АЛЬПРАЗОЛАМ АЛЬТЕР 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Alter 2 мг таблетки EFG

Алпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter
3. Як приймати Алпразолам Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Alter і для чого він використовується

Алпразолам Alter містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Алпразолам Alter використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter

Не приймайте Алпразолам Alter

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни загалом або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на серйозну недостатність дихання або захворювання легенів.
• якщо ви страждаєте на серйозні порушення функції печінки.
• якщо ви страждаєте на міастенію (форму м'язової слабкості).
• якщо ви маєте нічні пробудження через порушення дихання (синдром апное сну).
• якщо ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску, яке може викликати сліпоту).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Alter.

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, або якщо ви маєте хронічну недостатність дихання, повідомте про це вашого лікаря.
• якщо ви страждаєте на депресію або тривогу, пов'язану з депресією, оскільки алпразолам може збільшити будь-які суїцидальні настрої, які ви можете мати.
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• якщо ви відчуваєте будь-які зміни в вашій особистості, оскільки алпразолам, і бензодіазепіни загалом, можуть бути пов'язані з рідкісними реакціями, такими як тривога, збудливість, ірритабельність, агресивність, конфузія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і недоречна поведінка. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Алпразоламом Alter (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скоротити дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Alter").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: тривога, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Алпразоламу Alter.

Використання цього препарату, і всіх бензодіазепінів загалом, може привести до залежності. Це відбувається, в основному, після безперервного прийняття препарату протягом тривалого періоду, або при збільшенні дози. Для попередження цих ризиків вам потрібно враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радьте такий прийом іншим людям.
• Не збільшуйте ніколи дозу, призначену лікарем, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Ви повинні регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Вживання наркотиків або алкоголю може збільшити ризик залежності.

Оскільки ніколи не слід припиняти прийняття цього препарату раптово, а скоротити дозу поступово, слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря для завершення лікування.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не встановлено ефективність та безпеку використання у дітей. Тому не рекомендується використання Алпразоламу Alter у дітей та підлітках (до 18 років).

Використання у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Алпразолам Alter може впливати більше на цю групу пацієнтів, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Alter").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Alter.

Якщо ви страждаєте на захворювання дихальної системи, повідомте про це вашого лікаря.

Прийом Алпразоламу Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Алпразоламу

Alter:

• тривалі седативні препарати (антипсихотичні препарати)
• засіб для індукції сну (гіпнотичні препарати)
• препарати, використовувані для лікування депресії
• препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати)
• наркотичні анальгетики та опіоїди (походження морфіну) через те, що вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психологічної залежності
• препарати для лікування тривоги (протитривожні/седативні препарати)
• анестетики
• антигістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативні
• однак, якщо ваш лікар призначає Алпразолам Alter разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть збільшити активність Алпразоламу Alter, такі як:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол
• препарати проти депресії: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
• захисники шлунка, такі як циметидин
• декстропропоксифен (наркотичний анальгетик)
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (антигіпертензивний препарат)
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• інгібітори протеази для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, наприклад ритонавір
• дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, під час якої буде застосовуватися загальна анестезія, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Алпразоламу Alter з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. також розділ “Водіння транспортних засобів та використання машин”).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Алпразолам Alter під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте алпразолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та бути під загрозою появи симптомів синдрому відміни після народження.

Якщо лікар призначає алпразолам на кінцевому етапі вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому не рекомендується їх використання у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, седацію, труднощі з концентрацією уваги та зниження рефлексів, що може посилитися, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, потенційно небезпечні, доки не перевірите, як ви переносите препарат.

Алпразолам Alter містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Alter натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Таблетки Алпразоламу Alter слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою достатньої кількості рідини (наприклад, склянки води). Розріз на таблетці може допомогти вам розламати її, якщо вам важко ковтати цілу таблетку. Якщо ви приймаєте таблетку один раз на добу, краще приймати її вранці.

Ваш лікар призначить вам форму Алпразоламу Alter, яка найкраще підходить для вашої дози.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 прийому.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок, рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, при цьому загальна кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашої хвороби та пояснить, як вам потрібно поступово зменшувати дозу до завершення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, конфузію, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки рідкісні, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Токсикологічною службою інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Alter

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза недавня, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Alter

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, збудливість, конфузія, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Алпразолам Алтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти, що виникають під час лікування алпразоламом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атація), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів)
  • Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
  • Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
  • Нудота, зниження апетиту.
  • Затьмарене зір.
  • Дерматит.
  • Сексуальна дисфункція.
  • Зміни ваги.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)
  • Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
  • Втрата пам'яті (амнезія).
  • Втрата сили у м'язах.
  • Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
  • Нерегулярні місячні.
  • Симптоми абстиненції.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
  • Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
  • Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
  • Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
  • Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
  • Периферичний набряк.
  • Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
  • Фотосенсибілізація (надмірна реакція на світло).
  • Утримання сечі в сечовому міхурі.
  • Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атація або подвійне зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Можуть виникати рідше порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та виникають частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте Алпразолам Алтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Алтер 2 мг таблеток

Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, з перетином у формі хреста та білого кольору. Перетин призначений для того, щоб можна було розламати та полегшити ковтання, але не для розділення на точно рівні дози. Упаковки містять 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30, 28036 - Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Іспанія)

Цей листок затверджено в червні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/