АЛОПУРИНОЛ ПЕНСА 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алопуринол Пенса 300 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алопуринол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Пенса
3. Як приймати Алопуринол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алопуринол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Пенса і для чого він використовується

Алопуринол Пенса належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі. В цьому випадку це призводить до зменшення рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Цей лікарський засіб використовується для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Пенса

Не приймайте Алопуринол Пенса:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви переживаєте гострий напад подагри.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу.
• Якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для серцевих захворювань або для високого кров'яного тиску.
• Якщо ви помітите, що у вас з'являються синяки (синці) легше, ніж раніше, або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• Якщо з'являється висип на шкірі, лущення шкіри, пухирці або виразки на губах чи в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухання та червоніння очей), свистяче дихання (свист), серцебиття чи стиск у грудній клітці, втрату свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ до алопуринолу. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Вам потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока температура.
• Біль у суглобах або болюче набрякання пахвин, паху чи шиї.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота чи блювання (що можуть бути з кров'ю).
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння чи втрату свідомості.
• Біль у голові, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Набряк (едем) щиколоток.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• З'явлення фурункулів.
• З'явлення крові у сечі.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам використовувати певні лікарські засоби для попередження цього. У разі виникнення нападу подагри не потрібно припиняти лікування алопуринолом, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто висип може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей). Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто передують симптомам грипу, такими як температура, біль у голові, біль у тілі. Висип на шкірі може прогресувати до утворення пухирців та загального лущення шкіри. Ці важкі шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського, тайського чи корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірний висип або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол та негайно зверніться до лікаря.

Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвили синдром Стівенса-Джонсона чи токсичну епідермальну некроліз при застосуванні алопуринолу, не слід знову використовувати алопуринол у будь-який час.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо наступні. Ваш лікар може потрібно зменшити дозу вашого лікарського засобу або спостерігати за вами ближче через підвищений ризик побічних ефектів, коли Алопуринол Пенса приймається одночасно з: 6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові), азатіоприном (використовується для інгібування імунної системи), арабінозидом аденіну (відарабін, для лікування вірусних інфекцій), саліцилатами (аспірин, для лікування болю), урикозурічними засобами (пробенецид, для лікування подагри), хлорпропамідом (для лікування цукрового діабету), теофіліном (для лікування астми), фенітоїном (для лікування епілепсії), амоксициліном (антиінфекційний), циклофосфамідом (для лікування ревматоїдного артриту та деяких типів раку), доксорубіцином (для лікування певних типів лімфом), блеоміцином (для лікування деяких типів раку), прокарбазіном (для лікування деяких типів раку), меклоретаміном (для лікування деяких типів раку), циклоспорином (для попередження відторгнення трансплантатів), антикоагулянтами кумаринового типу для попередження утворення згустків) та диданозином (для лікування ВІЛ) та каптоприлом.

Слід уникати прийому 6-меркаптопурину або азатіоприну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з Алопуринол Пенса, слід зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У цьому випадку ваш лікар буде спостерігати за вашим аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите, що у вас є якийсь необяснений синяк, кровотеча, температура чи біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому слід тримати інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазіном, галогенуром алкілу), порушення крові трапляються частіше, ніж коли ці активні речовини застосовуються окремо.

Отже, слід проводити періодичні гематологічні дослідження.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання алопуринолу, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає у грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації), цей лікарський засіб може негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини, доки ви не будете впевнені, що лікарський засіб не обмежує ваших можливостей.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Алопуринол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде необхідно.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілком.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Рекомендована доза для початку лікування становить 100-300 мг алопуринолу на добу. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від кожного випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності у шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти та підлітки молодші 15 років

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар порадить вам найнижчу можливу дозу алопуринолу для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Пацієнти з порушенням функції печінки чи нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить вам найнижчу можливу дозу алопуринолу, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити вам приймати менше 100 мг на добу або сказати вам приймати одноразові дози 100 мг з інтервалами більше доби.

Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринол Пенса, ніж потрібно

У цьому випадку проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20 або зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому великої кількості лікарського засобу зверніться до лікаря без затримки або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу, поверніться до прийому наступної дози якомога швидше. Після цього продовжуйте приймати лікарський засіб так, як ви робили зазвичай.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припинили лікування Алопуринол Пенса:

Ваш лікар вказає вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (не менше 1 з 10 пацієнтів).

Часто (не менше 1 з 100 пацієнтів).

Рідко (не менше 1 з 1000 пацієнтів).

Дуже рідко (менше 1 з 10000 пацієнтів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії:

• Дуже рідко: Інфекція фолікулу волосся.

Порушення крові та імунної системи:

• Дуже рідко: Зниження кількості білих кров'яних тілець (збільшення ризику інфекцій), червоних кров'яних тілець (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алопуринолу можуть викликати ефекти на кров, які проявляються появою синяків більше, ніж зазвичай, болю у горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай трапляються у осіб з проблемами нирок або печінки. Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів.

Додаткові дослідження:

• Часто: Підвищені значення гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові.

Порушення імунної системи:

• Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія: можливе появлення висипу на шкірі, лущення шкіри, пухирців або виразок на губах чи в роті).
• Дуже рідко: Реакції гіперчутливості важкого ступеня, пов'язані з лущенням, температурою, болю у суглобах чи болючим набряканням пахвин, паху чи шиї, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).
• Дуже рідко: Лімфаденопатія ангіоімунобластна (запалення у паху, шиї, пахвин), алергічна реакція важкого ступеня, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть траплятися судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, стиск у грудній клітці або втрату свідомості.

Порушення метаболізму та харчування:

• Дуже рідко: Цукровий діабет (високий рівень цукру у крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти у крові.

Психічні порушення:

• Дуже рідко: Депресія.

Порушення нервової системи:

• Дуже рідко: Слабкість, оніміння чи втрату свідомості, параліч, рухи, не координовані, порушення чутливості (нейропатія), сонливість, біль у голові, порушення смаку.
• Частота невідома: Менінгіт асептичний (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають тугоручість шиї, біль у голові, нудоту, температуру чи сплутаність свідомості. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря терміново.

Очні порушення:

• Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

• Дуже рідко: Вертіго.

Серцево-судинні порушення:

• Дуже рідко: Біль у грудній клітці чи сповільнення серцебиття.

Судинні порушення:

• Дуже рідко: Високий кров'яний тиск.

Шлунково-кишкові порушення:

• Рідко: Нудота, блювання, діарея.
• Дуже рідко: Апаріння крові у блювотинні, надмірна кількість жирів у фекаліях, інфекції ротової порожнини, зміни в кишкових звичаях.

Печінково-жовчові порушення:

• Рідко: Безсимптомне підвищення показників функції печінки.
• Дуже рідко: Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

• Часто: Висип на шкірі.
• Рідко: Червоні висипи на шкірі, подібні до тих, які викликаються лікарськими засобами, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2), випадіння волосся чи його забарвлення.
• Дуже рідко: Алергічна реакція важкого ступеня, яка викликає набряк обличчя чи горла.
• Частота невідома: Висип на шкірі ліхеноподібний (червоний висип на шкірі з свербінням або білими чи сіруватими лініями на слизових оболонках).

М'язово-скелетні та сполучні тканини порушення

• Дуже рідко: Біль у м'язах

Ниркові та сечові порушення:

• Дуже рідко: Апаріння крові у сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

• Дуже рідко: Безплідність у чоловіків, імпотенція, зростання молочних залоз.

Загальні порушення та порушення у місці введення:

• Дуже рідко: Набряк (едем) щиколоток, загальне нездоров'я, втома, температура.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідомте вашому лікареві:

Рідко (впливає на менше 1 з 1000 осіб)

• Температура та озноб, біль у голові, м'язевий біль (симптоми грипу) та загальне нездоров'я.
• Будь-яка зміна на шкірі, наприклад виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей), пухирці чи загальне лущення шкіри.
• Реакції гіперчутливості важкого ступеня, пов'язані з температурою, висипом на шкірі, болю у суглобах, та порушеннями крові та печінки (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості多органного).

Було повідомлено про випадки температури з чи без явних ознак загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтесь цим переліком побічних ефектів, оскільки можливо, що у вашому випадку жоден з них не з'явиться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алопуринол Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Пенса:

Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза, кроскармелоза натрію, повідон К-30 та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Алопуринол Пенса - круглі таблетки білого кольору, плоскі з однієї сторони та з рискою з іншої, діаметром близько 12 мм. Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, упакованих у блистер з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/