АЛОПУРИНОЛ АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алопуринол Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алопуринол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алопуринол Ауровітас
3. Як приймати Алопуринол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Ауровітас і для чого він використовується

• Алопуринол Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі.
• Алопуринол таблетки використовуються тривало для профілактики появи підагри та інших станів, викликаних надмірною кількістю сечової кислоти в організмі, включаючи камені в нирках та інші види ниркових захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алопуринол Ауровітас

Не приймайте Алопуринол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на алопуринол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом алопуринолу, якщо:

• У вас є китайське походження Хан, африканське або індійське.
• У вас є проблеми з печінкою та нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або просити вас приймати її рідше кожен день. Також він може проводити більш близький моніторинг.
• У вас є проблеми з серцем або високим артеріальним тиском і ви приймаєте діуретики та/або лікарські засоби, звані інгібіторами АПФ.
• У вас зараз є підагра.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом алопуринолу.

Будьте особливо обережні з алопуринолом:

• Відзначені важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто шкірна ерупція включає виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей). Ці важкі шкірні ерупції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Шкірна ерупція може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри.

Ці важкі шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського походження Хан, тайського або корейського. Крім того, ризик розвитку хронічної ниркової недостатності може збільшуватися у цих пацієнтів.

Якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є рак або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Для профілактики цього переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини, щоб розбавити вашу сечу.
• У разі наявності каменів у нирках камені можуть ставати меншими і входити в ваш сечовий тракт.

Діти

Застосування у дітей рідко показане, крім деяких видів раку (особливо лейкемії) та деяких ферментативних патологій, таких як синдром Леша-Ніхана.

Прийом Алопуринол Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• 6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові).
• Азатіоприн, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Будьте обережні, оскільки побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
• Вidarabine (використовується для лікування герпесу). Будьте обережні, оскільки побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Будьте особливо обережні, якщо це відбувається.
• Саліцилати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення; наприклад, аспірин).
• Пробенецид (використовується для лікування підагри).
• Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, потрібно буде зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з зниженою функцією нирок.
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти). Ваш лікар буде контролювати ваші гематологічні показники частіше, і при необхідності зменшить дозу цих лікарських засобів.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Теофілін (використовується для лікування астми та інших респіраторних захворювань). Ваш лікар буде вимірювати рівні теофіліну в крові, особливо коли ви починаєте лікування алопуринолом, або після будь-якої зміни дози.
• Ампіцилін або амоциклін (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки більш імовірно виникнення алергічних реакцій.
• Лікарські засоби для лікування агресивних пухлин, таких як:

• Циклофосфамід
• Доксорубіцин
• Блеоміцин
• Прокарбазин
• Меклоретамін

Ваш лікар буде контролювати ваші гематологічні показники частіше.

• Діданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори АПФ (наприклад, каптопріл) або діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску). Ризик розвитку шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок.

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з Алопуринол Ауровітас, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їхня активність буде тривати довше. Це може збільшити ризик розвитку важких гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде пильно контролювати ваш гемограму під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите, що у вас є якийсь необмежений гематома, кровотеча, гарячка або біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому бажано тримати інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенуром алкілу), гематологічні розлади виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Отже, потрібно проводити періодичні гематологічні дослідження.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин, оскільки алопуринол може впливати на дію деяких лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію алопуринолу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час лактації. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Алопуринол може викликати у вас головокружіння, сонливість та впливати на вашу координацію. Якщо це відбувається, НЕ водьте транспортні засоби та не керуйте машинами або не берете участь у небезпечних видах діяльності.

Алопуринол Ауровітас таблетки містять лактозу.Пацієнти з спадковою галактоземією, повною недостатністю лактази або порушеннями абсорбції глюкози чи галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алопуринол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води та після їжі. Ви повинні пити багато рідини (2-3 літри на добу) під час прийому цього лікарського засобу.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

Початкова доза: 100 - 300 мг/добу.

Коли ви починаєте лікування, ваш лікар може призначити вам також протизапальний лікарський засіб або колхіцин на місяць або довше для профілактики підагри.

Вашу дозу алопуринолу можна регулювати залежно від тяжкості захворювання.

Дозу підтримання:

1. 100 - 200 мг/добу при легких порушеннях
2. 300 - 600 мг/добу при помірних порушеннях
3. 700- 900 мг/добу при важких порушеннях

Ваш лікар також може змінити вашу дозу, якщо у вас є порушення функції нирок та печінки, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Якщо ваша добова доза перевищує 300 мг/добу і ви відчуваєте побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам алопуринол у роздільних дозах для зменшення цих ефектів.

Якщо у вас є важкі порушення нирок

• Вам можуть призначити приймати менше 100 мг кожний день,
• або приймати 100 мг з більш тривалими інтервалами, ніж один день.

Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Діти (молодші 15 років)

• 100-400 мг/добу.
• Лікування можна розпочати разом з протизапальним лікарським засобом або колхіцином. Дозу можна регулювати, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або розділяти для зменшення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, як і в попередньому випадку для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Алопуринол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина прийняла якусь таблетку, негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ймовірно, симптоми передозування будуть включати нудоту, блювоту, діарею або головокружіння. Візьміть цей опис, решту таблеток та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Ауровітас

У разі, якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу, як тільки ви про це вспомните, якщо тільки це не майже час прийняти наступну. НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступні дози в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Алопуринол Ауровітас

Ви повинні продовжувати приймати ці таблетки протягом часу, який вказав ваш лікар. НЕ припиняйте приймати ваш лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та повідомте вашому лікареві:

Несподівана шкірна реакція (ймовірно, разом з гарячкою, запаленням залоз, болем у суглобах, появою пухирів або кровотечами, порушеннями нирок або раптовою появою судом). Шкірні ерупції є найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом алопуринолу (впливають на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей).

Рідко(впливають до 1 з 1000 людей):

• Гарячка та озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми грипу) та загальне відчуття нездоров'я.
• Будь-які зміни на вашій шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоніння очей), пухирі або загальна descамація.
• Важкі реакції гіперчутливості, які включають гарячку, шкірну ерупцію, біль у суглобах та порушення крові та функції печінки (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості多органного).

Алергічні реакції(впливають до 1 з 10 000 людей):

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, припиніть лікування алопуринолом і негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми можуть включати:

• Шкірна ерупція, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах та в роті.
• Набухання обличчя, рук, губ, язика або горла.
• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Дуже рідко, симптоми можуть включати раптове свистіння, палпітацію або стиск у грудній клітці чи втрату свідомості.

НЕ приймайте більше таблеток, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час прийому алопуринолу, негайно припиніть лікування та повідомте вашому лікареві якомога швидше:

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Шкірна ерупція.
• Повышення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові.

Відзначені наступні побічні ефекти рідко(впливають до 1 з 100 людей):

• Нудота, блювота (що можуть бути з кров'ю в дуже рідкісних випадках) та діарея.
• Збільшення результатів тестів на функцію печінки.

Відзначені наступні побічні ефекти дуже рідко(впливають до 1 з 1000 людей):

• Біль у суглобах, болюче набухання паху, пахвини або шиї.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Порушення функції печінки та нирок.
• Формування каменів у сечовому тракті, симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, боці або паху.

Відзначені наступні побічні ефекти надзвичайно рідко(впливають до 1 з 10 000 людей):

• У деяких випадках алопуринол може впливати на кров. Це може проявлятися у вигляді появи гематом з більшою легкістю, ніж зазвичай, або розвитку болю в горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з порушеннями функції печінки чи нирок. Повідомте вашому лікареві якомога швидше.
• Висока гарячка та кров у сечі (гематурія).
• Повышення рівня холестерину в крові (гіперліпемія).
• Зміна вашої звичайної кишкової діяльності або особливий запах у ваших випорожненнях.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння, нестабільність у ваших ногах, нездатність рухати м'язами (параліч) чи втрата свідомості, відчуття голок чи іголок.
• Судоми, напади чи депресія.
• Біль у голові, головокружіння, сонливість чи порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск чи низький пульс.
• Затримання рідини, що викликає набухання (едем), особливо на ногах.
• Чоловіча безплідність чи нездатність мати та утримувати ерекцію, або еякуляція під час сну («мокрі сни»).
• Збільшення молочних залоз, як у чоловіків, так і у жінок.
• Зміна сприйняття смаку, запалення рота.
• Катаракти (замутнення кришталика ока) та інші порушення зору.
• Пухирі (малі м'які та червоні пухирі на шкірі).
• Втрата чи забарвлення волосся.
• Чуття спраги, відчуття втоми та втрата ваги (це можуть бути симптоми цукрового діабету); можливо, ваш лікар буде вимірювати рівень цукру в крові, щоб визначити, чи це відбувається з вами.
• Депресія.
• Відсутність координації рухів м'язів (атація).
• Чуття оніміння, поколювання, колючості чи паління на шкірі (парестезія).
• Біль у м'язах.
• Запалення залоз, яке зазвичай зникає після закінчення лікування алопуринолом.
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя чи горла.
• Важка алергічна реакція, яка може бути смертельною.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Асептичний менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, шукайте невідкладної медичної допомоги.
• Шкірна ерупція ліхеноподібна (червонувато-фіолетова шкірна ерупція з свербінням чи біло-сірими лініями на слизових оболонках).

Ви можете відчувати головокружіння час від часу, але це зазвичай можна уникнути, якщо приймати алопуринол після їжі. Повідомте вашому лікареві, якщо ця проблема триває.

Алопуринол може час від часу впливати на вашу кров або лімфатичну систему. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з порушеннями функції печінки чи нирок. Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви помітите, що у вас з'являються гематоми з більшою легкістю, ніж зазвичай, або якщо у вас є біль у горлі чи інші симптоми інфекції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Ауровітас

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати тари та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися тари та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглої форми (діаметр 8 мм), зрізані по краях, марковані літерами "А" та "1", розділеними лінією посередині на одній стороні та гладкі на іншій. Виріз лише для полегшення розламування для ковтання, а не для розділення на рівні дози.

Алопуринол Ауровітас таблетки доступні в блистерній упаковці та банках з поліетилену.

Розміри упаковки:

Блістер: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Банки з поліетилену: 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Allopurinol PUREN 100 мг таблетки

Бельгія: Allopurinol AB 100 мг таблетки

Іспанія: Алопуринол Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Польща: Allopurinol Aurovitas

Португалія: Алопуринол Генеріс

Нідерланди: Allopurinol Aurobindo 100 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)