Alipza 4 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: Информация для пользователя

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

питавастатина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4

Содержаниелистаинформации:

1. Что такоеАлипзаи для чего он используется
2. Что нужно знатьдоначалаприемаАлипзы
3. Как приниматьАлипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеАлипзы

Содержание упаковки и дополнительная информация

Алипза содержит вещество, называемое питафастатином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых «статинами». Алипза используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может привести к сердечным приступам или инсульту.

Вам было назначено Алипза из-за нарушения баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни во время приема Алипзы.

Не принимайте Алипзу:

• если вы аллергины на питаравастатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и кормление грудью»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

В случае сомнений, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема Алипзы.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема Алипзы, если:

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием);
• у вас когда-либо были проблемы с почками;
• у вас когда-либо были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения Алипзой;
• у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с мышцами;
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы часто употребляете алкоголь;
• вы принимаете или недавно принимали препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно.Сочетание ацидофусина и Алипзы может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису);
• у вас или у вас когда-либо были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если один из вышеуказанных случаев затрагивает вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема Алипзы. Также сообщите врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, пока вы принимаете этот препарат, врач будет проверять, у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не следует давать Алипзу детям младше 6 лет.

Перед началом приема Алипзы подросткам следует получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Прочие препараты и Алипза

Сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций;
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови;

• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир) и «нуклеозидные ингибиторы обратного транскриптазы» (например, эфафириенз);
• ниацин (витамин B3);
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Алипзу снова. Использование Алипзы с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может иметь дело с дозировкой Алипзы;

Если один из вышеуказанных случаев затрагивает вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема Алипзы.

Прием Алипзы с пищей и напитками

Вы можете принимать Алипзу с или без пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции в то время, пока вы принимаете Алипзу.Если вы забеременели, прекратите принимать Алипзу и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтоАлипзаповлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонливым при приемеАлипзы,не везите и не используйте машины или инструменты.

Алипза содержит лактозу

Алипза содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным в инструкциирежимам приемаэтого препарата, которые были назначенывами вашим врачом. В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принятие этого препарата

Взяв таблетку целиком, выпейте ее с водой, с или без пищи. Вы можете принимать его в любое время дня.

Количество таблеток

• Вначале, обычная доза составляет 1мг один раз в день. После нескольких недель, ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10лет составляет 2мг в день.
• Если необходимо, таблетки можно разрушить в стакане воды прямо перед приемом; затем ополоснуть стакан водой и выпить еще раз немедленно. Не используйте соки фруктов или молоко для разрушения таблеток.
• Не рекомендуется применение Алипзы у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых вы должны знать, принимая Алипзу

• Если вы посетите больницу или получите лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипзу.
• Ваш врач может сделать анализ для контроля уровня холестерина у вас регулярно.
• Не переставайте принимать Алипзу без консультации с вашим врачом. Уровень холестерина может подняться.

Если вы принимаете больше Алипзы, чем следует

Если вы принимаете больше Алипзы, чем следует, сообщите своему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите упаковку препарата.

Если вы забыли принять Алипзу

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать Alipza и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затрудненное дыхание, опухание лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Неправильное или слабое мышечное напряжение, особенно если вы себя плохо чувствуете, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-каштановый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), Alipza может вызвать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как ненормальное разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Респираторные проблемы, включая постоянную кашлю и/или затрудненное дыхание или высокую температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к желтухе кожи и глаз.
• Панкреатит (сильный боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• Болезненные суставы, мышечная боль
• Застойная задержка, диарея, изжога, тошнота
• Головная боль

Незначительно частые (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• Мышечные спазмы
• Слабость, усталость или дискомфорт
• Отек стоп, ног или пальцев рук
• Боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• Бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• Зуд или кожная сыпь
• Шум в ушах
• Мигрень или сонливость, нарушения сна (включая кошмары)
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног и лице

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• Краснота кожи, высыпания и зуд кожи
• Захват зрения
• Боль в языке
• Неприятное или дискомфортное чувство в животе
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.

• Синдром, подобный лупус (с высыпаниями, артритическими нарушениями и воздействием на кроветворные клетки)
• Миастения (тяжелая болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (тяжелая болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Хранить блистер в внешнем упаковочном материаледля защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и в коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Сдайтеупаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Вслучае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alipza

• Активное вещество —кальциевая питафастатина, эквивалентная 1мг, 2мг или 4мг питафастатина.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, LS-гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505), магнезиевый алюмосиликат, магниевый стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alipza покрытые таблетки представлены в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок..

Таблетки круглые, белые и с надписью «KC» на одной стороне. Чтобы помочь определить разные концентрации, они различаются по размеру и имеют надписи «1», «2» или «4» на другой стороне.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Германия.

Ответственное лицо за производство:

Pierre FabreМедикаментная производственная площадка*,

Ру дю Лице, 45502 Гин Седекс

Франция

ИЛИ

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Милан

Италия

Локальный представитель:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/