АЛЕРЛІСИН 10 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алерлізін 10мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розчину

цетирізін дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алерлізін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алерлізину
3. Як приймати Алерлізін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алерлізину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алерлізін і для чого він використовується

Активна речовина Алерлізину - це цетирізін дигідрохлорид.

Алерлізін - це антиалергійний лікарський засіб.

Алерлізін 10 мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розчину призначений для дорослих і дітей від 2 років для:

• зняття симптомів риніту алергічного сезонного та постійного.
• зняття хронічної кропив'янки (ідіопатичної хронічної кропив'янки).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алерлізину

Не приймайте Алерлізін

• якщо у вас є важка ниркова хвороба (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв);
  • якщо ви алергічні до активної речовини, до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), до гідроксизину або до похідних піперазину (активних речовин, тісно пов'язаних з іншими лікарськими засобами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алерлізину

• якщо ви пацієнт з нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо потрібно, прийматимете нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

• якщо ви пацієнт з епілепсією або пацієнт з ризиком розвитку судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не спостерігалося взаємодії, які можуть мати суттєвий вплив між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле, що відповідає одному стакану вина) та прийомом цетирізину у звичайних дозах. Однак, як і у випадку всіх антигістамінних лікарських засобів, рекомендується уникати спільного вживання алкоголю під час лікування.

Діти

Не рекомендується використання лікарського засобу у дітей молодших 2 років.

Прийом Алерлізину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Через профіль цетирізину не очікується взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Прийом Алерлізину з їжею та напоями

Харч не суттєво впливає на абсорбцію цетирізину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Алерлізину у вагітних жінок. Випадковий прийом лікарського засобу вагітними жінками не повинен мати шкідливого впливу на плід. Однак слід припинити прийом лікарського засобу.

Не слід приймати Алерлізін під час лактації, оскільки цетирізін виділяється з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клінічні дослідження не показали доказів того, що Алерлізін викликає порушення уваги, зниження реакції та здатності водити транспортні засоби при прийомі у рекомендованій дозі.

Якщо ви плануєте водити транспортні засоби, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Ви повинні уважно спостерігати за вашою реакцією на лікарський засіб.

Якщо ви чутливий пацієнт, ви можете виявити, що спільне використання алкоголю або інших депресорів центральної нервової системи може додатково впливати на вашу увагу та реакцію.

Алерлізін міститьметилпараоксібензоат (E-218) та пропілпараоксібензоат (E-216), пропіленгліколь (E-1520) та натрій

Може викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі) через наявність метилпараоксібензоату (E-218) та пропілпараоксібензоату (E-216).

Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл (що відповідає 20 краплям).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алерлізін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки від 12 років

10 мг один раз на добу у вигляді 20 крапель.

Використання у дітей від 6 до 12 років

5 мг двічі на добу у вигляді 10 крапель двічі на добу.

Використання у дітей від 2 до 6 років

2,5 мг двічі на добу у вигляді 5 крапель двічі на добу.

Пацієнти з помірною та важкою нирковою недостатністю

Рекомендується пацієнтам з помірною нирковою недостатністю приймати 5 мг у вигляді 10 крапель один раз на добу.

Якщо ви помітили, що ефект Алерлізину занадто слабкий або сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших скарг і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Алерлізину, ніж потрібно

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Згідно повідомлень, можуть виникнути такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, головокружіння, втома, слабкість, головний біль, розширення зіниць, оніміння, подразнення, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор та затримка сечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що прийняли передозування Алерлізину.

Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алерлізін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Алерлізином

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про такі побічні ефекти під час постмаркетингового досвіду:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Втома
• Діарея, сухість у роті, нудота
• Головокружіння, головний біль
• Сонливість
• Фарингіт, риніт

Нечасті: можуть впливати до 1 особи з 100

• Біль у животі
• Астенія (надмірна втома), нездужання
• Парестезія (анормальне відчуття шкіри)
• Розбудливість
• Свербіж, висип

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1 000

• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко)
• Едема (набряк)
• Алергічні реакції, деякі з них важкі (дуже рідко)
• Аномальна функція печінки
• Збільшення ваги
• Конвульсії, порушення руху
• Агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
• Кропив'янка

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Порушення акомодації, розмитість зору, рух очей (очі мають неконтрольований круговий рух)
• Синкоп, тремор, порушення смаку
• Тик
• Аномальне виділення сечі
• Едема, висип, викликаний лікарським засобом

При перших ознаках гіперчутливості припиніть прийом Алерлізину.

Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості та вирішить, які заходи потрібно вжити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алерлізину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алерлізину

• Активна речовина - цетирізін дигідрохлорид. 1 мл (що відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду. 1 крапля містить 0,5 мг цетирізину дигідрохлориду.
  • Інші компоненти - гліцерол (E-422), пропіленгліколь (E-1520), содій сакхаринат, метилпараоксібензоат (E-218), пропілпараоксібензоат (E-216), содій ацетат, оцтова кислота, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алерлізін випускається у вигляді прозорої безбарвної рідини.

Оригінальна упаковка з флаконом 10, 15, 20 або 30 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

RETRAIN, S.A.U.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Zyrtec 10 мг/мл - Тропфен

Бельгія: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Болгарія: Zyrtec

Чехія: Zyrtec

Данія: Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Virlix, Zyrtec

Німеччина: Zyrtec P Tropfen, Zyrtec Tropfen

Греція: Ziptek

Угорщина: Zyrtec cseppek

Італія: Formistin, Zirtec 10 мг/мл гокке оралі солуціоне

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB

Норвегія: Zyrtec

Польща: Zyrtec

Португалія: Zyrtec

Румунія: Zyrtec

Словаччина: Zyrtec gtt por 10 мг/мл

Словенія: Zyrtec 10 мг/мл пероральні каплі, розчин

Іспанія: Alerlisin, Virdos, Zyrtec гокці оралі у вигляді розчину

Швеція: Zyrlex

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/