АЛДОКУМАР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АЛДОКУМАР 10 мг таблетки

варфарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛДОКУМАР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АЛДОКУМАРу
3. Як приймати АЛДОКУМАР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АЛДОКУМАРу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЛДОКУМАР і для чого він використовується

АЛДОКУМАРмістить варфарин натрій як активну речовину.

Варфарин є пероральним антикоагулянтом, який діє шляхом інгібування синтезу активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) шляхом конкуренції з вітаміном К. При прийомі перорально варфарин індукує гіпопротромбінемію через 36-72 години. Антикоагулянтна дія може тривати 4-5 днів після закінчення лікування.

Він використовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів та легеневої емболії. Профілактика та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також він показаний для зниження ризику смерті від повторного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних епізодів, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АЛДОКУМАРу

Не приймайте АЛДОКУМАР

• Якщо ви алергічні на варфарин натрій або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви не згодні приймати лікарський засіб правильно.
• У патологічних станах, при яких ризик кровотечі більший, ніж клінічна користь, наприклад: кровотечі діатези та/або гематологічні порушення.
• У разі органічних ушкоджень, які можуть кровоточити.
• У разі недавніх або запланованих хірургічних втручань у центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручань, які можуть викрити великі поверхні тканин.
• У разі виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки або кровотечі в травному тракті, сечовидільній системі, дихальній системі, цереброваскулярній кровотечі, перикардиті та перикардіальному випоті, ендокардиті.
• У разі важкої гіпертонії; важких ушкоджень паренхіматозних органів печінки та нирок.
• У разі підвищеної фібринолітичної активності (наприклад, після операцій на легенях, простаті тощо).
• Якщо ви приймаєте високі дози нестероїдних протизапальних засобів, міконазол (загальний та жувальний гель), фенілбутазон (загальний), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, за екстраполяцією, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому АЛДОКУМАРу:

• Якщо ви маєте середню або важку ниркову чи печінкову недостатність.
• Якщо ви маєте інфекційні захворювання або порушення кишкової флори.
• Якщо ви маєте травму, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо ви маєте операцію або травму великих поверхонь тканин.
• Якщо ви використовуєте катетери.
• Якщо ви маєте важку гіпертонію.
• Якщо ви маєте відомі або підозрювані порушення протромбінового часу, які можуть призвести до некрозу тканин.
• Якщо ви є ослабленим пацієнтом або пацієнтом похилого віку.

АЛДОКУМАРпризначений для лікування вашого поточного захворювання. Не приймайте цей лікарський засіб для інших захворювань без призначення лікаря.

• Періодичне визначення часу протромбіну (МНВ) є обов'язковим. Багато факторів, окремо або в поєднанні, фізичний стан або супутнє лікування можуть змінювати реакцію пацієнта на антикоагулянти. Зазвичай це хороша практика контролювати реакцію пацієнта за допомогою додаткових визначень МНВ у період безпосередньо після виписки з лікарні та коли починають, переривають або приймають нерівномірно інші лікарські засоби.
• Необхідно точно дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем.
• Уникайте вживання алкоголю.
• Не приймайте АЛДОКУМАРпід час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності або спорту, який може призвести до травматичної шкоди.
• Носіть ідентифікацію, яка вказує на використання антикоагулянта.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо з'являється будь-яке захворювання, наприклад, діарея, інфекція або гарячка, або якщо відбувається незвичайна кровотеча.
• Якщо ви перериваєте лікування АЛДОКУМАРом, слід враховувати, що антикоагулянтна дія може тривати 2-5 днів.

Прийом АЛДОКУМАРу з іншими лікарськими засобами

Кожного разу, коли починають або припиняють супутнє лікування АЛДОКУМАРом, слід проводити повторні визначення часу протромбіну до досягнення стабільного значення.

Якщо ви плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб (навіть ті, які можна придбати без рецепта), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити реакцію на АЛДОКУМАР: алопуринол, анальгетики (декстропоксифен, трамадол), антиаритмічні засоби (аміодарон), антибактерійні засоби (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, хлорамфенікол), антиульцерозні засоби (циметидин, омепразол, ранітидин), цисаприд, дісульфірам, статини (флювастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флювоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налидіксова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, мефенамова кислота, сульіндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, нейоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, станозолол, пірацетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунісал), тетрацикліни, тіклопідін, кліндаміцин.
• Лікарські засоби та продукти, які можуть зменшити реакцію на АЛДОКУМАР: аміноглютетимід, карбамазепін, феназон, грізеофульвін, барбітурати, рифампіцин, антиконцептивні засоби на основі естрогену, холестирамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукралфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити або зменшити реакцію на АЛДОКУМАР: алкоголь, хлоралгідрат, дісопірамід.

Прийом АЛДОКУМАРу з їжею та напоями

Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування АЛДОКУМАРом.

Їжа, багата на вітамін К (зернові, броколі, капуста, морква, птиця, тощо), може впливати на дію АЛДОКУМАРу.

Використання в дітей

Немає достатніх клінічних даних, які підтверджують використання препарату в дітей.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Оральні антикоагулянти, похідні від кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту і не рекомендуються для використання під час вагітності. Було описано вроджені вади та інші негативні ефекти на розвиток плода в дітей, народжених у матерів, які приймали цей лікарський засіб під час першого триместру. Оральні антикоагулянти проникають через плаценту з ризиком фетальної або плацентарної кровотечі, коли вони приймаються тижнями до пологів. У разі необхідності антикоагулянтної терапії рекомендується використання гепарину, особливо під час першого триместру, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо хочете завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Лактація:

Практично не виявляється варфарину в грудному молоці, тому не слід побоюватися негативних ефектів на дитини.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані.

Важлива інформація про деякі компоненти АЛДОКУМАРу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати АЛДОКУМАР

Дозування та адміністрація АЛДОКУМАРуповинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта згідно з його особливою реакцією на лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Ваш лікар призначить тривалість лікування АЛДОКУМАРом; не перевищуйте тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Дозування повинно бути调整но на основі значення МНВ, яке зазвичай знаходиться між значеннями МНВ 2,0 та 3,5, залежно від клінічної картини.

Рекомендовані значення МНВ згідно з різними патологіями:

• Тромбоемболія вен (включаючи легеневу емболію): МНВ 2,0-3,0

• Фібриляція передсердь: МНВ 2,0-3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНВ 2,5-3,5

• Механічні та біопротезні серцеві клапани: МНВ 2,5-3,5.

• Рекурентний системний емболізм: У випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може бути необхідне вищезгадане значення МНВ, але не вище 4,0.

Лікар визначить періоди повторного визначення МНВ.

Початкова доза:

Зазвичай рекомендується починати терапію з 2-5 мг варфарину на добу, здійснюючи корекцію дози на основі результатів визначення МНВ.

Утримувальна терапія:

Більшість пацієнтів задовільно підтримуються дозою 2-10 мг на добу. Індивідуальна доза та інтервал повинні бути调整но згідно з реакцією пацієнта.

Тривалість терапії:

Тривалість терапії в кожному пацієнта повинна бути індивідуалізована. Зазвичай антикоагулянтна терапія повинна продовжуватися до тих пір, поки не мине небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше таблеток АЛДОКУМАРу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо біологічного контролю передозування без клінічних ускладнень, оскільки потрібно зменшення дози та постійний контроль.

Дії, які слід вчинити, наступні, залежно від того, чи є ускладнення кровотечі:

• У разі передозування з МНВ <6 та відсутності кровотечі: тимчасово припинити антикоагулянт відновити терапію з меншою дозою, залежно від МНВ.< li>
• У разі передозування з МНВ > 6 та відсутності важкої кровотечі: вводити 0,5 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 20-30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНВ > 10.
• У разі передозування з важкою кровотечею: вводити 10-20 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 1 годину, разом з трансфузією свіжозамороженої плазми або повної крові або комерційного комплексу фактору IX.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти АЛДОКУМАР

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Антикоагулянтна дія АЛДОКУМАРутриває понад 24 години. У разі забуття дози слід прийняти лікарський засіб якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли наближається наступна адміністрація, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної адміністрації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АЛДОКУМАРможе викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Побічні реакції, які були повідомлені, наступні:

Часті (не менше 1 з 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини або органу та інші геморагічні ускладнення, які є наслідком антикоагулянтної дії. Симптоми та ознаки будуть різнитися залежно від локалізації та ступеня або тяжкості кровотечі.

Рідкі (не менше 1 з 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою (гепатичні), алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея та втома.

Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Частота не відома

Болюча ерупція на шкірі. У окремих випадках варфарин може викликати важкі шкірні ускладнення, такі як кальцифікація, яка може початися з болючої ерупції на шкірі, але може призвести до інших важких ускладнень. Ця побічна реакція відбувається частіше у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, яке відбувається з антикоагулянтною надмірністю та наявністю крові в сечі (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку АЛДОКУМАРу.

5. Збереження АЛДОКУМАРу

Тримайте АЛДОКУМАРпоза досяжністю дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Кінцевий термін використання

Не використовувати АЛДОКУМАРпісля закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на упаковці. Кінцевий термін використання є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАЛДОКУМАРу 10 мг таблеток

Активна речовина - варфарин натрій.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (151,87 мг/таблетка), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилкрохмал, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЛДОКУМАР 10 мгвипускається в упаковці, яка містить 2 блистерні пластини по 20 таблеток кожна, білі, з подвійною рискою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/