АЛОКСІ 250 мікрограм РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aloxi 250 мкг розчин для ін'єкцій

Палоносетрон

Перш ніж вам буде введено це лікарське средство, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Це лікарське средство призначено тільки для вас, і його не слід давати іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aloxi і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Aloxi
3. Як вам буде введено Aloxi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aloxi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aloxi і для чого воно використовується

Aloxi містить активну речовину палоносетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи серотоніну (5HT3)».

Aloxi використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця для запобігання загальному нездужанню (нудоті та блювоті) під час лікування раку, відомого як хіміотерапія.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування дії хімічної речовини, званої серотоніном, яка може викликати нудоту або блювоту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Aloxi

Не приймайте Aloxi, якщо:

• ви алергічні на палоносетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не буде введено Aloxi, якщо ви маєте алергію на палоносетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Aloxi, якщо:

• у вас є блокада кишечника або ви мали повторюваний запор у минулому;
• у вас були проблеми з серцем або ви маєте сімейну історію проблем з серцем, такі як зміни в серцевому ритмі («пролонгація інтервалу QT»);
• у вас є порушення балансу деяких мінералів у крові, які не були вилікувані, такі як потасій і магній.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Aloxi

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

Лікарські засоби для лікування депресії або тривоги

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії або тривоги, включаючи:

• лікарські засоби, звані СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам;
• лікарські засоби, звані СНДІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), такі як венлафаксин і дулоксетин (можуть призвести до розвитку серотонінового синдрому і повинні застосовуватися з обережністю).

Лікарські засоби, які можуть впливати на ваш серцевий ритм

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на ваш серцевий ритм. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, коли їх приймають разом з Aloxi. Ці лікарські засоби включають:

• лікарські засоби для лікування проблем з серцем, такі як аміодарон, нікардипін і хінідин;
• лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як моксифлоксацин і еритроміцин;
• лікарські засоби для лікування серйозних проблем зі здоров'ям, таких як галоперидол, хлорпромазин, квetiapin і тіоридазин;
• лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти, званий домперидоном.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Aloxi. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, коли їх приймають разом з Aloxi.

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, лікар не буде вводити вам Aloxi, якщо це не абсолютно необхідно. Це пов'язано з тим, що ми не знаємо, чи є Aloxi шкідливим для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи міститься Aloxi в грудному молоці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або втому після введення цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Aloxi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це практично «без натрію».

3. Як вам буде введено Aloxi

Лікар або медсестра звичайно вводить Aloxi.

• Вам буде введено лікарський засіб за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Aloxi становить 250 мкг.
• Вводиться у вигляді ін'єкції в вену.

Діти та молоді люди (від 1 місяця до 17 років)

• Лікар розрахує відповідну дозу на основі ваги тіла.
• Максимальна доза становить 1500 мкг.
• Aloxi вводиться у вигляді капельниці (повільної інфузії в вену).

Не рекомендується вводити Aloxi в дні, що слідують за хіміотерапією, якщо тільки ви не будете проходити ще один цикл хіміотерапії.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали будь-який з таких серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція: симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або втрату свідомості, висипка на шкірі з свербінням і кропив'янкою (уртикарія). Ця реакція дуже рідка: вона може виникнути у до 1 особи з 10 000.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали будь-який з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-який з таких побічних ефектів:

Дорослі

Часті:можуть виникнути у до 1 особи з 10

• головний біль, головокружіння;
• запор, діарея.

Рідкі:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• зміна кольору вени та розширення вен;
• стан підвищеної щасливості або відчуття тривоги;
• сонливість або проблеми з сном;
• зменшення або відсутність апетиту;
• слабкість, втома, гарячка або псевдогрипозні симптоми;
• оніміння, печія, свербіння або відчуття поколювання на шкірі;
• висипка на шкірі з свербінням;
• розлад зору або подразнення очей;
• розлад руху;
• шум у вухах;
• гази (метеоризм), сухість у роті або диспепсія;
• біль у животі;
• труднощі з сечовипусканням;
• біль у суглобах.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-який з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти рідкі, спостережені під час клінічних досліджень:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• високий або низький артеріальний тиск;
• анормальний серцевий ритм або відсутність кровотоку до серця;
• анормально високі або низькі рівні калію в крові;
• високі рівні цукру в крові або цукру в сечі;
• низькі рівні кальцію в крові;
• високі рівні білірубіну в крові;
• високі рівні деяких печінкових ферментів;
• анормальності на електрокардіограмі («пролонгація інтервалу QT»).

Дуже рідкі:можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

• печія, біль або червоність у місці ін'єкції.

Діти та молоді люди

Часті:можуть виникнути у до 1 особи з 10

• головний біль.

Рідкі:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• головокружіння;
• спазматичні рухи;
• анормальний серцевий ритм;
• кашель або відсутність дихання;
• кровотеча з носа;
• висипка на шкірі з свербінням або кропив'янкою;
• гарячка;
• біль у місці введення інфузії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aloxi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «TERMIN». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Для одноразового використання будь-який залишок незастосованого розчину повинен бути видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aloxi

• Активна речовина — палоносетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мкг палоносетрону. Кожний флакон з 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону.
• Інші компоненти — манітол, едетат дисодій, цитрат натрію, цитрат моногідрат, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Aloxi розчин для ін'єкцій — прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в скляному флаконі типу I з пробкою з каучуку та алюмінієвою кришкою, яка містить 5 мл розчину. Кожен флакон містить одну дозу.

Поставляється в упаковках по 1 флакону, який містить 5 мл розчину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.