АЛГІ-МАБО 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

АЛГІ-МАБО 500 мг тверді капсули

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений лише для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Algi-Mabo капсули та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Algi-Mabo капсули
3. Як приймати Algi-Mabo капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Algi-Mabo капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Algi Mabo капсули та для чого вони використовуються

Algi Mabo належить до групи препаратів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Algi-Mabo капсули використовуються для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, болю колік або болю, спричиненого пухлиною.

Також вони використовуються у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи та інші препарати для лікування температури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Algi Mabo капсули

Не приймайте Algi-Mabo капсули

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, який був спричинений метамізолом або подібними препаратами, які називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування ваших кров'яних клітин.
• Якщо ваш лікар не призначив вам цей препарат.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Algi Mabo).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, після прийому хіміотерапії проти пухлин (антінейопластичних препаратів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням Algi-Mabo та іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Algi-Mabo.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Algi-Mabo капсули можуть спричинити агранулоцитоз, дуже низький рівень одного типу білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для лікування температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Algi-Mabo капсул та навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути спричинені зниженням кількості червоних кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою у виробленні всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені тяжкою алергічною реакцією, яка називається анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є астма або алергічні розлади (атопія).
• Якщо ви мали алергічну реакцію на метамізол, ви не повинні знову приймати препарат, який його містить.
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є інтолерантними до харчових барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, ви маєте низький об'єм циркулюючої крові або інші порушення кровообігу, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються впродовж декількох днів до декількох місяців після початку лікування. Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипи або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів цих тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 4).

Прийом Algi-Mabo капсул та інших препаратів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину у крові, тому ці рівні повинні бути перевірені регулярно.

Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозів), метамізол може спричинити зниження температури тіла.

Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антінейопластичних препаратів), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на запобігання агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект), тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо ви приймаєте бупропіон (препарат для лікування депресії та/або допомоги у припиненні куріння), ефавіренз (препарат для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (препарат для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (препарат для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімус (препарат для запобігання відторгненню трансплантатів) або сертралін (препарат для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, тому його слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, які збільшують виведення рідини з організму).

Прийом Algi-Mabo капсул з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем метамізол може посилювати свої ефекти, а також ефекти алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час першого триместру вагітності обмежені, але вони не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з вашим лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг метамізолу. Однак загалом не рекомендується використовувати метамізол під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності ви не повинні приймати Algi-Mabo капсули через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, яка називається ductus Botalli, яка закривається природно після народження).

Лактація

Продукти розпаду метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко впродовж 48 годин після прийому препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується негативний ефект на концентрацію уваги та реакцію, при високих дозах метамізолу ці здатності можуть бути порушені, тому слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять.

3. Як приймати Algi-Mabo капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули повинні бути прийняті цілі, без жування, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування Algi-Mabo капсулами. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати Algi-Mabo капсули.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати до 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 капсули), які можна приймати до 4 разів на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 капсулам).

Ефект препарату зазвичай проявляється впродовж 30-60 хвилин після перорального прийому.

Algi-Mabo капсули не повинні прийматися дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/ніркової недостатністю

Доза повинна бути знижена у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленим здоров'ям та тих, у кого є порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення метамізолу знижується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду тривалого лікування.

Якщо ви прийняли більше Algi-Mabo капсул, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та, рідше, головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового масового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря:

Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування метамізолу перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо проведення примусової діурезу або діалізу, оскільки метамізол діалізується.

У разі тяжких гіперчутливих реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, підтримання вільності дихальних шляхів, або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Algi-Mabo капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, що не висуваються, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: відчуття захворювання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Легкі алергічні реакції (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне уртикарне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла і дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця і зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипання і реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин.
• Висипання і появлення пухирів на шкірі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)
• Астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, виділених з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через важкі інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), в цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі і лихоманка.
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті)
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку і крові),
• Панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець і тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальний колір сечі).

• запалення печінки, жовтуватий колір шкіри і білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важкі шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алги-Мабо 500 мг твердих капсул

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей

Захистіть від тепла і вологи.

Не використовуйте Алги-Мабо капсули після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алги-Мабо капсул

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна тверда капсула містить 500 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію. Компоненти капсули - желатина, червоний оксид заліза (E-172), еритрозин (E-127) і діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алги Мабо капсули випускаються у вигляді капсул червоного кольору, які містять білий порошок. Кожна упаковка містить 12, 20 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Власник дозволу на продаж

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Шосе M-300 км 30,500

28802 Алькала-де-Енарес. Мадрид.

Або

Індустрія хімічних і фармацевтичних препаратів VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон. Мадрид.

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/