Дезамігрен

1. Що таке Дезамігрен і для чого його застосовують

Дезамігрен є ліком проти мігрені, який належить до групи ліків, званих селективними
агоністами серотонінових рецепторів. Активна речовина ліків (альмотриптан) зв'язується з серотоніновими рецепторами
у кровоносних судинах мозку, спричиняючи їх звуження, що призводить до
зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігренею.
Лік Дезамігрен застосовується для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без аури.
Лік Дезамігрен може бути застосований лише у пацієнтів, у яких лікар розpozнав мігрень.
Лік Дезамігрен не слід застосовувати для профілактики мігрені.
Мігренею називається пульсуючий, односторонній, помірний або сильний головний біль, який може посилюватися
під час фізичного навантаження. Головному болю супроводжується至少 одним з наступних симптомів:
нудота, блювота, надчутливість до світла, звуків або запахів.
Головний біль іноді може передуватися певним симптомам, таким як: короткочасне погіршення настрою,
збудження, тривога або відсутність апетиту. У деяких осіб незадовго до появи головного болю
може виникнути так звана аура (проміжні порушення зору з відчуттям світлових блисків,
мерехтливої темряви або світлових ліній).

2. Інформація, важлива перед прийняттям ліків Дезамігрен

Коли не приймати ліків Дезамігрен

• Якщо пацієнт має алергію на альмотриптан або будь-який з інших складників цього ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була будь-яка хвороба, яка обмежує приплив крові до серця, така як:
• інфаркт міокарда,
• стенокардія,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, який зазвичай виникає після фізичного навантаження або стресу,
• проблеми з серцем без супутнього болю,
• біль у грудній клітці, який виникає під час спокою,
• важке артеріальне гіпертонія (дуже високий кров'яний тиск),
• не контрольоване легке або помірне артеріальне гіпертонія.
• Якщо пацієнт мав інсульт або зменшений приплив крові до мозку.
• Якщо у пацієнта виникла обструкція великих кровоносних судин рук або ніг (хвороба периферичних судин).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інші ліки, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дигідроерготамін або метисергід або інші ліки з групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. пункт: «Лік Дезамігрен та інші ліки».
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків необхідно заповнити діагностичний тест для оцінки, чи
стан здоров'я дозволяє самостійно застосувати лік. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийняття ліків Дезамігрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо форма мігрені не була чітко діагностована, оскільки лік Дезамігрен не слід застосовувати для лікування мігрені основної (мігрені з симптомами аури, такими як подвійне бачення, труднощі з артикуляцією слів, некоординовані рухи, шум у вухах, зниження рівня свідомості), геміплегічної (мігрені з аурою, у тому числі з одностороннім слаблінням м'язів) або офтальмоплегічної (мігреневий головний біль з участю одного або декількох нервів очниці, що спричиняє слабління м'язів, які керують рухом очних яблук).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики, особливо ліки, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди). Особи, алергічні на сульфонаміди та (або) антибіотики, також можуть реагувати гіперчутливістю на ліки групи триптанів. Якщо пацієнт знає, що є алергічним на антибіотики, але не впевнений, чи є алергічним на сульфонаміди, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо симптоми головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, пацієнт відчуває звоніння у вухах або головокружіння, має короткочасне паралічення однієї сторони тіла або м'язів, які контролюють рухи очей, або будь-які інші нові симптоми.
• Якщо у пацієнта є чинники, що підвищують ризик виникнення хвороби серця, такі як: не контрольоване артеріальне гіпертонія, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління тютюну, виникнення хвороб серця в родині, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
• Якщо пацієнт має легку або помірну ниркову недостатність.
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (див. пункт 3).
• Якщо пацієнт є у віці понад 65 років, оскільки є ризик підвищення кров'яного тиску.
• Якщо пацієнт приймає одночасно ліки проти депресії з групи ССРІ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. пункт нижче «Лік Дезамігрен та інші ліки».

Вважається, що надмірне застосування ліків проти мігрені може привести до хронічного
головного болю.

Діти та підлітки

Лік Дезамігрен не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку (після 65 років)

Якщо пацієнт є у віці понад 65 років, не слід застосовувати цей лік без консультації
з лікарем.

Лік Дезамігрен та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричиняти серотоніновий синдром, потенційно загрозливий для життя реакцію, пов'язану з лікуванням. Симптоми серотонінового синдрому включають: дезорієнтацію, збудження, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м'язів або діарею.
• Якщо пацієнт приймає зілля діуравця (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати альмотриптан одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін, які також застосовуються для лікування мігрені. Можна застосовувати ці ліки один за одним за умови дотримання відповідної часової перерви між їх прийняттям.

• Після застосування альмотриптану рекомендується дотримувати принаймні 6-годинну перерву перед прийняттям ерготаміну.
• Після застосування ерготаміну рекомендується дотримувати принаймні 24-годинну перерву перед прийняттям альмотриптану.

Лік Дезамігрен з їжею

Лік Дезамігрен можна приймати одночасно з їжею або незалежно від їжі. Лік
необхідно приймати з рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Доступні лише дуже обмежені відомості про застосування ліків у жінок під час вагітності.

Лік Дезамігрен не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки не буде призначено лікарем, який ретельно зважить співвідношення користі та ризику.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього ліків під час годування грудьми. Необхідно уникати
годування грудьми протягом 24 годин після прийняття цього ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дезамігрен може спричиняти сонливість.
Якщо у пацієнта виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лік Дезамігрен містить натрій

Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати Дезамігрен

Цей лік завжди необхідно приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дезамігренможе бути застосований лише у пацієнтів з діагностованою мігренею.

Дезамігрен слід застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або головного болю.

Дорослі (у віці від 18 до 65 років)

Рекомендована доза: одна таблетка (12,5 мг).
Лік необхідно прийняти якомога швидше після виникнення нападу мігрені. Лік є ефективним
також у разі прийняття у пізнішому стадії.
Якщо напад мігрені не припинився, пацієнт не повинен приймати більше однієї таблетки під час
того ж нападу.
Якщо у пацієнта виник наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку
у дозі 12,5 мг за умови дотримання принаймні2-годинної перерви між прийняттям першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза становить дві таблетки (25 мг).
Таблетку необхідно проковтнути, запивши рідиною (наприклад, водою). Таблетку можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Важка ниркова недостатність
Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, не слід приймати більше однієї таблетки (12,5 мг) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Лік Дезамігрен не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і не приймати лік Дезамігрен, якщо пацієнт помітив у себе:

• виклик 4 або наступного нападу мігрені протягом останніх 30 днів і/або
• зміну симптомів або збільшення їхньої інтенсивності чи частоти, і/або низьку ефективність лікування.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дезамігрен

Якщо пацієнт випадково прийняв занадто багато таблеток або якщо лік прийняла інша особа чи дитина,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийняття ліків Дезамігрен

Необхідно приймати лік Дезамігрен так, як описано в пункті 3 інструкції для пацієнта. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні та припинити прийняття ліків Дезамігрен, якщо у пацієнта після прийняття цього ліків виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк губ, горла або рук (набряк судин);
• біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда.

Інші побічні ефекти:

Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• головокружіння;
• сонливість;
• втома;
• нудота;
• блювота.

Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):

• чуття оніміння, поколювання або притуплення (парестезії);
• головний біль;
• чуття дзвону, шуму або свисту в вухах (шум у вухах);
• нерівномірне серцебиття (tachykardia);
• чуття стisku в горлі;
• діарея;
• непереносимість;
• сухість у роті;
• біль у м'язах (міалгія);
• біль у кістках;
• біль у грудній клітці;
• чуття слабкості (астенія).

Дуже рідко(виникають у менше 1 особи на 10 000):

• спазм судин у серці (спазм коронарних судин);
• інфаркт міокарда;
• прискорене серцебиття (тахікардія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції);
• епілептичний напад;
• порушення зору, нечітке бачення (порушення зору можуть також виникнути під час самого нападу мігрені);
• спазм судин у кишечнику, який може привести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути біль у животі та кров'яна діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також звітувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Дезамігрен

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Дезамігрен

• Активною речовиною ліків є альмотриптан у дозі 12,5 мг (у вигляді альмотриптану малату).
• Інші складники:
• ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 29/32, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеарилфумарат натрію;
• покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лік Дезамігрен та що містить упаковка

Лік Дезамігрен являє собою білі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки, покриті оболонкою, гладкі з обох сторін.
Лік Дезамігрен упакований у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві. Одна упаковка містить 2 або 6 таблеток
покритих у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янниці
Телефон: (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверув
SAG Manufacturing S.L.U
Крта. N-I, Km 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
28750 Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: