АЛЬНЕО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Alneo 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Alneo 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Alneo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Alneo
3. Як приймати Alneo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Alneo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alneo і для чого він використовується

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Alneo містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Alneo

Не приймайте Alneo

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• якщо у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• якщо у вас раніше був випадок втрати зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Alneo.

Будьте обережні, оскільки статева активність може бути ризикованим для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом Alneo з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів уроґенітальної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Alneo з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу та повинен бути прийнятий з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти можуть призвести до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля або використовувати машини, уважно прочитайте інформацію про те, як ви реагуєте на препарат.

Alneo містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Alneo містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Alneo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу приймаються перорально.

Прийом тадалафілу можна розпочати за至少 30 хвилин до статевої активності.

Тадалафіл може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Alneo, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інформацію про препарат до лікаря. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний рівень тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте прийом препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• головний біль, боль у спині, м'язовий біль, боль у руках та ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були зареєстровані рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були зареєстровані випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярний серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Alneo

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alneo

• Активна речовина- тадалафіл.

Alneo 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Alneo 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2, Alneo містить лактозу), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Alneo 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 8 мм. Виїмка служить тільки для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Alneo 20 мг: таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з хрестом на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 11 мм.

Alneo 10 мг випускається в блистерах по 4 таблетки.

Alneo 20 мг випускається в блистерах по 2, 4 та 8 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інформації:серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.