АЛОПУРИНОЛ ТЕВА 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Алопуринол Тева 300 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Алопуринол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Тева
3. Як приймати Алопуринол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Тева і для чого він використовується

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі, в даному випадку це зменшення рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Цей препарат використовується для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Тева

Відповідно до даних літератури, при застосуванні алопуринолу спостерігалися важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Часто висип може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоність очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Висип може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці важкі реакції шкіри можуть бути частішими у осіб китайського, тайського чи корейського походження. Крім того, ризик розвитку хронічної ниркової недостатності може збільшуватися у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірний висип або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Тева

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алопуринол

• якщо ви переживаєте гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• якщо ви страждаєте на деяке захворювання нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для лікування захворювань серця чи високого кров'яного тиску.
• якщо ви помічаєте, що у вас з'являються синяки легше, ніж раніше, або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з'являється шкірний висип, descамація шкіри, пухирі чи виразки на губах чи в роті, свистячий дихання (свист), серцебиття чи стиск у грудній клітці, втрату свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ до алопуринолу. Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), при застосуванні алопуринолу спочатку з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з пухирцем у центрі.

Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвиваєте синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні алопуринолу, не слід знову використовувати цей препарат.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому цього препарату ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах чи болюча пухлина в паху, пазусі чи шиї.
• Жовтіння шкіри та очей.
• Нудота чи блювання (що можуть бути з кров'ю).
• Загальне відчуття недуги.
• Слабкість, оніміння чи втрату свідомості.
• Головний біль, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Пухлина (едем) стоп.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• З'явлення фурункулів.
• З'явлення крові в сечі.

Можливо, що на початку лікування цим препаратом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам використовувати певні лікарські засоби для профілактики цього. У разі виникнення нападу подагри не потрібно припиняти лікування цим препаратом, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Діти

Застосування в дітей рідко показане, крім деяких типів раку (особливо лейкемії) та деяких ферментативних патологій, таких як синдром Леша-Ніхана.

Прийом Алопуринол Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу вашого лікарського засобу або спостерігати за вами ближче через підвищений ризик побічних ефектів, коли алопуринол приймається одночасно з:

• 6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові),
• Азатіоприном, циклоспорином (використовуються для гальмування імунної системи). Повідомте вашому лікареві, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникнути частіше.
• Вidarabine (використовується для лікування герпесу). Повідомте вашому лікареві, що побічні ефекти відарабіну можуть виникнути частіше. Будьте особливо обережні, якщо це відбувається.
• Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, гарячки чи запалення; наприклад, аспірином).
• Пробенецидом та урикозурічними лікарськими засобами (використовуються для лікування подагри).
• Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, буде потрібно зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з зниженою функцією нирок.
• Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антICOагулянтами). Ваш лікар буде спостерігати за вашими гематологічними показниками ближче та, якщо потрібно, зменшить дозу цих лікарських засобів.
• Фенітойном (використовується для лікування епілепсії),
• Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи). Ваш лікар буде вимірювати рівні теофіліну в крові, особливо коли ви починаєте лікування алопуринолом або після зміни дози.
• Ампіциліном чи амоцикліном (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки більш імовірне виникнення алергічних реакцій.
• Лікарськими засобами для лікування агресивних пухлин, таких як:
• • Циклофосфамід
  • Доксорубіцин
  • Блеоміцин
  • Прокарбазин
  • Меклоретамін

Ваш лікар буде спостерігати за вашими гематологічними показниками ближче.

• Диданозином (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Інгібіторами АПФ (наприклад, каптоприлом) чи діуретиками (використовуються для лікування високого кров'яного тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок

Не слід приймати 6-меркаптопурин чи азатіоприн одночасно з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин чи азатіоприн приймаються одночасно з алопуринолом, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину чи азатіоприну, оскільки тривалість їхньої дії буде збільшена. Це може збільшити ризик важких гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде спостерігати за вашим гемограмою ближче під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помічаєте, що у вас є якийсь необяснений гематома, кровотеча, гарячка чи біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому бажано тримати інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, цилофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенурою алкілів) гематологічні розлади виникають частіше, ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.

Отже, слід проводити періодичні гематологічні дослідження.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується цей препарат, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час лактації

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свої побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) цей препарат може негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете певні, що препарат не обмежує ваших можливостей.

Алопуринол Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алопуринол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Виходячи з рота виключно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки можна приймати безпосередньо або розламати навпіл з допомогою трохи води. Зазвичай приймають одну раз на добу, зазвичай після їжі.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде потрібно.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Рекомендована початкова доза становить 100-300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього препарату для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пожилий вік:

Ваш лікар порадить вам мінімально можливу дозу алопуринолу для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки чи нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, ваш лікар призначить мінімально можливу дозу алопуринолу, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити вам приймати менше 100 мг на добу або сказати вам приймати одноразові дози 100 мг з інтервалом більше доби. Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринол Тева, ніж потрібно

У цьому випадку проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до вашого лікаря.

У разі випадкового прийому великої кількості препарату зверніться до вашого лікаря без затримки або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей проспект з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Тева

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, поверніться до прийому наступної дози якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Після цього продовжуйте приймати препарат так, як ви робили звичайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до вашого лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припинили лікування Алопуринол Тева

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність їх появи більша, коли існують порушення нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Надзвичайно рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко:Інфекція волосяного фолікула

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко:Зниження кількості лейкоцитів: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), еритроцитів: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше за звичайну).

Іноді таблеткиалопуринолу можуть викликати ефекти на кров, які проявляються появою гематом більш часто за звичайну, болю в горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами нирок або печінки. Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

Рідко:Реакції гіперчутливості (алергія: можлива поява висипу, лущення шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Дуже рідкоРеакції гіперчутливості важкі, пов'язані з лущенням, гарячкою, болем у суглобах або болючою пухлиною паху, пахв, шиї, жовтяницею (жовтуватим забарвленням шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Надзвичайно рідко:Лімфаденопатія ангіоімунобластна (проявляється втратою ваги, гарячкою, запаленням у лімфатичних вузлах паху, шиї, пахв), алергічна реакція важка, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати конвульсії, свистяче дихання (свист), серцебиття, стиск у грудній клітці або втата свідомості.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідко:Цукровий діабет (підвищені рівні глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні розлади

Дуже рідко:Депресія

Порушення нервової системи

Дуже рідко:Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення рухової координації, (відсутність координації рухів), порушення чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Невідомо: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або сплутаність свідомості. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, шукайте медичну допомогу негайно.

Очні розлади

Дуже рідко:Катаракта, порушення зору.

Невідомо:Макулопатія

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідко:Вертіго

Серцево-судинні розлади

Дуже рідко:Біль у грудній клітці або сповільнення серцебиття (брадикардія).

Судинні розлади

Дуже рідко:Артеріальна гіпертензія

Шлунково-кишкові розлади

Рідко:Нудота, блювота, діарея

Дуже рідко:Поява крові у блювоті, надмірна жирність у фекаліях, інфекції ротової порожнини, зміни в кишкових звичаях.

Печінково-жовчові розлади

Рідко:Безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Рідко:Гепатит

Невідомо:Печінкова некроз, грануломатозний гепатит

Шкірні та підшкірні розлади

Часто:Висип

Дуже рідко:Кропив'янка, висипання, пов'язані з прийомом ліків, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), (див. розділ 2), втрата або зміна кольору волосся, алергічна реакція важка, яка викликає набряк обличчя або горла.

Частота невідома:Висипання ліквідної форми (червонувато-фіолетове висипання з свербінням або біло-сірими лініями на слизових оболонках), алопеція, Синдром гіперчутливості (деякі випадки з летальним результатом)

Ниркові та сечові розлади

Рідко:Камені в сечових шляхах

Дуже рідко:Поява крові у сечі

Невідомо:Азотемія (підвищення рівня азотистих сполук, таких як сечовина та креатинін)

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко:Чоловіча безплідність, імпотенція, гінекомастія.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже рідко:Набряк (едема) гомілок, загальне нездужання, втома, гарячка.

М'язово-сkeletalні розлади та розлади сполучної тканини

Дуже рідко:М'язовий біль

Додаткові дослідження

ЧастоПідвищені рівні тиреоїд-stimуючої гормону в крові.

НевідомоПорушення функції печінки

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати ліки та повідомте своєму лікарю негайно:

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Гарячка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездужання.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей), пухирі або лущення шкіри.
• Важкі реакції гіперчутливості з гарячкою, висипанням, болем у суглобах та порушеннями крові та печінки (це можуть бути симптоми мультиорганного розладу гіперчутливості).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Іноді таблетки алопуринолу можуть викликати ефекти на кров, які проявляються появою гематом більш часто за звичайну, болю в горлі та інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами нирок або печінки. Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.
• Алергічна реакція важка, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Алергічна реакція важка, потенційно смертельна.

Було повідомлено про випадки гарячки з чи без явних ознак чи симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтесь цим списком побічних ефектів, оскільки можливо, що у вашому випадку жоден з них не з'явиться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Алопуринолу Тева

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей ліки, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Тева

• Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (получений з картоплі), колоїдна діоксид кремнію, порошок целюлози (Е-460), повідон (К-30), лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

ВиглядАлопуринолу Тевата зміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "2K1 2K1" та розділені на дві частини по одному боці та гладенькі по іншому. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в упаковках по 30 таблеток, що містять 3 блистерних упаковки по 10 таблеток та листок-вкладиш.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей ліки, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69155/P_69155.html