АЛЕЦЕНСА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Alecensa 150 мг тверді капсули

алектиніб

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alecensa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Alecensa
3. Як приймати Alecensa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Alecensa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alecensa і для чого він використовується

Що таке Alecensa

Alecensa - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину алектиніб.

Для чого використовується Alecensa

Alecensa використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається "немікроцитарний рак легень" ("НМРЛ"), що є "ALK-позитивним" - це означає, що ракові клітини мають дефект у гені, який виробляє фузію ферменту, званого ALK (анаплазуючий лімфомний кіназ); див. нижче "Як діє Alecensa".

Вам можуть призначити Alecensa:

• після видалення раку, як лікування після операції (ад'ювантне), або
• як перше лікування раку легень, який поширився на інші частини тіла (прогресивний), або якщо ви вже були лікувані раніше лікарським засобом, який містить "кризотиніб".

Як діє Alecensa

Alecensa блокує дію ферменту, званого "тирозинкіназа ALK". Аномальні форми цього ферменту (через дефект у гені, який його виробляє) сприяють стимуляції росту ракових клітин. Alecensa може сповільнити або зупинити ріст раку і може запобігти повторному появі пухлини після хірургічного видалення. Також він може допомогти зменшити її.

Якщо у вас є питання щодо того, як діє Alecensa або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Alecensa

Не приймайте Alecensa

• якщо ви алергічні на алектиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Alecensa.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Alecensa:

• якщо ви раніше мали проблеми з шлунком або кишками, такі як отвори (перфорація), або якщо у вас є захворювання, які викликають запалення всередині черевної порожнини (дивертикуліт), або якщо ви мали рак черевної порожнини (метастази). Alecensa може збільшити ризик розвитку отворів у стінці вашого кишечника.
• якщо ви страждаєте на спадкове захворювання, зване "галактоземією", "вродженою лактазною недостатністю" або "малабсорбцією глюкози-галактози".

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Alecensa.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно після прийому Alecensa:

• якщо ви відчуваєте сильний шлунковий або черевний біль, гарячку, озноб, захворювання, блювоту або жорсткість або набухання черевної порожнини, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками отворів у стінці вашого кишечника.

Alecensa може викликати побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікареві негайно. Серед них:

• ушкодження печінки (гепатотоксичність). Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування та пізніше з меншою частотою. Це для перевірки того, чи немає у вас проблем з печінкою під час прийому Alecensa. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів: жовтушність шкіри або білого очного яблука, біль у правому боці живота, темна сеча, свербіж шкіри, зниження апетиту, нудота або блювота, втома, кровотеча та появлення синяків з більшою легкістю
• замедлений серцевий ритм (брадикардія)
• запалення легень (пневмоніт). Alecensa може викликати серйозне або потенційно смертельне запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути подібні до симптомів раку легень. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення існуючих, такі як труднощі з диханням, нестача повітря, кашель з або без мокроти, або гарячка
• сильний м'язовий біль, чутливість та слабкість (міалгія). Ваш лікар проведе аналіз крові щонайменше кожні 2 тижні протягом першого місяця та коли це необхідно під час лікування Alecensa. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові м'язові проблеми або якщо вони погіршуються, включаючи необясненний м'язовий біль або м'язовий біль, який не проходить, чутливість або слабкість.
• анормальне руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте втому, слабкість або труднощі з диханням.

Ви повинні спостерігати за цими симптомами під час прийому Alecensa. Див. "Побічні ефекти" в розділі 4 для отримання більшої інформації.

Чутливість до сонячного світла

Не перебувайте на сонці протягом тривалого періоду часу під час лікування Alecensa та протягом 7 днів після припинення лікування. Ви повинні використовувати сонячний крем і бальзам для губ з фактором захисту від сонця 50 або вищим, щоб уникнути опіків.

Аналізи та дослідження

Під час лікування Alecensa ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування та пізніше з меншою частотою. Це для перевірки того, чи немає у вас проблем з печінкою або м'язами під час прийому Alecensa.

Діти та підлітки

Alecensa не вивчався у дітей та підлітках. Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Alecensa

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані з рецептом або без нього, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Alecensa може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Alecensa.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, зокрема, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем
• дабігатран етексилат, лікарський засіб, який використовується для лікування кров'яних згустків
• метотрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування серйозного запалення суглобів, раку та псоріазу.
• нілотиніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку
• лапатиніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку молочної залози
• мітоксантрон, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку або множинної склерози (захворювання, яке впливає на центральну нервову систему та пошкоджує оболонку, яка захищає нерви)
• еверолімус, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантату органів
• сіролімус, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів
• топотекан, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку
• лікарські засоби, які використовуються для лікування синдрому набутої імунодефіциту людини/ВІЛ-інфекції (СНІД/ВІЛ) (наприклад, ритонавір, саквінавір)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій. Це включає лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) та лікарські засоби, які лікують деякі типи бактеріальних інфекцій (антібіотики, такі як телітроміцин)
• зілля Святого Івана, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби, які використовуються для зупинки судом або нападів (антієпілептичні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• нефазодон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте Alecensa під час використання оральних контрацептивів, оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними.

Вживання Alecensa з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви п'єте грейпфрутовий сік або їсте грейпфрут або гіркі апельсини під час лікування Alecensa, оскільки вони можуть змінити кількість Alecensa в вашому організмі.

Контрацепція, вагітність та лактація

Контрацепція - Інформація для жінок

• Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування Alecensa. Якщо ви приймаєте Alecensa під час використання оральних контрацептивів, оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними.

Контрацепція - Інформація для чоловіків

• Ви не повинні зачати дитину під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас та вашої партнерки.

Вагітність

• Не приймайте Alecensa, якщо ви вагітні, оскільки це може зашкодити вашому дитяті.
• Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу або протягом 5 тижнів після останньої дози, повідоміть вашому лікареві негайно.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим лікарським засобом або протягом 3 місяців після останньої дози, повідоміть вашому лікареві негайно, і ваша партнерка повинна звернутися за медичною консультацією.

Лактація

• Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Не відомо, чи може Alecensa проходити до грудного молока, і тому зашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин, оскільки ви можете розвивати проблеми з зором або сповільнення серцевого ритму або низький артеріальний тиск, які можуть призвести до непритомності або головокружіння під час прийому Alecensa.

Alecensa містить лактозу

Alecensa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Alecensa містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову рекомендовану дозу (1200 мг). Це відповідає 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Alecensa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як приймати

• Рекомендована доза - 4 капсули (600 мг) двічі на день.
• Це відповідає загальній кількості 8 капсул (1200 мг) на день.

Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою перед початком лікування Alecensa:

• Рекомендована доза - 3 капсули (450 мг) двічі на день.
• Це означає, що ви прийматимете загалом 6 капсул (900 мг) кожен день.

Іноді ваш лікар може зменшити вашу дозу, тимчасово припинити лікування або повністю припинити лікування, якщо ви відчуваєте себе погано.

Як приймати

• Alecensa приймається перорально. Ви повинні проковтнути капсули цілі. Не відкривайте та не розчиняйте капсули.
• Alecensa потрібно приймати з їжею.

Якщо ви блюєте після прийому Alecensa

Якщо ви блюєте після прийому дози Alecensa, не приймайте додаткову дозу, просто чекайте наступної дози в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Alecensa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Alecensa, ніж потрібно, повідоміть негайно лікареві або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Alecensa

• Якщо залишилося більше 6 годин до наступної дози, прийміть забуту дозу якнайшвидше.
• Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, не приймайте забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Alecensa

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Важливо приймати Alecensa двічі на день протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.Ваш лікар може зменшити вашу дозу, тимчасово припинити лікування або повністю припинити лікування:

• Нові симптоми або погіршення існуючих симптомів, включаючи труднощі з диханням, нестачу повітря, кашель з або без мокроти, або гарячку. Симптоми можуть бути подібні до симптомів вашого раку легень (симптоми потенційного запалення легень: пневмоніт). Alecensa може викликати серйозне або потенційно смертельне запалення легень під час лікування.
• Жовтушність шкіри або білого очного яблука, біль у правому боці живота, темна сеча, свербіж шкіри, зниження апетиту, нудота або блювота, втома, кровотеча та появлення синяків з більшою легкістю (симптоми потенційних проблем з печінкою).
• Нові симптоми або погіршення існуючих симптомів м'язових проблем, включаючи необясненний м'язовий біль або м'язовий біль, який не проходить, чутливість або слабкість (симптоми потенційних м'язових проблем).
• Непритомність, головокружіння та низький артеріальний тиск (симптоми потенційного сповільнення серцевого ритму).
• Чуття втоми, слабкості або труднощі з диханням (ознаки потенційної гемолітичної анемії).

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10людей):

• зміни результатів аналізів крові, які проводяться для перевірки функції печінки (підвищені рівні аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та білірубіну)
• зміни результатів аналізів крові, які проводяться для перевірки наявності ушкодження м'язів (підвищені рівні креатінфосфокінази)
• аномальні результати аналізів крові для виявлення захворювання печінки або кісткової системи (високий рівень фосфатази алкалічної)
• ви можете відчувати втому, слабкість або нестачу повітря через зниження кількості червоних кров'яних тілець, відоме як анемія
• блювота: якщо ви блюєте після прийому дози Alecensa, не приймайте додаткову дозу, просто чекайте наступної дози в звичайний час
• запор
• діарея
• нудота
• виразка
• набухання, викликане затриманням рідини в організмі (едем)
• збільшення ваги.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10людей):

• аномальні результати аналізів крові для перевірки функції нирок (високий рівень креатиніну)
• запалення слизової оболонки рота
• чутливість до сонячного світла: не перебувайте на сонці протягом тривалого періоду часу під час лікування Alecensa та протягом 7 днів після припинення лікування. Ви повинні використовувати сонячний крем і бальзам для губ з фактором захисту від сонця 50 або вищим, щоб уникнути опіків
• зміна смаку
• проблеми з зором, такі як розмитість зору, втата зору, зір пунктичних чорних або білих точок та подвійне зір
• збільшення рівня сечовини в крові (гіперурікемія)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100людей):

• проблеми з нирками, включаючи швидку втрату функції нирок (остра ниркова недостатність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Alecensa

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на банці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Для блистерної упаковки Alecensa зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для банки з Alecensa зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алесенси

• Активний інгредієнт - алектиніб. Кожна твердая капсула містить хлорид алектинібу, еквівалентний 150 мг алектинібу.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули:моногідрат лактози (див. розділ 2 "Алесенса містить лактозу"), гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 "Алесенса містить натрій"), стеарат магнію та кармелоза кальцію.
• Покриття капсули:гіпромелоза, каррагенан, хлорид потасію, діоксид титану (E171), кукурудзяний крохмаль і карнаубський віск.
• Друк фарби:оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), лак альдегід карміну індіго (E132), карнаубський віск, білий лак і моноолеат гліцерилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердые капсули Алесенси білі з надписом "ALE" чорнилом на кришці та "150 мг" чорнилом на тілі.

Капсули представлені в блистерах та доступні в упаковках, що містять 224 твердих капсули (4 упаковки по 56). Також вони доступні в пластикових флаконах, що містять 240 твердих капсули.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Гренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.