АЛЬМОТРИПТАН КОМБІКС 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація дляпациента

АльмотриптанКомбікс12,5 мг таблеткипокритіплівкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,аджевін міститьважливу інформаціюдлявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альмотриптан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альмотриптан Комбікс
3. Як приймати Альмотриптан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альмотриптану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альмотриптан Комбікс і для чого він використовується

Альмотриптан Комбікс - це протимігренозний препарат, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Гіпотеза полягає в тому, що Альмотриптан Комбікс зменшує запальну реакцію, пов'язану з мігренню, шляхом зв'язування з серотоніновими рецепторами церебральних судин, що призводить до їх вазоконстрикції.

Альмотриптан Комбікс використовується для полегшення болей у голові, пов'язаних з мігренозними нападами з або без аури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альмотриптан Комбікс

Не приймайте АльмотриптанКомбікс

• Якщо ви алергічні на альмотриптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або раніше була якась хвороба, яка обмежує надходження крові до серця, наприклад:

• Інфаркт міокарда,
• Біль у грудній клітці або дискомфорт, який виникає після фізичної активності або стресу,
• Проблеми з серцем без болю,
• Біль у грудній клітці, який виникає в стані спокою,
• Гіпертонія високого ступеня (надто високий кров'яний тиск),
• Гіпертонія, яка не контролюється, легкого або середнього ступеня

• Якщо у вас був інсульт або зниження кровотоку в мозку,
• Якщо у вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба),
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігрені, включаючи ерготамін, дігідроерготамін і метісергід або інші селективні агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан),
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Альмотриптан Комбікс:

• Якщо ваш тип мігрені не був діагностований,
• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) на антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди),
• Якщо симптоми вашої головної болі відрізняються від тих, які ви мали під час попередніх мігренозних нападів, наприклад, ви чуєте шум у вухах або відчуваєте вертіг, у вас є короткочасна параліч рук або ніг або параліч м'язів, які контролюють рух очей, або будь-які інші нові симптоми,
• Якщо у вас є ризик захворювання на серцеву хворобу, включаючи підвищений кров'яний тиск та неконтрольований рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, ви курите, у вас є сімейна історія серцевих захворювань, ви жінка в постменопаузі або ви чоловік старше 40 років
• Якщо у вас є легка або середня печінкова хвороба,
• Якщо у вас є важка ниркова хвороба,
• Якщо вам більше 65 років, оскільки у вас є більша ймовірність підвищення кров'яного тиску,
• Якщо ви приймаєте антидепресанти ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче «Прийом Альмотриптану Комбіксу з іншими препаратами».

Було висловлено припущення, що надмірне використання протимігренозних препаратів може призвести до хронічної головної болі.

Діти та підлітки

Дітям молодшим 18 років не слід приймати Альмотриптан Комбікс.

Люди старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Прийом Альмотриптану Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші препарати.

Будь ласка, повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування депресії, такий як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці препарати можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м'язів або діарею,
• Якщо ви приймаєте препарати на основі трав'яного препарату Hypericum perforatum, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Альмотриптан не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Однак обидва препарати можна приймати один після іншого, завжди з дотриманням мінімального часу між прийомами:

• Після прийому альмотриптану рекомендується чекати як мінімум 6 годин перед прийомом ерготаміну,
• Після прийому ерготаміну рекомендується чекати як мінімум 24 години перед прийомом альмотриптану.

Прийом Альмотриптану Комбіксу з їжею та напоями

Альмотриптан Комбікс можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Є тільки обмежена інформація про використання альмотриптану під час вагітності. Альмотриптан Комбікс повинен бути використаний під час вагітності тільки за призначенням лікаря і тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.

Потрібно бути обережним при використанні цього препарату під час годування грудьми. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат, як і сама мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

3. Як приймати Альмотриптан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Альмотриптан Комбікс слід використовувати тільки для лікування мігренозного нападу, який вже виник, і не для профілактики мігренозних нападів або головних болей.

Дорослі (18-65 років)

Рекомендована доза - одна таблетка Альмотриптану Комбіксу (12,5 мг альмотриптану), яку слід приймати якомога раніше після початку мігренозного нападу. Якщо напад не припиняється, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо ви переживаєте другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але завжди з дотриманням мінімального часу між прийомами - як мінімум 2 години між першою та другою таблетками.

Максимальна добова доза - дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати з або без їжі.

Альмотриптан Комбікс слід приймати якомога раніше після початку мігренозного нападу, хоча він також є ефективним, якщо прийняти пізніше.

Важка ниркова хвороба

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Альмотриптану Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток Альмотриптану Комбіксу, або якщо інша людина чи дитина прийняла цей препарат, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Альмотриптан Комбікс

Спробуйте прийняти Альмотриптан Комбікс так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• сонливість,
• нудота,
• воміт,
• втома

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• чуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезія),

• головна біль,
• звук, шум, клацання (тінітус),
• сильні серцеві скорочення (пальпітації),
• стиск у горлі,
• діарея,
• дискомфорт при травленні їжі (диспепсія),
• сухість у роті,
• біль у м'язах (міалгія),
• біль у кістках,
• біль у грудній клітці,
• чуття слабкості (астенія).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• спазм судин серця (вазоспазм коронарних судин),
• інфаркт міокарда,
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоедем)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• конвульсії
• розлади зору, розмитість зору (зорові розлади також можуть виникати під час мігренозного нападу сам по собі).

Під час лікування Альмотриптаном Комбіксом негайно повідомте вашому лікарю:

• Якщо у вас є біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або в горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Будь ласка, повідомте вашому лікарю негайно і не приймайте жодної іншої таблетки Альмотриптану Комбіксу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Альмотриптану Комбіксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альмотриптану Комбіксу

• Активний інгредієнт - альмотриптан.

Кожна покрита таблетка містить 12,5 мг альмотриптану (у вигляді малату альмотриптану).

• Інші компоненти: ядро таблетки - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), картопляний крохмаль, повідон К30, стеарилфумарат натрію (Е470а) та стеарат магнію (Е470б). Покриття таблетки: Опадрі білий 03F580010 (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553б)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, гладкі з обох сторін.

Блістерні упаковки ПВХ/ПВДЦ-Алюміній та блистерні упаковки ОПА/Ал/ПВЦ-Алюміній, стандартні або монодозові.

Альмотриптан Комбікс доступний в упаковках по 4 та 6 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'актівітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

Шосе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2014 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.