АЛОПУРИНОЛ ЦІНФАМЕД 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алопуринол цинфамед 100 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке алопуринол цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати алопуринол цинфамед
3. Як приймати алопуринол цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження алопуринолу цинфамед

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке алопуринол цинфамед і для чого він використовується

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі, в цьому випадку це зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол використовується для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірною кількістю сечової кислоти в організмі, наприклад, каміння в нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати алопуринол цинфамед

Відповідно до повідомлень, при застосуванні алопуринолу спостерігалися важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Часто висип на шкірі включає в себе виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Висип на шкірі може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці важкі реакції шкіри можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірний висип або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте алопуринол цинфамед

• якщо ви алергічні на алопуринол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати алопуринол цинфамед:

• якщо ви маєте гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• якщо ви маєте або мали раніше якусь ниркову або печінкову хворобу.
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для серцевих захворювань або для високого кров'яного тиску.
• якщо ви помічаєте, що у вас легко утворюються синяки або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з'являється шкірний висип, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (очі опухлі та червоні), свистячий дихання (свист), серцебиття чи стиск у грудній клітці, втата свідомості: ці симптоми можуть означати, що ви алергічні на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), при застосуванні алопуринолу спочатку з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з пухирцем у центрі.

Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвиваєте синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні алопуринолу, не використовуйте алопуринол знову жодного разу.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах або болюче набухання паху, підпаху або шиї.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота або блювання (що можуть бути з кров'ю).
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння чи втата свідомості.
• Головний біль, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Набухання (едем) щиколоток.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• Поява фурункулів.
• Поява крові в сечі.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам використовувати певні лікарські засоби для попередження цього.

Якщо напад подагри виникне, не потрібно припиняти лікування алопуринолом, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та алопуринол цинфамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо наступні: 6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові), азатіоприн (використовується для гальмування імунної системи), арабінозид аденіну (відарабін), саліцилати (аспірин, ...), урикозурічні засоби (пробенецид, ...), хлорпропамід, теофілін, фенітоїн, амоксицилін, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенурілі, меклоретамін, циклоспорин, антикоагулянти кумаринового типу, диданозин або гідроксид алюмінію.

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з алопуринолом цинфамед, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде тривалішою. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У цьому випадку ваш лікар буде уважно стежити за вашим аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помічаєте, що у вас є якийсь необяснений синяк, кровотеча, гарячка або біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому потрібно дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенурілі) кров'яні розлади виникають частіше, ніж при самостійному застосуванні цих активних речовин.

Отже, потрібно проводити періодичні гематологічні дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання алопуринолу, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свої побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) алопуринол може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не водьте, не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете впевнені, що лікарський засіб не обмежує ваших можливостей.

Алопуринол цинфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати алопуринол цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Виходь тільки всередину. Проглотіть таблетку цілу з допомогою трохи води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде потрібно.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Рекомендована початкова доза алопуринолу становить 100-300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар порадить вам мінімальну можливу дозу алопуринолу для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить мінімальну можливу дозу алопуринолу, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити вам приймати менше 100 мг на добу або сказати вам приймати одноразові дози 100 мг з інтервалами більше доби. Якщо ви знаходитеся на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг одразу після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше алопуринолу цинфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі випадкового прийому великої кількості лікарського засобу зверніться до лікаря без затримки або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти алопуринол цинфамед

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, знову прийміть наступну дозу, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб так, як ви робили зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припинили лікування алопуринолом цинфамед

Ваш лікар вказує тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність їх появи є вищою, коли існують порушення ниркової та/або печінкової функції.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісніІнфекція фолікулярів волосся

Порушення крові та імунної системи

Дуже рідкісніЗниження кількості білих кров'яних тільців (збільшення ризику інфекцій), червоних кров'яних тільців (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алопуринолу можуть викликати ефекти на кров, які проявляються появою синяків частіше, ніж зазвичай, болю в горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з порушеннями ниркової або печінкової функції. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів.

Порушення імунної системи

НечастіРеакції гіперчутливості (алергія: можлива поява висипу на шкірі, descамації шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

РідкісніРеакції гіперчутливості важкі, пов'язані з descамацією, гарячкою, болю в суглобах чи болючим набуханням паху, підпаху або шиї, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідкісніЛімфаденопатія ангіоімунобластна (запалення в паху, шиї, підпаху), алергічна реакція важка, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникнути судоми, свистячий дихання (свист), серцебиття чи стиск у грудній клітці, втата свідомості.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідкісніЦукровий діабет (високий рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні розлади

Дуже рідкісніДепресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідкісніСлабкість, оніміння чи втата свідомості, параліч, рухові порушення, порушення чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота невідомаМенінгіт асептичний (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи сплутаність свідомості. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря терміново.

Очні порушення

Дуже рідкісніКатаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідкісніВертіго.

Порушення серцево-судинної системи

Дуже рідкісніБіль у грудній клітці чи сповільнення серцебиття.

Порушення судинної системи

Дуже рідкісніВисокий кров'яний тиск.

Порушення травної системи

НечастіНудота, блювання, діарея.

Дуже рідкісніПоява крові в блювотині, надмірна жирність у фекаліях, інфекції ротової порожнини, зміни в кишечних звичаях.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

НечастіБезсимптомне підвищення показників функції печінки.

РідкісніГепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

ЧастіВисип на шкірі.

Дуже рідкісніКропив'янка, висип на шкірі, викликаний лікарськими засобами, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати алопуринол цинфамед), випадіння або забарвлення волосся, алергічна реакція важка, яка викликає набухання обличчя чи шиї.

Частота невідомаВисип на шкірі ліхеноподібний (червоний-пурпуровий висип на шкірі з свербінням або біло-сіріми лініями на слизових оболонках).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкісніПоява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідкісніБезпліддя у чоловіків, імпотенція, зростання молочних залоз.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Дуже рідкісніНабухання (едем) щиколоток, загальне нездоров'я, втома, гарячка.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, припиніть приймати лікарський засіб та повідомте лікаря негайно:

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Гарячка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездоров'я.
• Будь-яка зміна шкіри, наприклад виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі чи descамація шкіри.
• Реакції гіперчутливості важкі, пов'язані з гарячкою, висипом на шкірі, болю в суглобах, та порушеннями крові та показниками функції печінки (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості多органного).

Додаткові дослідження

ЧастіПідвищення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу, в крові.

Було повідомлено про випадки гарячки з чи без явних ознак чи симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтесь цим списком побічних ефектів, оскільки можливо, що у вашому випадку жоден з них не з'явиться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання алопуринолу цинфамед

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад алопуринолу цинфамед

Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, двовигнуті та з виїмкою на одній з сторін.

Випускаються у блистерних упаковках PVC/Алюмінію, у картонних коробках по 25 та 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ФАЕС ФАРМА, С.А.

К/ Максімо Агірре, 14 48940 Леоа

або

Фaes Farma, S.A.

Парк Науково-технологічний Біскаї

Ібайсабаль Біда, Будівля 901

Деріо

48160 Віская Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84085/P_84085.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84085/P_84085.html