АЛЬМОТРИПТАН СТАДА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альмотриптан Стада 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альмотриптан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альмотриптан Стада
3. Як приймати Альмотриптан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альмотриптану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альмотриптан Стада і для чого він використовується

Альмотриптан Стада - це протимігренозний препарат, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Гіпотеза полягає в тому, що альмотриптан зменшує запальну реакцію, пов'язану з мігренню, шляхом зв'язування з серотоніновими рецепторами церебральних судин, що призводить до їх вазоконстрикції.

Альмотриптан використовується для полегшення головного болю, пов'язаного з мігренозними нападами з або без аури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альмотриптан Стада

Не приймайте Альмотриптан Стада:

• Якщо ви алергічні на альмотриптан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який раз захворювання, яке обмежує надходження крові до серця, наприклад:

• інфаркт міокарда
• грудний біль або дискомфорт, який виникає після фізичної активності або стресу
• безболісні проблеми з серцем
• грудний біль, який виникає в стані спокою
• гіпертонія високого ступеня (надто висока кров'яний тиск)
• гіпертонія, яка не контролюється, легкого або середнього ступеня

• Якщо у вас був інсульт або зниження кровотоку в мозку.
• Якщо у вас є захворювання периферичних судин (обструкція великих артерій рук або ніг).
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігрені, включаючи ерготамін, дігідроерготамін і метісергід або інші агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати альмотриптан:

• Якщо ваш тип мігрені не був діагностований.
• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних препаратів, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди).
• Якщо симптоми вашої головного болю відрізняються від тих, які ви мали раніше під час мігренозних нападів, наприклад, ви відчуваєте шум у вухах або вертігін, у вас є короткочасна параліч рук або ніг або параліч м'язів, які контролюють рух очей, або будь-які інші нові симптоми.
• Якщо у вас є ризик захворювання серця, включаючи підвищений кров'яний тиск та неконтрольований рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, ви курите, у вас є сімейна історія захворювань серця, ви жінка в постменопаузі або ви чоловік старше 40 років.
• Якщо у вас є легке або середнє захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо вам більше 65 років (оскільки ви маєте більший ризик підвищення кров'яного тиску).
• Якщо ви приймаєте антидепресанти ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також Прийом Альмотриптану Стада з іншими препаратами.

Було припущено, що надмірне використання протимігренозних препаратів може призвести до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Дітям молодшим 18 років не слід приймати альмотриптан.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Прийом Альмотриптану Стада з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Будь ласка, повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування депресії, такий як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці препарати можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно дуже небезпечну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, м'язові спазми, які не контролюються, або діарею.
• Якщо ви приймаєте препарати на основі травы Святого Івана (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Альмотриптан не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Однак ці препарати можуть прийматися один після іншого, завжди з мінімальним інтервалом між прийомами:

• Після прийому альмотриптану рекомендується чекати як мінімум 6 годин перед прийомом ерготаміну
• Після прийому ерготаміну рекомендується чекати як мінімум 24 години перед прийомом альмотриптану

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є тільки обмежена інформація про використання альмотриптану під час вагітності. Альмотриптан Стада повинен використовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря та після ретельного розгляду співвідношення між користю та ризиком.

Потрібно бути обережним при використанні цього препарату під час лактації. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння та використання машин

Альмотриптан Стада може викликати сонливість. Якщо ви її відчуваєте, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати інструменти або машини.

Альмотриптан Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Альмотриптан Стада

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Альмотриптан повинен використовуватися тільки для лікування мігренозного нападу, який вже виник, а не для профілактики мігренозних нападів чи головного болю.

Дорослі (18-65 років)

Рекомендована доза становить одну таблетку по 12,5 мг, яку слід приймати якомога раніше після початку мігренозного нападу. Якщо напад не припиняється, не приймайте більше однієї таблетки для того ж нападу.

Якщо ви відчуваєте другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг, але тільки якщо пройшло як мінімум 2 години між першим і другим прийомом.

Максимальна добова доза становить дві таблетки (12,5 мг) протягом 24 годин.

Таблетку слід ковтати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати з або без їжі.

Ви повинні приймати альмотриптан якомога раніше після початку мігренозного нападу, хоча він також є ефективним, якщо прийняти пізніше.

Важке захворювання нирок

Якщо у вас є важке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Альмотриптану Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Альмотриптан Стада

Спробуйте прийняти альмотриптан так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• сонливість
• нудота
• вомітування
• втома

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• чуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезія)
• головний біль
• звук, шум або кліпання в вухах (тінітус)
• сильні серцеві удари (пальпітації)
• стиск у горлі
• діарея
• розлад травлення (диспепсія)
• сухість у роті
• м'язовий біль (міалгія)
• біль у кістках
• грудний біль
• чуття слабкості (астенія)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• спазм серцевих судин (коронарний вазоспазм)
• інфаркт міокарда
• збільшення частоти серцевих ударів (тахікардія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• конвульсії
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості) включаючи набряк рота, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• розлад зору, розмитість зору (мігренозні розлади також можуть виникати під час мігренозного нападу)
• спазм судин кишечника, який може призвести до порушення кровотоку та пошкодження кишечника. Ви можете відчувати腹ний біль та діарею з кров'ю.

Під час лікування альмотриптаном негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є грудний біль, стиск у грудній клітці або в горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Будь ласка, негайно повідомте вашого лікаря і не приймайте більше альмотриптану.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Альмотриптану Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альмотриптану Стада

• Активний інгредієнт - альмотриптан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 12,5 мг альмотриптану у вигляді малеату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, гліколат натрію типу А з картоплі та стеарилфумарат натрію.

Матеріал для покриття:гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та канделіла віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альмотриптан Стада - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі та двовигнуті.

Альмотриптан Стада випускається в упаковках по 2, 3, 4, 6, 9, 12 або 14 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублінська дорога, Лоугреа, H62 FH90

Ірландія

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/