пам'яті,
• важкість мовлення,
• головокружіння,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрожливість.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• втрата апетиту,

• збентеження, втрата орієнтації, моторна агітація (акатизія),
• зміни в статевому потязі (зменшення лібідо, збільшення лібідо),
• безсоння (неможливість спати або порушений сон),
• нервозність або відчуття тривоги чи збентеження,
• розлади рівноваги, розлади координації,
• порушення уваги,
• надмірна сонливість (гіперсомнія),
• виражений стан слабкості (летаргія),
• тремор або тремор,
• важкість концентрації уваги,
• розмита зір,
• тахікардія (швидке серцебиття), палпітації,
• насморк,
• нудота,
• алергічна реакція,
• запалення шкіри (дерматит),
• сексуальна дисфункція,
• слабкість (астенія),
• втрата ваги, збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 людей

• втрата апетиту (анорексія),
• манія (ексагерована активність та аномальний стан збудження),
• галюцинації, гнів, збентеження,
• залежність від лікарських засобів,
• стимуляція,
• амнезія (втрата пам'яті)

• подвійне бачення,

• вомітування,
• свербіння,
• слабкість м'язів,
• нетримання сечі, порушення менструального циклу, синдром відміни.

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• зниження артеріального тиску,
• агранулоцитоз (відсутність певних білих кров'яних тілець у крові),

• порушення шкіри,
• стимуляція апетиту,
• чуття оніміння, зменшення уваги,
• холестаз (зменшення потоку жовчі),
• спорадичні аномалії в овуляції та збільшенні грудей.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• запалення печінки (гепатит),
• гіперпролактинемія (анормально високі рівні пролактину в крові),
• гіпоманія,
• периферичний набряк (набряк гомілок, ніг або пальців),
• агресивна поведінка чи ворожість,
• анормальне мислення,
• психомоторна стимуляція,
• зловживання лікарськими засобами,
• розлади автономної нервової системи,
• порушення м'язового тонусу (дистонія),
• розлади травлення (збільшення слини, труднощі з ковтанням, діарея),
• жовтяниця, аномальна функція печінки,
• набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк),
• надмірна реакція на світло (фотосенсибілізація),
• утримання сечі в сечовому міхурі,
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ "Беріть особливу увагу до Алпразоламу Ауровітас".

Раптове припинення лікування алпразоламом може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та конвульсії (див. "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Ауровітасом").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Ауровітас

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, дocusат натрію, бензоат натрію (Е 211), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та жовтно-помаранчевий барвник (Е 110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Ауровітас 0,5 мг таблетки:

Таблетки без покриття, жовтно-помаранчевого кольору, овальні, з виїмкою на одній стороні, марковані "5" і "1" по обидва боки від виїмки та "Z" на іншій стороні.

Алпразолам Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої густини (ПЕВД).

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 20, 30, 50 та 60 таблеток.

Банки (ПЕВД): 30, 250 та 1 000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Алпразолам АБ 0,5 мг таблетки

Іспанія: Алпразолам Ауровітас 0,5 мг таблетки ЕФГ

Нідерланди: Алпразолам Ауробіндо 0,5 мг, таблетки

Польща: Алпразолам Ауровітас

Португалія: Алпразолам Ауровітас

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)