АЛОКАР 2,275 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (спрей)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Alocare 2,275 мг/мл розчин для нанесення на шкіру

фінастерид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alocare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alocare
3. Як використовувати Alocare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Alocare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alocare і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фінастерид. Він вводиться на шкіру голої голови за допомогою спрея, який складається з флакона з насосом і конуса.

Alocare використовується для лікування чоловічої втрати волосся легкої та середньої ступеня (також відомої як андрогенна алопеція). Цей препарат збільшує рост волосся і запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Alocare можна використовувати тільки у чоловіків віком від 18 до 41 року.

Втрата волосся чоловічого типу є поширеним захворюванням, яке, як вважають, викликано комбінацією генетичних факторів та особливої гормони, званої дигідротестостероном (ДГТ).

Вважають, що ця гормона сприяє скороченню фази росту волосся і робить його тоншим.

Відповідно до того, як фолікули волосся стають меншими, голість стає очевидною. Alocare зменшує рівень ДГТ на голій голові. Це допомагає повернути процес гоління, що призводить до збільшення росту волосся і запобігання подальшій втраті волосся.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alocare

Не використовуйте Alocare

• Якщо ви алергічні на фінастерид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка і ви вагітні або можете завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Alocare

Можлива передача Alocare

Якщо активна речовина всмоктується через шкіру жінки, яка вагітні хлопчиком, це може призвести до аномалій у статевих органах дитини.

Уникайте будь-якого контакту між обробленою зоною і жінкою, яка вагітні або може завагітніти. Також уникайте дотику до поверхонь, які були піддані впливу цього препарату. Якщо відбувається контакт з Alocare, жінка повинна митися частину тіла, яка була піддана впливу, швидко і ретельно.

Діти та підлітки не повинні вступати в контакт з цим препаратом. Якщо відбувається контакт з Alocare, дитина або підліток повинні митися частину тіла, яка була піддана впливу, швидко і ретельно.

Ефекти на простатичний специфічний антиген (ПСА)

Якщо вам призначено аналіз крові на простатичний специфічний антиген (ПСА) для виявлення раку простати, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Alocare, оскільки це може вплинути на інтерпретацію результатів.

Ефект на чоловічу гормону дигідротестостерон (ДГТ)

Alocare зменшує концентрацію чоловічої гормони (ДГТ) в крові. Однак це відбувається рідко і зменшення є меншим, ніж при прийомі таблеток фінастериду. Побічні ефекти сексуального характеру, відомі для таблеток фінастериду, також можуть виникнути при прийомі Alocare, але вони менш ймовірні (див. розділ 4). Тому дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем. Не використовуйте більше 4 розпиленняв на добу.

Рак молочної залози

Хоча не було виявлено раку молочної залози у чоловіків, які приймали Alocare в клінічних дослідженнях, було повідомлено про випадки раку молочної залози під час лікування таблетками фінастериду. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, негайно зверніться до вашого лікаря.

Зміни настрою та депресія

Хоча не було виявлено змін настрою у пацієнтів, які приймали Alocare в клінічних дослідженнях, було повідомлено про випадки депресії під час лікування таблетками фінастериду. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресивний настрій, депресія або думки про самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей чи підлітків. Не було проведено досліджень щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Alocare

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не наносіть Alocare, якщо ви використовуєте інші місцеві препарати, такі як косметика, засоби захисту від сонця чи інші препарати, на тій самій зоні.

Вагітність

Жінки не повинні приймати Alocare.

Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, повинні уникати контакту з обробленою зоною або поверхнями, які були піддані впливу Alocare. Див. розділ "Можлива передача Alocare" вище. Якщо відбувається контакт з препаратом, жінка повинна митися частину тіла, яка була піддана впливу, швидко і ретельно, і звернутися до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Alocare не впливає на здатність водити автомобіль чи працювати з машинами.

Alocare містить етанол

Цей препарат містить 25 мг етанолу (96%) на кожне розпилення, що еквівалентно 0,5 мг/мкл (55%). Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Alocare

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Відповідно до розміру голої голови, ваш лікар призначить вам від 1 до 4 розпиленняв на добу, які ви повинні наносити на різні зони. Не використовуйте більше 4 розпиленняв на добу.

Цей препарат призначений для місцевого застосування. Його слід наносити тільки на голу голову.

Alocare складається з двох окремих компонентів: флакона з насосом і конуса. Ці компоненти повинні бути зібрані перед першим застосуванням. Перед першим застосуванням прочитайте всі інструкції, вказані нижче.

Перед застосуванням переконайтеся, що волосся і шкіра голови повністю сухі. Нанесіть Alocare на голу голову самостійно. Якщо призначено більше одного розпилення, нанесіть їх на зони, які не перекриваються. Не наносіть розчин на інші зони тіла, окрім голови. Після нанесення залиште Alocare на至少 6 годин.

Цей препарат може передаватися через контакт з тканинами, руками чи іншими поверхнями та об'єктами. Уникайте контакту обробленої голови з подушками, шоломами, капелюхами тощо до тих пір, поки розчин не висохне.

Alocare може передаватися з вашого тіла на інших людей, якщо вони торкаються вашої обробленої голови чи інших поверхонь, які були піддані впливу препарату. Якщо відбувається контакт з Alocare, людина повинна митися частину тіла, яка була піддана впливу, швидко і ретельно.

Збережіть Alocare в безпечному місці, недоступному для дітей. Повідомте членів вашої сім'ї або інших людей, які мають доступ до місця зберігання, про заходи безпеки.

Компоненти та збірка розпилювача

Збірка розпилювача

1. Вирівняйте та натисніть

Вирівняйте конус з кнопкою насоса і натисніть сильно.

1. Вірний збір

Розпилювач правильно зібраний, коли ви чуєте клацання після натискання, сопло насоса знаходиться в центральній позиції конуса

1. Вірний збір

і нижня частина кнопки насоса вирівняна з нижньою частиною конуса без зазору.

1. Невірний збір, якщо є зазор. Вирівняйте знову та натисніть

Якщо ви не чуєте клацання під час збірки або бачите зазор між нижньою частиною кнопки насоса і конусом, вирівняйте компоненти знову та натисніть на місце.

Підготовка насоса

• Після збірки розпилювача потрібно підготувати насос до першого застосування. Якщо розпилювач не використовувався протягом 2 тижнів або більше, потрібно знову підготувати насос. Не потрібно підготувати його кожного разу.

• Для підготовки насоса вперше натисніть кнопку насоса чотири рази великим пальцем або вказівним пальцем, спрямовуючи розчин у раковину. Потім промийте раковину водою. Для повторної підготовки насоса після того, як він не використовувався протягом 2 тижнів або більше, натисніть кнопку насоса повністю один раз.

• Не розпилюйте Alocare в обличчя.

Якщо під час збірки або підготовки насоса розчин випадково виливається, очистіть поверхні, на які він потрапив

Нанесення дози

• Відповідно до розміру голої голови, ваш лікар призначить вам від 1 до 4 розпиленняв на добу.
• Не потрібно трясти флакон перед застосуванням.
• Тримайте розпилювач з конусом, який лежить пласко на голові, щоб уникнути розпилення розчину в повітрі.
• Натисніть кнопку насоса повністю один раз для одного розпилення.
• Перемістіть конус в різні зони голови для нанесення інших доз відповідно до кількості розпиленняв, призначених вашим лікарем. Не перекривайте зони, які вже були оброблені.
• Після застосування не знімайте конус з насоса. Поверніть розпилювач в коробку.
• Після нанесення не промивайте Alocare протягом至少 6 годин.

Переконайтеся, що Alocare не потрапляє на ваші руки чи інші частини тіла. Митися частину тіла, яка була піддана впливу, негайно та ретельно.

Якщо конус забруднився, очистіть його чистим та сухим паперовим рушником. Витратьте використаний рушник та митися руки.

Доза та тривалість лікування за дозою

Флакон містить до 180 розпиленняв. Кількість днів лікування залежить від призначеної дози, від 1 до 4 розпиленняв на добу. Не використовуйте флакон понад 180 розпиленняв, оскільки залишковий розчин у флаконі може не забезпечувати повної дози, що може обмежити ефект лікування.

• Фармацевт запише на коробку призначену дозу та кількість днів лікування до закінчення продукту.
• У день початку лікування Alocare запишіть у вашому календарі призначену дозу (від 1 до 4 розпиленняв) та розрахуйте, коли вам потрібно буде новий флакон. Зверніться до вашого лікаря до закінчення вашого запасу, щоб уникнути перерви у лікуванні.

Якщо ви використовуєте більше Alocare, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше Alocare, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Alocare не працюватиме швидше чи краще, якщо його наносити більше одного разу на добу, але побічні ефекти можуть виникнути з більшою ймовірністю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Alocare

Якщо ви забули нанести Alocare, не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущеного застосування. Продовжуйте використовувати препарат згідно з призначеною вашим лікарем дозою.

Якщо ви припинили лікування Alocare

Ефект лікування може тривати 3 місяці. важливо продовжувати лікування протягом часу, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините лікування Alocare, ви можете втратити волосся, яке ви набули.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Свербіння або червоність голови

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Зниження рівня чоловічої гормони (дигідротестостерону) в крові

Інші побічні ефекти, відомі для фінастериду в таблетках, також можуть виникнути при застосуванні Alocare.

До них належать:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які включають висип, свербіння, набряк навколо рота (ангіоедем)
• Депресивний настрій
• Тревога
• Чутливість серцевих ударів (пальпітації)
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Чутливість та збільшення молочної залози
• Біль у яєчках
• Кров у семінні рідині (гематоспермія)
• Погіршення статевого потягу
• Труднощі з досягненням ерекції
• Розлади еякуляції, включаючи зменшення кількості еякуляту
• Безпліддя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Alocare

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Alocare містить алкоголь і, отже, є легкозаймистим. Уникайте розпилення препарату біля відкритого вогню або під час куріння.

Не використовуйте Alocare протягом більше 6 місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алокаре

• Активний інгредієнт - фінастерид. Кожен мл розчину містить 2,275 мг фінастериду. Кожна ін'єкція забезпечує 50 мкл, які містять 114 мкг фінастериду.

• Інші компоненти: етанол (96%), очищена вода, пропіленгліколь, гідроксипропіл хітозан.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алокаре - це безколірний, прозорий та легкий розчин для шкіри у вигляді спрею.

Розмір упаковки:

• 1 флакон (відповідає 180 ін'єкціям) з механічною насадкою для ін'єкцій під тиском та 1 окремим конусом.
• 3 флакони (відповідають 3 x 180 ін'єкціям) з механічною насадкою для ін'єкцій під тиском та 3 окремими конусами.

Перед першою використанням прикріпіть конус до насадки флакону, як описано в розділі 3.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися

Власник дозволу на продаж

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 1 and 3- Reinbek

Шлезвіг-Гольштейн – 21465

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/