АЛОПУРИНОЛ АУРОВІТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алопуринол Ауровітас 300 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алопуринол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Ауровітас
3. Як приймати Алопуринол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алопуринол Ауровітас

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Ауровітас і для чого він використовується

• Алопуринол Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі.

Алопуринол таблетки використовуються тривало для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, включаючи камені в нирках та інші види ниркових захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Ауровітас

Не приймайте Алопуринол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на алопуринол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати алопуринол, якщо:

• У вас є походження китайської нації Хан, африканське або індійське.
• У вас є проблеми з печінкою та нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або попросити вас приймати її з меншою частотою кожний день. Також він може проводити більш ретельний моніторинг.
• У вас є проблеми з серцем або високим артеріальним тиском і ви приймаєте діуретики та/або лікарські засоби, звані інгібіторами АПФ.
• У вас зараз є напад подагри.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати алопуринол.

Будьте особливо обережні з алопуринолом:

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при використанні алопуринолу. Часто шкірна ерупція включає виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей). Ці важкі шкірні ерупції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Шкірна ерупція може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри.

Ці важчі шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайської нації Хан, тайської або корейської. Крім того, ризик розвитку хронічної ниркової недостатності може збільшитися у цих пацієнтів.

Якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є рак або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Для профілактики цього переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини, щоб розбавити вашу сечу.
• Якщо у вас є камені в нирках, камені можуть ставати меншими і можуть потрапляти в ваш сечовидільний тракт.

Діти

Використання в дітей рідко показане, крім деяких видів раку (особливо лейкозу) та деяких ферментативних патологій, таких як синдром Леша-Ніхана.

Прийом Алопуринол Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• 6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові).
• Азатіоприн, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Будьте обережні, оскільки побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
• Відарабіна (використовується для лікування герпесу). Будьте обережні, оскільки побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Будьте особливо обережні, якщо це відбувається.
• Саліцілати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення; наприклад, аспірин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, потрібно буде зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з зниженою функцією нирок.
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти). Ваш лікар буде контролювати ваші гематологічні показники частіше, а при необхідності зменшить дозу цих лікарських засобів.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи). Ваш лікар буде вимірювати рівні теофіліну в крові, особливо коли ви починаєте лікування алопуринолом, або після будь-якої зміни дози.
• Ампіцилін або аμοциклін (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначити інші антибіотики, оскільки більш імовірно виникнення алергічних реакцій.
• Лікарські засоби для лікування агресивних пухлин, таких як:

• Циклофосфамід
• Доксорубіцин
• Блеоміцин
• Прокарбазин
• Меклоретамін

Ваш лікар буде контролювати ваші гематологічні показники частіше.

• Діданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску). Ризик розвитку шкірних реакцій може збільшитися, особливо у пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок.

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з Алопуринол Ауровітас, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їхня дія буде тривати довше. Це може збільшити ризик розвитку важких гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде ретельно контролювати ваш гемограму під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите, що у вас є якийсь необґрунтований гематома, кровотеча, гарячка або біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому бажано залишити інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При прийомі алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенуром алкілу), гематологічні розлади виникають частіше, ніж при самостійному прийомі цих активних речовин.

Отже, слід проводити періодичні гематологічні дослідження.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин, оскільки алопуринол може впливати на дію деяких лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію алопуринолу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час лактації. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Відновлення та використання машин

• Алопуринол може викликати в вас запаморочення, сонливість та впливати на вашу координацію. Якщо це відбувається, НЕ водіть машину та не керуйте машинами або не берете участь у небезпечних видах діяльності.

Алопуринол Ауровітас таблетки містять лактозу.Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною відсутністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози чи галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алопуринол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води та після їжі. Ви повинні пити багато рідини (2-3 літри на день) під час прийому цього лікарського засобу.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

Початкова доза: 100 - 300 мг/добу.

Коли ви починаєте лікування, ваш лікар може призначити вам також протизапальний лікарський засіб або колхіцин протягом місяця або довше для профілактики нападів подагри.

Вашу дозу алопуринолу можна调整 залежно від тяжкості захворювання.

Дозу підтримання:

• 100 - 200 мг/добу при легких порушеннях
• 300 - 600 мг/добу при помірних порушеннях
• 700- 900 мг/добу при важких порушеннях

Ваш лікар також може змінити вашу дозу, якщо у вас є знижена функція нирок та печінки, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Якщо ваша добова доза перевищує 300 мг/добу та ви відчуваєте побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам алопуринол у роздільних дозах для зменшення цих ефектів.

Якщо у вас є важкі порушення нирок

• Вам можуть призначити приймати менше 100 мг кожний день,
• або приймати 100 мг з більшим інтервалом між прийомами.

Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Діти (до 15 років)

• 100-400 мг/добу.
• Лікування можна розпочати разом з протизапальним лікарським засобом або колхіцином. Дозу можна змінити, якщо у дитини є порушення функції нирок або печінки, або якщо потрібно зменшити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, як у випадку з дорослими.

Якщо ви прийняли більше Алопуринол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина прийняла якусь таблетку, негайно зверніться до лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ймовірно, симптоми передозування будуть включати нудоту, блювоту, діарею або запаморочення. Візьміть цей опис, залишкові таблетки та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Ауровітас

У разі, якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну. НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступні дози в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Алопуринол Ауровітас

Ви повинні продовжувати приймати ці таблетки протягом часу, який вказав ваш лікар. НЕ припиняйте приймати ваш лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та повідомте вашому лікарю:

Несподівана шкірна реакція (ймовірно, разом з гарячкою, запаленням залоз, больовими відчуттями в суглобах, появою пухирів або кровотечами, порушеннями нирок або раптовою появою судом). Шкірні ерупції є найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням алопуринолу (впливають на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей).

Рідко(впливають на до 1 з 1000 людей):

• Гарячка та озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми грипу) та загальне відчуття нездоров'я.
• Будь-які зміни на вашій шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоніння очей), пухирі або загальна descамація.
• Важкі реакції гіперчутливості, які включають гарячку, шкірну ерупцію, біль у суглобах та порушення крові та функції печінки (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості多органного).

Алергічні реакції(впливають на до 1 з 10 000 людей):

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, припиніть лікування алопуринолом та негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми можуть включати:

• Шкірна ерупція, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах та в роті.
• Набухання обличчя, рук, губ, язика або горла.
• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Дуже рідко, симптоми можуть включати раптові свистячі звуки, палпітацію чи стиск у грудній клітці або втрату свідомості.

НЕ приймайте більше таблеток, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час прийому алопуринолу, негайно припиніть лікування та повідомте вашому лікарю якомога швидше:

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Шкірна ерупція.
• Повышення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти рідко(впливають на до 1 з 100 людей):

• Нудота, блювота (що можуть бути з кров'ю в дуже рідкісних випадках) та діарея.
• Збільшення результатів проб функції печінки.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти дуже рідко(впливають на до 1 з 1000 людей):

• Біль у суглобах, набухання суглобів, біль у паху, пахвових западинах або шиї.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Порушення функції печінки та нирок.
• Формування каменів у сечовидільному тракті, симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, боці або паху.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти дуже рідко(впливають на до 1 з 10 000 людей):

• У деяких випадках алопуринол може впливати на кров. Це може проявлятися у вигляді появи гематом з більшою легкістю, ніж зазвичай, або розвитку болю в горлі чи інших симптомів інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами печінки або нирок. Повідомте вашому лікарю якомога швидше.
• Висока гарячка та кров у сечі (гематурія).
• Повышення рівня холестерину в крові (гіперліпемія).
• Зміна вашої звичайної кишкової діяльності або особливий запах ваших випорожнень.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння, нестабільність у ваших ногах, нездатність рухати м'язами (параліч) чи втрата свідомості, відчуття голок чи іголок.
• Судоми, напади чи депресія.
• Біль у голові, запаморочення, сонливість чи порушення зору.
• Біль у грудній клітці, підвищений артеріальний тиск чи низький пульс.
• Затримання рідини, яка викликає набухання (едем), особливо на ногах.
• Чоловіча безплідність чи нездатність мати та підтримувати ерекцію, або еякуляція під час сну («мокрі сни»).
• Збільшення молочних залоз, як у чоловіків, так і у жінок.
• Зміна сприйняття смаку, запалення рота.
• Катаракта (замутніння кришталика ока) та інші проблеми з зором.
• Пухирі (малі м'які та червоні пухирі на шкірі).
• Втрата чи забарвлення волосся.
• Жага, відчуття втоми та втрата ваги (це можуть бути симптоми цукрового діабету); можливо, ваш лікар буде вимірювати рівень цукру в крові, щоб визначити, чи це відбувається з вами.
• Депресія.
• Відсутність координації рухів м'язів (атаксія).
• Відчуття оніміння, поколювання, колючого відчуття чи печіння на шкірі (парестезія).
• Біль у м'язах.
• Запалення залоз, яке зазвичай зникає після закінчення лікування алопуринолом.
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла.
• Важка алергічна реакція, яка може бути смертельною.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Асептичний менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, шукайте невідкладної медичної допомоги.
• Шкірна ерупція ліхеноподібна (червонувато-фіолетова ерупція зі свербінням чи біло-сірими лініями на слизових оболонках).

Ви можете відчувати запаморочення час від часу, але це можна зазвичай уникнути, якщо приймати алопуринол після їжі. Повідомте вашому лікарю, якщо ця проблема триває.

Алопуринол може час від часу впливати на вашу кров або лімфатичну систему. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами печінки або нирок. Повідомте вашому лікарю якомога швидше, якщо ви помітите, що у вас з'явилися гематоми з більшою легкістю, ніж зазвичай, або якщо у вас є біль у горлі чи інші симптоми інфекції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Ауровітас

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття, білого чи білуватого кольору, круглої форми (діаметр 11,5 мм), з фаскою, позначені літерами "А" та "3", розділеними лінією посередині на одній стороні та гладкими на іншій. Розріз лише для полегшення розламування для ковтання, а не для розділення на рівні дози.

Алопуринол Ауровітас таблетки доступні у блистерній упаковці та банках з поліетилену.

Розміри упаковки:

Блістер: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Банки з поліетилену: 250 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальність за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Allopurinol PUREN 300 мг таблетки

Бельгія: Allopurinol AB 300 мг таблетки

Іспанія: Алопуринол Ауровітас 300 мг таблетки EFG

Польща: Алопуринол Ауровітас

Португалія: Алопуринол Генеріс

Нідерланди: Allopurinol Aurobindo 300 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:05/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)