АЛІПЗА 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Аліпза 1 мг, 2 мг і 4 мг таблетки, покриті оболонкою

пітавастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Аліпза і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аліпзу
3. Як приймати Аліпзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аліпзи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аліпза і для чого вона використовується

Аліпза містить речовину під назвою пітавастатин. Вона належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Аліпза використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили Аліпзу, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Аліпзи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аліпзу

Не приймайте Аліпзу:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аліпзу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аліпзу, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• ви раніше мали проблеми з нирками.
• ви раніше мали проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед та під час лікування Аліпзою.
• ви раніше мали проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• ви раніше мали м'язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аліпзи може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. розділ 4.
• у вас є або було міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти міастенію (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аліпзу. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Аліпзу не слід приймати дітям молодшим за 6 років.

Перед тим, як прийняти Аліпзу, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Аліпза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», наприклад гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-які інші лікарські засоби, які використовуються для антикоагуляції крові.

• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукотворної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде знову почати приймати Аліпзу. Комбінація Аліпзи та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно буде змінити дозу Аліпзи.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аліпзу.

Прийом Аліпзи з їжею та напоями

Ви можете приймати Аліпзу з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Аліпзи. Якщо ви вагітні під час прийому Аліпзи, припиніть приймати Аліпзу та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Аліпза буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому Аліпзи, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Аліпза містить лактозу

Аліпза містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аліпзу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じній годині кожного дня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших за 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не приймайте більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших за 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання Аліпзи в дітей молодших за 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Аліпзи

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Аліпзу.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати Аліпзу без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви приймете більше Аліпзи, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Аліпзи, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Аліпзу

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу о правильній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Аліпзу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) Аліпза може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як аномальна руйнація м'язів (рабдоміоліз), які можуть спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (стосуються менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (стосуються менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (стосуються менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язика
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• м'язова слабкість.

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• важка міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аліпзи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аліпзи

• Активна речовина - пітавастатин кальцієва, еквівалентна 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), цитрат тріетилу (Е1505), магнієво-алюмінієвий силікат, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аліпза таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Таблетки круглі, білі та мають гравіровку «KC» з одного боку. Для ідентифікації різних концентрацій вони мають різні розміри та гравіровку «1», «2» або «4» з іншого боку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Геррешоф 151, 53347 Альфтер,

Німеччина.

Відповідальна особа за виробництво:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Ру ду Лісе, 45502 Жьєн Седекс

Франція

або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Віа М. Чівіталі, 1, 20148 Мілан

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автовія де Логроньйо, км. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/