АЛОПУРИНОЛ САН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Алопуринол Сан100 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алопуринол Сан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Сан
3. Як приймати Алопуринол Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алопуринол Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Сан і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: інгібітор виробництва сечової кислоти. Код ATC: M04AA01

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі, в даному випадку це зменшення рівня сечової кислоти в плазмі та сечі. Цей препарат використовується для профілактики появи подагри та інших станів, спричинених надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Сан

Відзначені тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто шкірна ерупція включає в себе виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоність очей). Ці тяжкі шкірні реакції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Шкірна ерупція може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці важкі шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Сан

Якщо ви алергічні на алопуринол або будь-який інший компонент Алопуринол Сан 100 мг таблеток

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алопуринол Сан

• Якщо ви маєте гострий напад подагри.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• Якщо ви маєте або мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Якщо ви помічаєте, що у вас з'являються синяки легше, ніж раніше, або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• Якщо з'являється шкірна ерупція, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі), свистячий дихання (свист), серцебиття чи стиск у грудній клітці, втрати свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ НА АЛОПУРИНОЛ. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET) при застосуванні Алопуринол Сан, спочатку з'являються як червоні плями або круги, часто з пухирцем у центрі.

Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвиваєте синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні Алопуринол Сан, не слід знову використовувати цей препарат.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо під час прийому Алопуринол Сан 100 мг таблеток ви відчуваєте будь-який із цих симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах або болюча пухлина в паху, підпахках або шиї.
• Жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Нудота або блювання (з кров'ю).
• Загальне нездужання.
• Слабкість, оніміння чи втрати свідомості.
• Головний біль, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Пухлина (едем) ступнів.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• З'явлення фурункулів.
• З'явлення крові у сечі.

Можливо, що на початку лікування цим препаратом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам використовувати певні лікарські засоби для профілактики цього. У разі виникнення нападу подагри не потрібно припиняти лікування Алопуринол Сан, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Діти

Застосування в дітей рідко показане, крім деяких типів раку (особливо лейкозу) та деяких ферментативних патологій, таких як синдром Леша-Ніхана.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Сан

• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із нижченаведених лікарських засобів. Можливо, лікареві потрібно буде зменшити дозу вашого лікарського засобу або спостерігати за вами ближче через підвищений ризик побічних ефектів, коли Алопуринол Сан приймається одночасно з: 6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові).
• Азатіоприном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Зверніть увагу, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн одночасно з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються одночасно з Алопуринол Сан, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їхня дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У цьому випадку лікар буде спостерігати за вашим аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помічаєте, що у вас є якийсь необґрунтований синяк, кровотеча, гарячка чи біль у горлі.

• Відарабін (використовується для лікування герпесу). Зверніть увагу, що побічні ефекти від відарабіну можуть виникати частіше. Будьте особливо обережні, якщо це відбувається.
• Саліцилати (використовуються для зменшення болю, гарячки чи запалення; наприклад, аспірин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, потрібно буде зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти). Лікар буде спостерігати за вашими аналізами крові частіше та, якщо потрібно, зменшить дозу цих лікарських засобів.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи). Лікар буде вимірювати рівень теофіліну в крові, особливо коли ви починаєте лікування алопуринолом або після зміни дози.
• Ампіцилін або амоциклін (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки більш ймовірне виникнення алергічних реакцій.
• Лікарські засоби для лікування агресивних пухлин, таких як:

• Циклофосфамід
• Доксорубіцин
• Блеоміцин
• Прокарбазин
• Меклоретамін

Лікар буде спостерігати за вашими аналізами крові частіше.

• Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшитися, особливо у пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому бажано тримати інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенованими алкілами) кров'яні порушення виникають частіше, ніж при застосуванні цих лікарських засобів окремо.

Тому слід проводити періодичні аналізи крові.

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується цей препарат, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) цей препарат може негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні машини.

Не слід виконувати ці дії, поки ви не будете впевнені, що препарат не обмежує ваші можливості.

Алопуринол Сан 100 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Алопуринол Сан

Слідуйте рекомендаціям лікаря щодо того, коли та як приймати ці таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Лікар визначить, яка доза цього препарату найкраще підходить для вас, та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Цей препарат приймається перорально. Проглотіть таблетку цілою з допомогою трохи води. Зазвичай її приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Звичайна доза цього препарату для початку лікування становить 100-300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності у шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього препарату для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пожилий вік:

Лікар порадить вам найнижчу можливу дозу цього препарату для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар призначить вам найнижчу можливу дозу цього препарату, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами. У разі ниркової недостатності лікар може порадити вам приймати меншу дозу, ніж 100 мг на добу, або радити приймати одноразові дози 100 мг з інтервалом більше доби. Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринол Сан, ніж потрібно:

У цьому випадку проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому великої кількості препарату зверніться до лікаря без затримки або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Ознаки передозування можуть включати нудоту, блювання, діарею та вертIGO.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Сан

У разі, якщо ви забули прийняти дозу, знову прийміть наступну дозу, як тільки ви про це пам'ятате. Потім продовжуйте приймати препарат, як ви робили звичайно, НЕ приймаючи подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припинили лікування Алопуринол Сан

Лікар порадить вам тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алопуринол Сан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Імовірність їх виникнення більша, коли існують порушення нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті (≥ 1/10)

Часті (≥ 1/100 до <1>

Нечасті (≥ 1/1 000 до <1>

Рідкісні (≥ 1/10 000 до <1>

Дуже рідкісні (<1>

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісніІнфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісніЗниження кількості білих кров'яних тілець: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров'яних тілець: анемія (може спричинити втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше за звичайну).

Іноді таблетки алопуринолу можуть спричинити ефекти на кров, які проявляються появою гематом частіше за звичайну, болю в горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами нирок або печінки. Повідомте своєму лікареві якомога скоріше, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

НечастіРеакції гіперчутливості (алергія: можлива поява висипу на шкірі, лущення шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

РідкісніРеакції гіперчутливості важкого ступеня, пов'язані з лущенням, лихоманкою, болю в суглобах чи болючою припухлістю паху, пахвин або шиї, жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідкісніЛімфаденопатія ангіоімунобластна (протікає з втратою ваги, лихоманкою, запаленням у пахвинних, шиї чи паху), алергічна реакція важкого ступеня, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати конвульсії, свистячий дихання (пити), серцебиття, стиск у грудній клітці чи втата свідомості.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідкісніЦукровий діабет (підвищені рівні глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти у крові.

Психічні розлади

Дуже рідкісніДепресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідкісніСлабкість, оніміння чи втрата свідомості, параліч, порушення рухової координації (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота

невідомаАсептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають твердість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку чи сплутаність свідомості. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря терміново.

Очні порушення

Дуже рідкісніКатаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідкісніВертіго.

Серцеві порушення

Дуже рідкісніБіль у грудній клітці чи сповільнення серцебиття (брадикардія).

Судинні порушення

Дуже рідкісніАртеріальна гіпертензія.

ЧастотаВаскуліт

невідома

Шлунково-кишкові порушення

НечастіНудота, блювота, діарея.

Дуже рідкісніПоява крові у блювоті, надмірна жирність у фекаліях, інфекції ротової порожнини, зміни у кишкових звичаях.

Печінково-жовчові порушення

НечастіБезсимптомне підвищення показників функції печінки.

РідкісніГепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

ЧастіВисип на шкірі.

Дуже рідкісніКропив'янка, висип на шкірі, що може загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), втрата або зміна кольору волосся, алергічна реакція важкого ступеня, що спричиняє набряк обличчя чи горла.

Частота невідомаВисип на шкірі лікеноподібний (червоний висип на шкірі з свербінням чи білими смужками на слизових оболонках)

Ниркові та сечові порушення

Дуже рідкісніПоява крові у сечі.

Порушення статевої системи та молочних залоз

Дуже рідкісніЧоловіча безплідність, імпотенція, зростання молочних залоз (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни в місці застосування

Дуже рідкісніНабряк (едем) гомілок, загальне нездужання, втома, лихоманка.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати лікарський засіб і повідомте своєму лікареві негайно:

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 1000)

• Лихоманка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездужання.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоність очей), пухирі чи загальне лущення.
• Реакції гіперчутливості важкого ступеня, з лихоманкою, висипом на шкірі, болю в суглобах, та порушеннями у крові та печінкових пробах (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості多органного).

Додаткові дослідження

ЧастіПідвищені показники гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові.

Було повідомлено про випадки лихоманки з чи без явних ознак чи симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтесь цього переліку побічних ефектів, оскільки можливо, що у вашому випадку жоден з них не з'явиться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https: //www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Алопуринол Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у місці, захищеному від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Сан

Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу, як активну речовину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Вигляд Алопуринол Сан та вміст упаковки

Двокриві таблетки білого чи кремового кольору.

Таблетки випускаються в упаковках по 25 та 100 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румунія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/